米诺环素对精神分裂症阴性和认知症状的研究
2011年12月14日 更新者：Fang Liu、Central South University
米诺环素治疗精神分裂症消极和认知症状的双盲、随机研究
本研究的目的是确定米诺环素是否能有效治疗精神分裂症的阴性症状和认知症状。
研究概览
详细说明
免疫相关疾病已被假设为精神分裂症的病因。米诺环素是第二代四环素，具有抗炎和抗菌作用，同时具有独特的神经保护作用。本研究以双盲、安慰剂对照、随机评估的形式进行第二代抗精神病药 (SGA) 和米诺环素与 SGA 和安慰剂的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650031
- Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在18-40岁之间
- 目前被诊断患有 DSM-IV 精神分裂症
- 能够理解认知测试
- 患者或监护人签署知情同意书，能够理解本研究的程序和目的，同意参加本研究
- 患者当前的抗精神病药物治疗方案必须稳定
- 必须有稳定的生活安排
排除标准：
- 曾对米诺环素或四环素过敏；
- 除精神分裂症外，还患有急性、不稳定、严重或未经治疗的内科疾病
- 怀孕或哺乳；
- 有药物滥用或依赖的 DSM-IV 诊断；
- 有自杀或暴力、自残倾向；
- 在进入研究之前的前 3 个月内服用过免疫抑制剂；
- 在进入研究之前的前 2 周内患过流感或发烧；
- 有情绪精神病，智力低下等DSM-IV诊断。
- 在过去 12 个月内有自杀企图或想法或暴力行为
- 患者有精神发育迟滞或严重的器质性脑综合征
- 筛选前 6 个月内接受电休克疗法 (ECT) 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将给予受试者 200 毫克/天安慰剂（100 毫克，出价）和可变剂量 SGA。
所有药物都将口服给药。
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可变剂量SGA和每粒胶囊100mg po（口服）bid，16周；
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ACTIVE_COMPARATOR：米诺环素
将给予受试者 200 毫克/天的米诺环素（100 毫克，bid）和可变剂量的 SGA。所有药物都将口服给药。
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可变剂量SGA和米诺环素，每粒100mg po（口服）bid，16周；
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 16 周后认知评估电池和 SANS 总分的综合评分相对于基线的平均变化
大体时间：16周
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认知评估电池包括制作测试 (TMT)、符号编码、霍普金斯语言学习测试-修订版、迷宫、简要视觉空间记忆测试-修订版、连续性能测试-相同对、凹槽钉板测试、颜色轨迹测试、Stroop 任务、语言流畅性,Paced Auditory Serial Addition Test and Wisconsin Card Sorting Test SANS=阴性症状评估量表
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 16 周后 PANSS 和 PSP 总分相对于基线的平均变化
大体时间：16周
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16周
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细胞因子测定
大体时间：16周
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细胞因子检测：IL-1β、IL-6、TNF-α、一氧化氮（NO）、S100B
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16周
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代谢指数
大体时间：16周
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体重、身高、胰岛素和腰围，
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao J Ping、The Second Xiangya Hospital, Central South University,China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levkovitz Y, Mendlovich S, Riwkes S, Braw Y, Levkovitch-Verbin H, Gal G, Fennig S, Treves I, Kron S. A double-blind, randomized study of minocycline for the treatment of negative and cognitive symptoms in early-phase schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):138-49. doi: 10.4088/JCP.08m04666yel. Epub 2009 Nov 3.
- Liu F, Zhang B, Xie L, Ruan Y, Xu X, Zeng Y, Messina L, Zhao J, Fan X. Changes in plasma levels of nitric oxide metabolites and negative symptoms after 16-week minocycline treatment in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Sep;199:390-394. doi: 10.1016/j.schres.2018.03.003. Epub 2018 Mar 9.
- Liu F, Guo X, Wu R, Ou J, Zheng Y, Zhang B, Xie L, Zhang L, Yang L, Yang S, Yang J, Ruan Y, Zeng Y, Xu X, Zhao J. Minocycline supplementation for treatment of negative symptoms in early-phase schizophrenia: a double blind, randomized, controlled trial. Schizophr Res. 2014 Mar;153(1-3):169-76. doi: 10.1016/j.schres.2014.01.011. Epub 2014 Feb 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月14日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CSU-2010-PSY
- 2010LL02 (其他：The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)
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