Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní otevřená studie hodnotící dvě strategie léčby gastrointestinálních příznaků u pacientů nově léčených přípravkem Pradaxa pro prevenci mrtvice a systémové embolie s nevalvulární fibrilací síní

2. září 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní otevřená studie hodnotící účinnost dvou léčebných strategií (Pantoprazol 40 mg q.a.m. a užívání přípravku Pradaxa® s jídlem (do 30 minut po jídle) na gastrointestinální příznaky (GIS) u pacientů nově léčených přípravkem Pradaxa® 150 mg, b. 110 mg dvakrát denně nebo 75 mg dvakrát denně pro prevenci mrtvice a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)

Toto je prospektivní a otevřená studie, jejímž cílem je zapsat přibližně 1 200 pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří nebyli dříve léčeni přípravkem Pradaxa® a kteří nemají gastrointestinální symptomy (GIS) po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením. Bude přijato přibližně 125 míst v Severní Americe. Pacienti, kteří hlásí GIS během 3měsíčního léčebného období, budou randomizováni do jedné ze dvou strategií řízení a budou shromažďována data dokumentující intenzitu a trvání GIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1067

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, Spojené státy
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Spojené státy
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Spojené státy
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Spojené státy
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Spojené státy
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, Spojené státy
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, Spojené státy
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná nevalvulární fibrilace síní (NVAF), u kterých je indikován Pradaxa® (dabigatran etexilát) podle aktuálního místního označení, ale kteří nedostali léčbu přípravkem Pradaxa® (dabigatran etexilát) nebo u kterých nebyla zahájena léčba Pradaxou® (dabigatran etexilát) více než 7 dní před potenciálním zařazením do studie. NVAF může být dokumentováno 12svodovým elektrokardiogramem, rytmickým proužkem, elektrogramy kardiostimulátoru/implantovatelného kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo Holterovým monitorováním
  2. Pacienti muži a ženy, věk při vstupu vyšší nebo rovný 18 let
  3. Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza do 2 týdnů jakékoli z následujících gastrointestinálních (GI) poruch: pálení žáhy, poruchy trávení, gastritida, bolest nebo diskomfort v horní části břicha nebo gastroezofageální reflux vyžadující použití inhibitorů protonové pumpy, blokátorů receptoru histaminu-2 nebo antacid. Pacienti s nevolností a/nebo zvracením během 2 týdnů nejsou vyloučeni, pokud symptomy jasně souvisely s spontánním akutním nebo horečnatým onemocněním. Krátkodobé užívání PPI jako profylaxe v nemocničním prostředí pro prevenci stresových vředů je přijatelné. Doplňky uhličitanu vápenatého pro náhradu vápníku nejsou vyloučeny (pokud jsou tyto produkty používány jako suplementace/náhrada vápníku a nejsou používány k léčbě nebo zmírnění GIS).
  2. GIT krvácení do jednoho roku nebo jakákoliv anamnéza symptomatického nebo endoskopicky dokumentovaného gastroduodenálního vředu nebo divertikulitidy, pokud nebyla příčina trvale odstraněna lékařskou terapií nebo chirurgickým zákrokem (např. nejsou vyloučeny divertikulózy vyléčené segmentální kolektomií.)
  3. nelze použít
  4. Kontraindikace pantoprazolu nebo jiných inhibitorů protonové pumpy, např. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, atnoprazol, esomeprazol
  5. Kontraindikace k přípravku Pradaxa® (dabigatran etexilát) nebo známá přecitlivělost na přípravek Pradaxa® (dabigatran etexilát) nebo jeho pomocné látky
  6. Hemoragická porucha, krvácivá diatéza nebo aktivní patologické krvácení
  7. Potřeba antikoagulační léčby u jiných poruch než je fibrilace síní
  8. Současná léčba rifampinem
  9. Clearance kreatininu <15 ml/min (v Kanadě <30 ml/min) nebo pacienti na substituční léčbě ledvin (dialýza)
  10. Ženy před menopauzou (poslední menstruace méně než nebo rovna 1 roku před informovaným souhlasem), které: jsou kojící nebo těhotné nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v užívání tuto metodu po celou dobu studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, podvázání vejcovodů, transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), orální implantabilní nebo injekční antikoncepce, metoda dvojité bariéry a vasektomie partnera.
  11. Pacienti, kteří v posledních 30 dnech dostali hodnocený lék nebo se účastní jiné lékové studie
  12. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nespolehlivé, pokud jde o požadavky na sledování během studie
  13. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by neumožnil bezpečnou účast ve studii
  14. Kontraindikace u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi. Použití přípravku Pradaxa při léčbě jiných forem chlopenního onemocnění srdce, včetně přítomnosti bioprotetické chlopně, se nedoporučuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pradaxa (dabigaran etexilát)
Pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pro které je přípravek Pradaxa indikován v souladu se současným místním označením, kteří dříve nebyli přípravkem Pradaxa léčeni, bude poskytnuta 3měsíční léčba pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie. Pacienti, kteří hlásí gastrointestinální symptomy (GIS), budou randomizováni do jedné ze dvou strategií léčby a budou shromažďována data dokumentující intenzitu a trvání GIS.
Lék: Pradaxa (dabigatran etexilát)
150 mg nebo 75 mg b.i.d. (150 mg nebo 110 mg b.i.d. v Kanadě)
Aktivní komparátor: Pradaxa a pantoprazol
Pacienti, u kterých se rozvinou gastrointestinální symptomy (GIS), budou randomizováni v poměru 1:1 buď k pantoprazolu 40 mg q.a.m., p.o., nebo k užívání Pradaxa (dabigatran etexilát) do 30 minut po jídle
Lék: Pradaxa (dabigatran etexilát)
150 mg nebo 75 mg b.i.d. (150 mg nebo 110 mg b.i.d. v Kanadě)
Lék: pantoprazol
40 mg q.a.m, p.o.
Aktivní komparátor: Pradaxa, 30 minut po jídle
Pacienti, u kterých se rozvinou gastrointestinální symptomy (GIS), budou randomizováni v poměru 1:1 buď k pantoprazolu 40 mg q.a.m., p.o., nebo k užívání Pradaxa (dabigatran etexilát) do 30 minut po jídle
Lék: Pradaxa, do 30 minut po jídle
Pacienti randomizovaní k této intervenci by měli být instruováni, aby užívali dabigatran 30 minut po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné účinnosti počáteční strategie řízení GIS
Časové okno: 4. týden

