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Die Studie von Minocyclin für negative und kognitive Symptome bei Schizophrenie

14. Dezember 2011 aktualisiert von: Fang Liu, Central South University

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit Minocyclin zur Behandlung negativer und kognitiver Symptome bei Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Minocyclin bei der Behandlung negativer und kognitiver Symptome bei Schizophrenie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunbezogene Störungen wurden als ätiologische Faktoren bei Schizophrenie vermutet. Minocyclin ist ein Tetracyclin der zweiten Generation, das entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkungen ausübt und gleichzeitig ein ausgeprägtes neuroprotektives Profil aufweist. Diese Studie wurde als doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Bewertung von durchgeführt Antipsychotika der zweiten Generation (SGA) und Minocyclin im Vergleich zu SGA und Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650031
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich, waren im Alter von 18-40 Jahren
  • wurden derzeit mit DSM-IV-Schizophrenie diagnostiziert
  • den Kognitionstest nachvollziehen konnten
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte unterzeichneten eine Einverständniserklärung, konnten das Verfahren und die Ziele der Studie verstehen, erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Die aktuelle antipsychotische Medikation des Patienten muss stabil sein
  • muss sich in einer stabilen Wohnsituation befinden

Ausschlusskriterien:

  • jemals eine Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder Tetracyclin hatte;
  • hatte neben Schizophrenie eine akute, instabile, signifikante oder unbehandelte medizinische Erkrankung
  • schwanger waren oder stillten;
  • hatte eine DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Neigung zu Suizid oder Gewalt, Selbstverletzung;
  • hatte in den vorangegangenen 3 Monaten vor Studieneintritt Immunsuppressiva eingenommen;
  • Influenza oder Fieber in den letzten 2 Wochen vor Studieneintritt gehabt;
  • hatte eine DSM-IV-Diagnose von emotionaler Psychose, geistiger Behinderung usw.
  • Suizidversuche oder -gedanken oder gewalttätiges Verhalten in den letzten 12 Monaten hat
  • Der Patient hat eine geistige Behinderung oder schwere organische Gehirnsyndrome
  • Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten 200 mg/Tag Placebo (100 mg, bid) und SGA mit variabler Dosis. Alle Medikamente werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SGA mit variabler Dosis und 100 mg pro Kapsel p.o. (oral einnehmen) 2mal täglich, 16 Wochen;
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyclin
Den Probanden werden 200 mg/Tag Minocyclin (100 mg, bid) und SGA mit variabler Dosis verabreicht. Alle Medikamente werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Minocyclin
Variable Dosis SGA und Minocyclin, 100 mg pro Kapsel p.o. (oral einnehmen) 2mal täglich, 16 Wochen;
Andere Namen:
  • Minocyclin-Hydrochlorid-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zusammengesetzten Punktzahl aus der Kognitionsbewertungsbatterie und den SANS-Gesamtwerten nach 16 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Cognitive Assessment Battery beinhaltete Making Test (TMT), Symbol Coding, Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Mazes, Short Visuospatial Memory Test-Revised, Continuous Performance Test-Identical Pairs, Grooved Pegboard Test, Color Trail Test, Stroop Task, Verbal Fluency ,Paced Auditory Serial Addition Test und Wisconsin Card Sorting Test SANS=Scale for the Assessment of Negative Symptoms
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der PANSS- und PSP-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zytokin-Messung
Zeitfenster: 16 Wochen
Zytokinmessung: IL-1β, IL-6, TNF-α, Stickoxid (NO)、S100B
16 Wochen
Stoffwechselindex
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht, Körpergröße, Insulin- und Taillenumfang,
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSU-2010-PSY
  • 2010LL02 (ANDERE: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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