Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte badanie oceniające dwie strategie postępowania w przypadku objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów niedawno leczonych produktem Pradaxa w celu zapobiegania udarowi mózgu i zatorowości systemowej z niezastawkowym migotaniem przedsionków

2 września 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne, otwarte badanie oceniające skuteczność dwóch strategii postępowania (pantoprazol 40 mg qam i przyjmowanie leku Pradaxa® z jedzeniem (w ciągu 30 minut po posiłku) w zakresie objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) u pacjentów świeżo leczonych produktem Pradaxa® 150 mg dwa razy na dobę, 110 mg dwa razy na dobę lub 75 mg dwa razy na dobę w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)

Jest to prospektywne i otwarte badanie, którego celem jest włączenie około 1200 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), nieleczonych wcześniej produktem Pradaxa® i bez objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem. Zatrudnionych zostanie około 125 oddziałów w Ameryce Północnej. Pacjenci, którzy zgłoszą GIS podczas 3-miesięcznego okresu leczenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii postępowania i zostaną zebrane dane dokumentujące intensywność i czas trwania GIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1067

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane niezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF), u których lek Pradaxa® (eteksylan dabigatranu) jest wskazany zgodnie z aktualną lokalną etykietą, ale którzy nie byli leczeni produktem Pradaxa® (eteksylan dabigatranu) lub nie rozpoczęli leczenia produktem Pradaxa® (dabigatran eteksylan) na więcej niż 7 dni przed potencjalnym włączeniem do badania. NVAF można udokumentować za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, paska rytmu, elektrogramów stymulatora/wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub monitorowania metodą Holtera
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat przy wejściu
  3. Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie w ciągu 2 tygodni któregokolwiek z następujących zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI): zgaga, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból lub dyskomfort w nadbrzuszu lub refluks żołądkowo-przełykowy wymagający zastosowania inhibitorów pompy protonowej, blokerów receptora histaminy-2 lub leków zobojętniających sok żołądkowy. Pacjenci z nudnościami i/lub wymiotami w ciągu 2 tygodni nie są wykluczeni, jeśli objawy były wyraźnie związane z samoograniczającą się ostrą lub przebiegającą z gorączką chorobą. Dopuszczalne jest krótkotrwałe stosowanie PPI jako profilaktyki w warunkach szpitalnych w celu zapobiegania owrzodzeniom stresowym. Suplementy węglanu wapnia w celu zastąpienia wapnia nie są wykluczone (o ile te produkty są stosowane jako uzupełnienie/zamiennik wapnia i nie są stosowane w leczeniu lub łagodzeniu GIS).
  2. krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu jednego roku lub jakakolwiek historia objawowej lub udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub zapalenia uchyłka, chyba że przyczyna została trwale wyeliminowana przez leczenie farmakologiczne lub zabieg chirurgiczny (np. na uchyłkowatość wyleczoną przez odcinkową kolektomię nie są wykluczone).
  3. nie dotyczy
  4. Przeciwwskazania do pantoprazolu lub innych inhibitorów pompy protonowej, np. omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, atnoprazol, esomeprazol
  5. Przeciwwskazanie do Pradaxa® (eteksylan dabigatranu) lub znana nadwrażliwość na Pradaxa® (eteksylan dabigatranu) lub jego substancje pomocnicze
  6. Zaburzenia krwotoczne, skaza krwotoczna lub czynne patologiczne krwawienie
  7. Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku zaburzeń innych niż migotanie przedsionków
  8. Obecne leczenie ryfampicyną
  9. Klirens kreatyniny <15 ml/min (w Kanadzie <30 ml/min) lub pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej (dializom)
  10. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka krótsza lub równa 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które: karmią piersią lub są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tę metodę przez całe badanie. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, podwiązanie jajowodów, plaster przezskórny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne środki antykoncepcyjne do implantacji lub w postaci zastrzyków, metodę podwójnej bariery i wazektomię partnera.
  11. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub biorą udział w innym badaniu leku
  12. Pacjenci uznani przez badacza za niewiarygodnych w odniesieniu do wymagań dotyczących obserwacji podczas badania
  13. Każdy stan, który zdaniem badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu
  14. Przeciwwskazania u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pradaxa w przypadku innych postaci wad zastawkowych serca, w tym obecności bioprotezy zastawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pradaxa (eteksylan dabigaranu)
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których zgodnie z aktualną lokalną etykietą wskazany jest produkt Pradaxa, którzy nie byli wcześniej leczeni produktem Pradaxa, otrzymają 3-miesięczne leczenie w celu zapobiegania udarowi i zatorowości systemowej. Pacjenci zgłaszający objawy żołądkowo-jelitowe (GIS) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii postępowania i zostaną zebrane dane dokumentujące intensywność i czas trwania GIS.
Lek: Pradaxa (eteksylan dabigatranu)
150 mg lub 75 mg dwa razy dziennie (150 mg lub 110 mg dwa razy dziennie w Kanadzie)
Aktywny komparator: Pradaxa i pantoprazol
Pacjenci, u których wystąpią objawy żołądkowo-jelitowe (GIS) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej pantoprazol 40 mg rano, doustnie lub do grupy otrzymującej produkt Pradaxa (eteksylan dabigatranu) w ciągu 30 minut po posiłku
Lek: Pradaxa (eteksylan dabigatranu)
150 mg lub 75 mg dwa razy dziennie (150 mg lub 110 mg dwa razy dziennie w Kanadzie)
Lek: pantoprazol
40 mg qam, p.o.
Aktywny komparator: Pradaxa, 30 minut po posiłku
Pacjenci, u których wystąpią objawy żołądkowo-jelitowe (GIS) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej pantoprazol 40 mg rano, doustnie lub do grupy otrzymującej produkt Pradaxa (eteksylan dabigatranu) w ciągu 30 minut po posiłku
Lek: Pradaxa, w ciągu 30 minut po posiłku
Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji zostaliby poinstruowani, aby przyjmowali dabigatran 30 minut po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej skuteczności początkowej strategii zarządzania GIS
Ramy czasowe: Tydzień 4

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) po przyjęciu pantoprazolu w dawce 40 mg raz na dobę rano (q.am.) w porównaniu z podaniem leku Pradaxa® (eteksylan dabigatranu) w ciągu 30 minut po posiłku po 4 tygodniach.

