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統合失調症の陰性および認知症状に対するミノサイクリンの研究

2011年12月14日 更新者：Fang Liu、Central South University

統合失調症の陰性および認知症状の治療のためのミノサイクリンの二重盲検ランダム化研究

この研究の目的は、ミノサイクリンが統合失調症の陰性症状および認知症状の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫関連障害は、統合失調症の病因として仮説が立てられています。ミノサイクリンは、明確な神経保護プロファイルを持ちながら、抗炎症および抗菌効果を発揮する第 2 世代のテトラサイクリンです。第 2 世代抗精神病薬 (SGA) とミノサイクリン対 SGA とプラセボ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650031
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性、18 歳から 40 歳まで
  • 現在DSM-IV統合失調症と診断されている
  • 認知テストを理解することができた
  • -患者または保護者がインフォームドコンセントに署名し、研究の手順と目的を理解でき、研究への参加に同意した
  • -患者の現在の抗精神病薬レジメンは安定していなければなりません
  • 安定した生活環境にある必要があります

除外基準:

  • ミノサイクリンまたはテトラサイクリンに対する過敏症でした。
  • 統合失調症に加えて、急性、不安定、重大、または未治療の医学的疾患を患っていた
  • 妊娠中または授乳中;
  • 薬物乱用または依存のDSM-IV診断を受けました。
  • 自殺または暴力、自傷行為の傾向があった;
  • -研究に参加する前の3か月間に免疫抑制剤を服用していた;
  • 研究に参加する前の2週間にインフルエンザまたは発熱がありました;
  • 情緒不安定、精神遅滞などの DSM-IV 診断を受けた。
  • 過去 12 か月以内に自殺未遂、自殺未遂、または暴力的な行動をしたことがある
  • 患者は精神遅滞または重度の器質的脳症候群を患っている
  • -スクリーニング前6か月以内の電気けいれん療法（ECT）による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者には、200mg/日のプラセボ（100mg、入札）および可変用量のSGAが投与されます。 すべての薬は経口投与されます。
薬：プラセボ
可変用量 SGA および 1 カプセルあたり 100mg po（経口摂取） 入札、16 週間；
ACTIVE_COMPARATOR：ミノサイクリン
被験者には、200mg /日のミノサイクリン（100mg、入札）および可変用量のSGAが投与されます。すべての薬物は経口投与されます。
薬：ミノサイクリン
可変用量SGAおよびミノサイクリン、1カプセルあたり100mg po（経口摂取）入札、16週間；
他の名前：
  • ミノサイクリン塩酸塩カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の治療後の認知評価バッテリーおよびSANS合計スコアからの複合スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：16週間
認知評価バッテリーには、メイキング テスト (TMT)、シンボル コーディング、ホプキンス言語学習テスト-改訂版、迷路、簡単な視覚空間記憶テスト-改訂版、連続パフォーマンス テスト-同一ペア、溝付きペグボード テスト、カラー トレイル テスト、ストループ タスク、言語流暢さが含まれます、ペーシング オーディトリー シリアル アディション テストおよびウィスコンシン カード ソーティング テスト SANS=負の症状の評価のためのスケール
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の治療後のPANSSおよびPSP合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：16週間
16週間
サイトカイン測定
時間枠：16週間
サイトカイン測定：IL-1β、IL-6、TNF-α、一酸化窒素（NO）、S100B
16週間
代謝指数
時間枠：16週間
体重、身長、インスリン、胴囲、
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central South University

捜査官

  • 主任研究者：Zhao J Ping、The Second Xiangya Hospital, Central South University,China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月14日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSU-2010-PSY
  • 2010LL02 (他の：The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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