Procento pacientů pociťujících úplnou úlevu od gastrointestinálních symptomů (GIS) při užívání pantoprazolu 40 mg jednou denně ráno (q.a.m.) vs. podávání Pradaxa® (dabigatran etexilát) během 30 minut po jídle po 4 týdnech.

Úplná účinnost je definována tak, že v době hodnocení jsou vyřešeny primární GIS i sekundární GIS.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra částečné účinnosti počátečních strategií řízení GIS
Časové okno: 4. týden

Procento pacientů, u kterých došlo k částečné úlevě od gastrointestinálních symptomů (GIS), když užívali pantoprazol 40 mg jednou denně ráno (q.a.m.) a pacientů užívajících Pradaxa® (dabigatran etexilát) do 30 minut po jídle po 4 týdnech.

Částečná efektivita je definována tak, že v době hodnocení je buď vylepšen primární GIS; nebo primární GIS je vyřešen, ale stále existovaly nevyřešené sekundární GIS.
4. týden
Kombinovaná míra úplné nebo částečné účinnosti počátečních strategií správy GIS
Časové okno: 4. týden

Procento pacientů s úplnou nebo částečnou účinností gastrointestinálních symptomů (GIS) při užívání pantoprazolu 40 mg jednou denně ráno (q.a.m.) vs. podávání Pradaxa ® (dabigatran etexilát) během 30 minut po jídle po 4 týdnech.