Całkowitą skuteczność definiuje się, gdy w momencie oceny zarówno podstawowy, jak i dodatkowy GIS są rozwiązane.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowej skuteczności początkowych strategii zarządzania GIS
Ramy czasowe: Tydzień 4

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło częściowe złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) podczas przyjmowania pantoprazolu 40 mg raz na dobę rano (q.am.) oraz pacjentów przyjmujących Pradaxa® (eteksylan dabigatranu) w ciągu 30 minut po posiłku po 4 tygodniach.

Częściową skuteczność definiuje się jako, że w momencie oceny poprawiono albo podstawowy GIS; lub główny GIS został rozwiązany, ale nadal istniały nierozwiązane drugorzędne GIS.
Tydzień 4
Łączny wskaźnik całkowitej lub częściowej skuteczności początkowych strategii zarządzania GIS
Ramy czasowe: Tydzień 4

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa skuteczność objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) podczas przyjmowania pantoprazolu 40 mg raz dziennie rano (q.am.) vs. po podaniu Pradaxa ® (eteksylan dabigatranu) w ciągu 30 minut po posiłku po 4 tygodniach.

Całkowitą skuteczność definiuje się, gdy w momencie oceny zarówno podstawowy, jak i dodatkowy GIS są rozwiązane. Częściową skuteczność definiuje się jako, że w momencie oceny poprawiono albo podstawowy GIS; lub główny GIS został rozwiązany, ale nadal istniały nierozwiązane drugorzędne GIS.
Tydzień 4
Wskaźnik całkowitej skuteczności połączonych strategii zarządzania GIS
Ramy czasowe: Tydzień 8

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite złagodzenie złożonych objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) podczas przyjmowania pantoprazolu w dawce 40 mg raz na dobę rano (q.am.) w porównaniu z podaniem leku Pradaxa ® (eteksylan dabigatranu) w ciągu 30 minut po posiłku.

Całkowitą skuteczność definiuje się, gdy w momencie oceny zarówno podstawowy, jak i dodatkowy GIS są rozwiązane.
Tydzień 8
Wskaźnik częściowej skuteczności połączonych strategii zarządzania GIS
Ramy czasowe: Tydzień 8

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło częściowe złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) podczas przyjmowania pantoprazolu w dawce 40 mg raz dziennie rano (q.am.) w porównaniu z podaniem leku Pradaxa ® (eteksylan dabigatranu) w ciągu 30 minut po posiłku po 4 tygodniach.

Częściową skuteczność definiuje się jako, że w momencie oceny poprawiono albo podstawowy GIS; lub główny GIS został rozwiązany, ale nadal istniały nierozwiązane drugorzędne GIS.
Tydzień 8
Łączny wskaźnik całkowitej lub częściowej skuteczności połączonych strategii zarządzania GIS
Ramy czasowe: Tydzień 8

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło łączne całkowite lub częściowe złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) podczas przyjmowania pantoprazolu w dawce 40 mg raz na dobę rano (q.am.) w porównaniu z podaniem leku Pradaxa ® (eteksylan dabigatranu) w ciągu 30 minut po posiłku.

Całkowitą skuteczność definiuje się, gdy w momencie oceny zarówno podstawowy, jak i dodatkowy GIS są rozwiązane. Częściową skuteczność definiuje się jako, że w momencie oceny poprawiono albo podstawowy GIS; lub główny GIS został rozwiązany, ale nadal istniały nierozwiązane drugorzędne GIS.
Tydzień 8
Wskaźniki całkowitej skuteczności GIS przy każdej wizycie.
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7 i Tydzień 8

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita skuteczność objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) podczas każdej wizyty według strategii postępowania.

Ocena GIS opierała się na danych przeniesionych z ostatniej obserwacji (LOCF) do czasu ostatniej obserwacji lub do dodania drugiej strategii zarządzania.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7 i Tydzień 8
Wskaźniki częściowej skuteczności GIS przy każdej wizycie.
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7 i Tydzień 8

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa skuteczność objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) podczas każdej wizyty według strategii postępowania.

Ocena GIS opierała się na danych przeniesionych z ostatniej obserwacji (LOCF) do czasu ostatniej obserwacji lub do dodania drugiej strategii zarządzania.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7 i Tydzień 8
Wskaźniki całkowitej lub częściowej skuteczności GIS podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7 i Tydzień 8

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa skuteczność objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) podczas każdej wizyty według strategii postępowania.

Ocena GIS opierała się na danych przeniesionych z ostatniej obserwacji (LOCF) do czasu ostatniej obserwacji lub do dodania drugiej strategii zarządzania.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7 i Tydzień 8
Czas między początkiem objawów a pierwszym zaobserwowanym objawem Całkowita lub częściowa skuteczność oraz między początkiem objawów a ostatnim zaobserwowanym objawem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Czas między wystąpieniem objawów a pierwszą zaobserwowaną całkowitą lub częściową skutecznością oraz między wystąpieniem objawów a ostatnim zaobserwowanym objawem według strategii postępowania.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj