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Uno studio prospettico in aperto che valuta due strategie di gestione dei sintomi gastrointestinali nei pazienti recentemente in trattamento con Pradaxa per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica con fibrillazione atriale non valvolare

2 settembre 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio prospettico in aperto che valuta l'efficacia di due strategie di gestione (pantoprazolo 40 mg q.a.m. e assunzione di Pradaxa® con il cibo (entro 30 minuti dopo un pasto) sui sintomi gastrointestinali (GIS) in pazienti appena in trattamento con Pradaxa® 150 mg b.i.d., 110 mg b.i.d. o 75 mg b.i.d. per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

Si tratta di uno studio prospettico e in aperto che mira ad arruolare circa 1200 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) non precedentemente trattati con Pradaxa® e privi di sintomi gastrointestinali (GIS) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. Saranno reclutati circa 125 siti in Nord America. I pazienti che riferiscono GIS durante il periodo di trattamento di 3 mesi saranno randomizzati a una delle due strategie di gestione e saranno raccolti i dati che documentano l'intensità e la durata del GIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1067

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, Stati Uniti
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Stati Uniti
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale non valvolare documentata (FANV) per i quali è indicato Pradaxa® (dabigatran etexilato) secondo l'attuale etichetta locale, ma che non hanno ricevuto il trattamento con Pradaxa® (dabigatran etexilato) o che non hanno iniziato il trattamento con Pradaxa® (dabigatran etexilato) più di 7 giorni prima della potenziale iscrizione allo studio. La FANV può essere documentata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni, tracciato del ritmo, elettrogrammi di pacemaker/defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o monitoraggio Holter
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile, età maggiore o uguale a 18 anni all'ingresso
  3. Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia entro 2 settimane di uno qualsiasi dei seguenti disturbi gastrointestinali (GI): bruciore di stomaco, indigestione, gastrite, dolore o fastidio addominale superiore o reflusso gastroesofageo che richiede l'uso di inibitori della pompa protonica, bloccanti del recettore dell'istamina-2 o antiacidi. I pazienti con nausea e/o vomito entro le 2 settimane non sono esclusi se i sintomi erano chiaramente associati a una malattia acuta o febbrile autolimitata. L'uso a breve termine di PPI, come profilassi, in ambito ospedaliero per la prevenzione delle ulcere da stress è accettabile. Gli integratori di carbonato di calcio per la sostituzione del calcio non sono esclusivi (a condizione che questi prodotti vengano utilizzati come integrazione/sostituzione del calcio e non vengano utilizzati per trattare o alleviare il GIS).
  2. Sanguinamento gastrointestinale entro un anno o qualsiasi storia di ulcera gastroduodenale o diverticolite sintomatica o documentata endoscopicamente, a meno che la causa non sia stata definitivamente eliminata dalla terapia medica o dalla chirurgia (per es. alla diverticolosi curata dalla colectomia segmentale non sono escluse.)
  3. non applicabile
  4. Controindicazione al pantoprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica, ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, atnoprazolo, esomeprazolo
  5. Controindicazione a Pradaxa® (dabigatran etexilato) o nota ipersensibilità a Pradaxa® (dabigatran etexilato) o ai suoi eccipienti
  6. Disturbo emorragico, diatesi emorragica o sanguinamento patologico attivo
  7. Necessità di trattamento anticoagulante per disturbi diversi dalla fibrillazione atriale
  8. Trattamento in corso con rifampicina
  9. Clearance della creatinina <15 ml/min (in Canada, <30 ml/min) o pazienti in terapia renale sostitutiva (dialisi)
  10. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione inferiore o uguale a 1 anno prima del consenso informato) che: stanno allattando o sono incinte, o sono in età fertile e non stanno praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile, o non hanno intenzione di continuare a usare questo metodo durante lo studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono astinenza, legatura delle tube, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali impiantabili o iniettabili, metodo a doppia barriera e partner vasectomizzato.
  11. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o stanno partecipando a un altro studio farmacologico
  12. Pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore riguardo ai requisiti per il follow-up durante lo studio
  13. Qualsiasi condizione che il ricercatore ritenga non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
  14. Controindicazione nei pazienti con valvole cardiache meccaniche. L'uso di Pradaxa nel contesto di altre forme di cardiopatia valvolare, inclusa la presenza di una valvola bioprotesica, non è raccomandato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pradaxa (dabigaran etexilato)
I pazienti con fibrillazione atriale non valvolare per i quali Pradaxa è indicato in conformità con l'attuale etichetta locale, non trattati in precedenza con Pradaxa, riceveranno 3 mesi di trattamento per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica. I pazienti che riferiscono sintomi gastrointestinali (GIS) verranno randomizzati a una delle due strategie di gestione e verranno raccolti i dati che documentano l'intensità e la durata del GIS.
Droga: Pradaxa (dabigatran etexilato)
150 mg o 75 mg b.i.d. (150 mg o 110 mg b.i.d. in Canada)
Comparatore attivo: Pradaxa e pantoprazolo
I pazienti che sviluppano sintomi gastrointestinali (GIS) saranno randomizzati 1: 1 a pantoprazolo 40 mg q.a.m., p.o. o assumeranno Pradaxa (dabigatran etexilato) entro 30 minuti dopo un pasto
Droga: Pradaxa (dabigatran etexilato)
150 mg o 75 mg b.i.d. (150 mg o 110 mg b.i.d. in Canada)
Droga: pantoprazolo
40 mg q.a.m, p.o.
Comparatore attivo: Pradaxa, 30 minuti dopo un pasto
I pazienti che sviluppano sintomi gastrointestinali (GIS) saranno randomizzati 1: 1 a pantoprazolo 40 mg q.a.m., p.o. o assumeranno Pradaxa (dabigatran etexilato) entro 30 minuti dopo un pasto
Droga: Pradaxa, entro 30 minuti dopo un pasto
I pazienti randomizzati a questo intervento verrebbero istruiti a prendere il loro dabigatran 30 minuti dopo un pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di completa efficacia della strategia iniziale di gestione del GIS
Lasso di tempo: Settimana 4

La percentuale di pazienti che hanno riscontrato un completo sollievo dai sintomi gastrointestinali (GIS) durante l'assunzione di pantoprazolo 40 mg una volta al giorno al mattino (q.a.m.) rispetto alla somministrazione di Pradaxa® (dabigatran etexilato) entro 30 minuti dopo un pasto a 4 settimane.

L'efficacia completa è definita come al momento della valutazione, sia il GIS primario che il GIS secondario sono tutti risolti.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia parziale delle strategie iniziali di gestione del GIS
Lasso di tempo: Settimana 4

La percentuale di pazienti che hanno riscontrato un sollievo parziale dei sintomi gastrointestinali (GIS) durante l'assunzione di pantoprazolo 40 mg una volta al giorno al mattino (q.a.m.) e pazienti che assumono Pradaxa® (dabigatran etexilato) entro 30 minuti dopo un pasto a 4 settimane.

L'efficacia parziale è definita come al momento della valutazione, uno dei GIS primari è migliorato; o il GIS primario è stato risolto, ma c'erano ancora GIS secondari non risolti.
Settimana 4
Tasso combinato di efficacia completa o parziale delle strategie iniziali di gestione del GIS
Lasso di tempo: Settimana 4

La percentuale di pazienti che hanno manifestato un'efficacia completa o parziale dei sintomi gastrointestinali (GIS) durante l'assunzione di pantoprazolo 40 mg una volta al giorno al mattino (q.a.m.) rispetto alla somministrazione di Pradaxa ® (dabigatran etexilato) entro 30 minuti dopo un pasto a 4 settimane.

L'efficacia completa è definita come al momento della valutazione, sia il GIS primario che il GIS secondario sono tutti risolti. L'efficacia parziale è definita come al momento della valutazione, uno dei GIS primari è migliorato; o il GIS primario è stato risolto, ma c'erano ancora GIS secondari non risolti.
Settimana 4
Tasso di completa efficacia delle strategie di gestione GIS combinate
Lasso di tempo: Settimana 8

La percentuale di pazienti che hanno riscontrato un completo sollievo dai sintomi gastrointestinali combinati (GIS) durante l'assunzione di pantoprazolo 40 mg una volta al giorno al mattino (q.a.m.) rispetto alla somministrazione di Pradaxa ® (dabigatran etexilato) entro 30 minuti dopo un pasto.

L'efficacia completa è definita come al momento della valutazione, sia il GIS primario che il GIS secondario sono tutti risolti.
Settimana 8
Tasso di efficacia parziale delle strategie di gestione GIS combinate
Lasso di tempo: Settimana 8

La percentuale di pazienti che hanno riscontrato un sollievo parziale dei sintomi gastrointestinali (GIS) durante l'assunzione di pantoprazolo 40 mg una volta al giorno al mattino (q.a.m.) rispetto alla somministrazione di Pradaxa ® (dabigatran etexilato) entro 30 minuti dopo un pasto a 4 settimane.

L'efficacia parziale è definita come al momento della valutazione, uno dei GIS primari è migliorato; o il GIS primario è stato risolto, ma c'erano ancora GIS secondari non risolti.
Settimana 8
Tasso combinato di efficacia completa o parziale delle strategie di gestione GIS combinate
Lasso di tempo: Settimana 8

La percentuale di pazienti che hanno sperimentato un sollievo combinato completo o parziale dei sintomi gastrointestinali (GIS) durante l'assunzione di pantoprazolo 40 mg una volta al giorno al mattino (q.a.m.) rispetto alla somministrazione di Pradaxa ® (dabigatran etexilato) entro 30 minuti dopo un pasto.

L'efficacia completa è definita come al momento della valutazione, sia il GIS primario che il GIS secondario sono tutti risolti. L'efficacia parziale è definita come al momento della valutazione, uno dei GIS primari è migliorato; o il GIS primario è stato risolto, ma c'erano ancora GIS secondari non risolti.
Settimana 8
Tassi di completa efficacia del GIS ad ogni visita.
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 e Settimana 8

La percentuale di pazienti che hanno sperimentato la completa efficacia dei sintomi gastrointestinali (GIS) ad ogni visita in base alla strategia di gestione.

La valutazione del GIS si basava sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) fino all'ultimo momento osservato o fino all'aggiunta della seconda strategia di gestione.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 e Settimana 8
Tassi di efficacia parziale del GIS ad ogni visita.
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 e Settimana 8

La percentuale di pazienti che hanno manifestato un'efficacia parziale dei sintomi gastrointestinali (GIS) ad ogni visita in base alla strategia di gestione.

La valutazione del GIS si basava sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) fino all'ultimo momento osservato o fino all'aggiunta della seconda strategia di gestione.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 e Settimana 8
Tassi di efficacia completa o parziale del GIS ad ogni visita.
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 e Settimana 8

La percentuale di pazienti che hanno manifestato un'efficacia completa o parziale dei sintomi gastrointestinali (GIS) ad ogni visita in base alla strategia di gestione.

La valutazione del GIS si basava sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) fino all'ultimo momento osservato o fino all'aggiunta della seconda strategia di gestione.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 e Settimana 8
Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la prima efficacia completa o parziale osservata e tra l'insorgenza dei sintomi e l'ultimo sintomo osservato
Lasso di tempo: Settimana 8
Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la prima efficacia completa o parziale osservata e tra l'insorgenza dei sintomi e l'ultimo sintomo osservato in base alla strategia di gestione.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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