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Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung von zwei Behandlungsstrategien bei gastrointestinalen Symptomen bei Patienten, die neu mit Pradaxa zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit nicht valvulärem Vorhofflimmern behandelt wurden

2. September 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Behandlungsstrategien (Pantoprazol 40 mg q.am. und Einnahme von Pradaxa® mit Nahrung (innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit) auf gastrointestinale Symptome (GIS) bei Patienten, die neu mit Pradaxa® 150 mg b.i.d. behandelt wurden, 110 mg zweimal täglich oder 75 mg zweimal täglich zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)

Dies ist eine prospektive und offene Studie, die darauf abzielt, etwa 1200 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) aufzunehmen, die zuvor nicht mit Pradaxa® behandelt wurden und mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme frei von gastrointestinalen Symptomen (GIS) waren. Etwa 125 Standorte in Nordamerika werden rekrutiert. Patienten, die während des 3-monatigen Behandlungszeitraums über GIS berichten, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsstrategien zugeteilt, und es werden Daten gesammelt, die die Intensität und Dauer des GIS dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1067

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF), für das Pradaxa® (Dabigatranetexilat) gemäß der aktuellen lokalen Kennzeichnung indiziert ist, die jedoch noch keine Behandlung mit Pradaxa® (Dabigatranetexilat) erhalten haben oder bei denen Pradaxa® (Dabigatranetexilat) noch nicht begonnen wurde Etexilat) mehr als 7 Tage vor der möglichen Aufnahme in die Studie. NVAF kann durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Rhythmusstreifen, Schrittmacher/implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Elektrogramme oder Holter-Überwachung dokumentiert werden
  2. Männliche und weibliche Patienten, die bei Eintritt mindestens 18 Jahre alt sind
  3. Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen einer der folgenden gastrointestinalen (GI) Erkrankungen: Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Gastritis, Oberbauchschmerzen oder -beschwerden oder gastroösophagealer Reflux, der die Verwendung von Protonenpumpenhemmern, Histamin-2-Rezeptorblockern oder Antazida erfordert. Patienten mit Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb der 2 Wochen sind nicht ausgeschlossen, wenn die Symptome eindeutig mit einer selbstlimitierenden akuten oder fieberhaften Erkrankung in Zusammenhang standen. Die kurzzeitige Anwendung von PPI als Prophylaxe in einem Krankenhaus zur Vorbeugung von Stressgeschwüren ist akzeptabel. Calciumcarbonat-Ergänzungen für den Calciumersatz sind nicht ausgeschlossen (solange diese Produkte als Calciumergänzung/-ersatz verwendet werden und nicht zur Behandlung oder Linderung von GIS verwendet werden.)
  2. GI-Blutungen innerhalb eines Jahres oder symptomatische oder endoskopisch dokumentierte gastroduodenale Ulzera oder Divertikulitis in der Anamnese, es sei denn, die Ursache wurde dauerhaft durch medikamentöse Therapie oder Operation beseitigt (z durch segmentale Kolektomie geheilte Divertikulose sind nicht ausgeschlossen.)
  3. unzutreffend
  4. Kontraindikation für Pantoprazol oder andere Protonenpumpenhemmer, z. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Atnoprazol, Esomeprazol
  5. Kontraindikation für Pradaxa® (Dabigatranetexilat) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Pradaxa® (Dabigatranetexilat) oder seine Hilfsstoffe
  6. Hämorrhagische Störung, Blutungsdiathese oder aktive pathologische Blutung
  7. Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung für andere Erkrankungen als Vorhofflimmern
  8. Aktuelle Behandlung mit Rifampin
  9. Kreatinin-Clearance < 15 ml/min (in Kanada < 30 ml/min) oder Patienten unter Nierenersatztherapie (Dialyse)
  10. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation weniger als oder gleich 1 Jahr vor Einverständniserklärung), die: stillen oder schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, die Anwendung fortzusetzen diese Methode während der gesamten Studie. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Tubenligatur, transdermale Pflaster, Intrauterinpessaren/-systeme (IUPs/IUSs), orale implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode und Vasektomie beim Partner.
  11. Patienten, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben oder an einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen
  12. Patienten, die vom Prüfarzt hinsichtlich der Anforderungen an die Nachsorge während der Studie als unzuverlässig eingestuft wurden
  13. Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
  14. Kontraindikation bei Patienten mit mechanischen Herzklappen. Die Anwendung von Pradaxa bei anderen Formen von Herzklappenerkrankungen, einschließlich des Vorhandenseins einer bioprothetischen Klappe, wird nicht empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pradaxa (Dabigaranetexilat)
Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, für die Pradaxa gemäß der aktuellen lokalen Kennzeichnung indiziert ist und die zuvor nicht mit Pradaxa behandelt wurden, erhalten eine 3-monatige Behandlung zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien. Patienten, die über gastrointestinale Symptome (GIS) berichten, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsstrategien zugewiesen, und es werden Daten gesammelt, die die Intensität und Dauer der GIS dokumentieren.
Arzneimittel: Pradaxa (Dabigatranetexilat)
150 mg oder 75 mg zweimal täglich (150 mg oder 110 mg zweimal täglich in Kanada)
Aktiver Komparator: Pradaxa und Pantoprazol
Patienten, die gastrointestinale Symptome (GIS) entwickeln, werden innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit entweder Pantoprazol 40 mg q.am. p.o. oder Pradaxa (Dabigatranetexilat) im Verhältnis 1:1 randomisiert
Arzneimittel: Pradaxa (Dabigatranetexilat)
150 mg oder 75 mg zweimal täglich (150 mg oder 110 mg zweimal täglich in Kanada)
Arzneimittel: Pantoprazol
40 mg q.am, p.o.
Aktiver Komparator: Pradaxa, 30 Minuten nach einer Mahlzeit
Patienten, die gastrointestinale Symptome (GIS) entwickeln, werden innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit entweder Pantoprazol 40 mg q.am. p.o. oder Pradaxa (Dabigatranetexilat) im Verhältnis 1:1 randomisiert
Arzneimittel: Pradaxa, innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit
Patienten, die für diese Intervention randomisiert wurden, würden angewiesen, ihr Dabigatran 30 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen Wirksamkeit der anfänglichen GIS-Verwaltungsstrategie
Zeitfenster: Woche 4

Prozentualer Anteil der Patienten mit vollständiger Linderung der gastrointestinalen Symptome (GIS) bei Einnahme von Pantoprazol 40 mg einmal täglich morgens (q.am) vs. Gabe von Pradaxa® (Dabigatranetexilat) innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit nach 4 Wochen.

Vollständige Wirksamkeit wird definiert, wenn zum Zeitpunkt der Bewertung sowohl das primäre GIS als auch das sekundäre GIS gelöst sind.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der teilweisen Wirksamkeit anfänglicher GIS-Verwaltungsstrategien
Zeitfenster: Woche 4

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine teilweise Linderung der gastrointestinalen Symptome (GIS) bei der Einnahme von Pantoprazol 40 mg einmal täglich morgens (q.am) auftrat, und der Patienten, die Pradaxa® (Dabigatranetexilat) innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnahmen, nach 4 Wochen.

Teilwirksamkeit ist definiert als zum Zeitpunkt der Bewertung entweder das primäre GIS verbessert ist; oder das primäre GIS wurde aufgelöst, aber es gab noch nicht aufgelöste sekundäre GIS.
Woche 4
Kombinierte Rate der vollständigen oder teilweisen Wirksamkeit anfänglicher GIS-Verwaltungsstrategien
Zeitfenster: Woche 4

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen gastrointestinale Symptome (GIS) bei Einnahme von Pantoprazol 40 mg einmal täglich morgens (q.am.) vollständig oder teilweise wirksam wurden, im Vergleich zur Verabreichung von Pradaxa ® (Dabigatranetexilat) innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit nach 4 Wochen.

Vollständige Wirksamkeit wird definiert, wenn zum Zeitpunkt der Bewertung sowohl das primäre GIS als auch das sekundäre GIS gelöst sind. Teilwirksamkeit ist definiert als zum Zeitpunkt der Bewertung entweder das primäre GIS verbessert ist; oder das primäre GIS wurde aufgelöst, aber es gab noch nicht aufgelöste sekundäre GIS.
Woche 4
Rate der vollständigen Wirksamkeit kombinierter GIS-Verwaltungsstrategien
Zeitfenster: Woche 8

Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung der kombinierten gastrointestinalen Symptome (GIS) bei Einnahme von Pantoprazol 40 mg einmal täglich morgens (q.am) gegenüber der Verabreichung von Pradaxa ® (Dabigatranetexilat) innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit erfuhren.

Vollständige Wirksamkeit wird definiert, wenn zum Zeitpunkt der Bewertung sowohl das primäre GIS als auch das sekundäre GIS gelöst sind.
Woche 8
Rate der teilweisen Wirksamkeit kombinierter GIS-Verwaltungsstrategien
Zeitfenster: Woche 8

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine teilweise Linderung der gastrointestinalen Symptome (GIS) bei Einnahme von Pantoprazol 40 mg einmal täglich morgens (q.am) im Vergleich zur Verabreichung von Pradaxa ® (Dabigatranetexilat) innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit nach 4 Wochen auftrat.

Teilwirksamkeit ist definiert als zum Zeitpunkt der Bewertung entweder das primäre GIS verbessert ist; oder das primäre GIS wurde aufgelöst, aber es gab noch nicht aufgelöste sekundäre GIS.
Woche 8
Kombinierte Rate der vollständigen oder teilweisen Wirksamkeit kombinierter GIS-Verwaltungsstrategien
Zeitfenster: Woche 8

Prozentsatz der Patienten, bei denen eine kombinierte vollständige oder teilweise Linderung der gastrointestinalen Symptome (GIS) bei Einnahme von Pantoprazol 40 mg einmal täglich morgens (q.am) im Vergleich zur Verabreichung von Pradaxa ® (Dabigatranetexilat) innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit auftrat.

Vollständige Wirksamkeit wird definiert, wenn zum Zeitpunkt der Bewertung sowohl das primäre GIS als auch das sekundäre GIS gelöst sind. Teilwirksamkeit ist definiert als zum Zeitpunkt der Bewertung entweder das primäre GIS verbessert ist; oder das primäre GIS wurde aufgelöst, aber es gab noch nicht aufgelöste sekundäre GIS.
Woche 8
Raten der vollständigen Wirksamkeit von GIS bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen bei jedem Besuch eine vollständige Wirksamkeit der gastrointestinalen Symptome (GIS) nach Behandlungsstrategie auftrat.

Die Bewertung des GIS basierte auf den Daten der letzten Beobachtung (LOCF) bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung oder bis zum Hinzufügen der zweiten Managementstrategie.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8
Raten der teilweisen Wirksamkeit von GIS bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen bei jedem Besuch eine partielle Wirksamkeit von gastrointestinalen Symptomen (GIS) nach Behandlungsstrategie auftrat.

Die Bewertung des GIS basierte auf den Daten der letzten Beobachtung (LOCF) bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung oder bis zum Hinzufügen der zweiten Managementstrategie.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8
Raten der vollständigen oder teilweisen Wirksamkeit von GIS bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen bei jedem Besuch eine vollständige oder teilweise Wirksamkeit von gastrointestinalen Symptomen (GIS) nach Managementstrategie auftrat.

Die Bewertung des GIS basierte auf den Daten der letzten Beobachtung (LOCF) bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung oder bis zum Hinzufügen der zweiten Managementstrategie.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8
Zeit zwischen Symptombeginn und erster beobachteter vollständiger oder teilweiser Wirksamkeit und zwischen Symptombeginn und letztem beobachtetem Symptom
Zeitfenster: Woche 8
Zeit zwischen dem Auftreten der Symptome und der ersten beobachteten vollständigen oder teilweisen Wirksamkeit und zwischen dem Auftreten der Symptome und dem letzten beobachteten Symptom je nach Behandlungsstrategie.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.128

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