Úplná účinnost je definována tak, že v době hodnocení jsou vyřešeny primární GIS i sekundární GIS. Částečná efektivita je definována tak, že v době hodnocení je buď vylepšen primární GIS; nebo primární GIS je vyřešen, ale stále existovaly nevyřešené sekundární GIS.
4. týden
Míra úplné účinnosti kombinovaných strategií řízení GIS
Časové okno: 8. týden

Procento pacientů pociťujících úplnou úlevu od kombinovaných gastrointestinálních symptomů (GIS) při užívání pantoprazolu 40 mg jednou denně ráno (q.a.m.) vs. podávání Pradaxa ® (dabigatran etexilát) do 30 minut po jídle.

Úplná účinnost je definována tak, že v době hodnocení jsou vyřešeny primární GIS i sekundární GIS.
8. týden
Míra částečné účinnosti kombinovaných strategií řízení GIS
Časové okno: 8. týden

Procento pacientů, u kterých došlo k částečné úlevě od gastrointestinálních symptomů (GIS) při užívání pantoprazolu 40 mg jednou denně ráno (q.a.m.) vs. podávání Pradaxa ® (dabigatran etexilát) během 30 minut po jídle po 4 týdnech.

Částečná efektivita je definována tak, že v době hodnocení je buď vylepšen primární GIS; nebo primární GIS je vyřešen, ale stále existovaly nevyřešené sekundární GIS.
8. týden
Kombinovaná míra úplné nebo částečné účinnosti kombinovaných strategií řízení GIS
Časové okno: 8. týden

Procento pacientů, u kterých došlo ke kombinované úplné nebo částečné úlevě od gastrointestinálních symptomů (GIS) při užívání pantoprazolu 40 mg jednou denně ráno (q.a.m.) vs. podávání Pradaxa ® (dabigatran etexilát) do 30 minut po jídle.

Úplná účinnost je definována tak, že v době hodnocení jsou vyřešeny primární GIS i sekundární GIS. Částečná efektivita je definována tak, že v době hodnocení je buď vylepšen primární GIS; nebo primární GIS je vyřešen, ale stále existovaly nevyřešené sekundární GIS.
8. týden
Míra úplné účinnosti GIS při každé návštěvě.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden a 8. týden

Procento pacientů s úplnou účinností gastrointestinálních symptomů (GIS) při každé návštěvě podle strategie řízení.

Vyhodnocení GIS bylo založeno na datech LOCF (Last sledovaní přenesená vpřed) do posledního pozorovaného času nebo do přidání druhé strategie řízení.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden a 8. týden
Míry částečné účinnosti GIS při každé návštěvě.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden a 8. týden

Procento pacientů s částečnou účinností gastrointestinálních symptomů (GIS) při každé návštěvě podle strategie řízení.

Vyhodnocení GIS bylo založeno na datech LOCF (Last sledovaní přenesená vpřed) do posledního pozorovaného času nebo do přidání druhé strategie řízení.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden a 8. týden
Míra úplné nebo částečné efektivity GIS při každé návštěvě.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden a 8. týden

Procento pacientů s úplnou nebo částečnou účinností gastrointestinálních symptomů (GIS) při každé návštěvě podle strategie řízení.

Vyhodnocení GIS bylo založeno na datech LOCF (Last sledovaní přenesená vpřed) do posledního pozorovaného času nebo do přidání druhé strategie řízení.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden a 8. týden
Doba mezi nástupem příznaku a prvním pozorovaným úplným nebo částečným účinkem a mezi nástupem příznaku a posledním pozorovaným příznakem
Časové okno: 8. týden
Doba mezi nástupem příznaků a první pozorovanou úplnou nebo částečnou účinností a mezi nástupem příznaků a posledním pozorovaným příznakem podle strategie řízení.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pradaxa (dabigatran etexilát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit