Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliinin tutkimus skitsofrenian negatiivisten ja kognitiivisten oireiden varalta

keskiviikko 14. joulukuuta 2011 päivittänyt: Fang Liu, Central South University

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu minosykliinitutkimus skitsofrenian negatiivisten ja kognitiivisten oireiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko minosykliinit tehokkaita skitsofrenian negatiivisten ja kognitiivisten oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunijärjestelmään liittyviä häiriöitä on oletettu skitsofrenian etiologisina tekijöinä. Minosykliini on toisen sukupolven tetrasykliini, jolla on anti-inflammatorisia ja antimikrobisia vaikutuksia samalla kun sillä on selkeä neuroprotektiivinen profiili. Tämä tutkimus tehtiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa Toisen sukupolven antipsykootit (SGA) ja minosykliini verrattuna SGA:han ja lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650031
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset olivat 18-40-vuotiaita
  • heillä diagnosoitiin tällä hetkellä DSM-IV skitsofrenia
  • pystyivät ymmärtämään kognitiotestin
  • potilaat tai huoltaja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, pystyivät ymmärtämään tutkimuksen menettelyn ja tavoitteet, suostuivat tutkimukseen
  • potilaan nykyisen antipsykoottisen lääkityksen tulee olla vakaa
  • on oltava vakaassa asuinjärjestelyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • on koskaan ollut yliherkkä minosykliinille tai tetrasykliinille;
  • oli akuutti, epävakaa, merkittävä tai hoitamaton sairaus skitsofrenian lisäksi
  • olit raskaana tai imetät;
  • hänellä oli DSM-IV-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
  • hänellä oli taipumus itsemurhaan tai väkivaltaan, itsensä vahingoittamiseen;
  • oli käyttänyt immunosuppressiivisia aineita edellisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • oli influenssa tai kuume 2 edeltävän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • hänellä oli DSM-IV-diagnoosi emotionaalisesta psykoosista, henkisestä jälkeenjääneisyydestä jne.
  • on itsemurhayrityksiä tai -ajatuksia tai väkivaltaista käyttäytymistä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • potilaalla on kehitysvammaisuus tai vaikeita orgaanisia aivooireyhtymiä
  • sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Koehenkilöille annetaan 200 mg/vrk lumelääkettä (100 mg, kahdesti) ja vaihtelevan annoksen SGA:ta. Kaikki lääkkeet annetaan suun kautta.
Lääke: plasebo
vaihteleva annos SGA ja 100 mg kapselia kohden (ottaa suun kautta) kahdesti, 16 viikkoa；
ACTIVE_COMPARATOR: minosykliini
Koehenkilöille annetaan 200 mg/vrk minosykliiniä (100 mg, kahdesti) ja vaihtelevan annoksen SGA:ta. Kaikki lääkkeet annetaan suun kautta.
Lääke: minosykliini
vaihteleva annos SGA ja minosykliini, 100 mg kapselia kohden (ottaa suun kautta) kahdesti, 16 viikkoa；
Muut nimet:
  • Minosykliinihydrokloridikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yhdistelmäpisteissä kognitioarvioinnin akun ja SANS-kokonaispisteiden perusteella 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kognitiivisen arvioinnin paristo sisälsi Making Test (TMT), symbolikoodauksen, Hopkinsin sanallisen oppimistestin - tarkistettu, sokkelo, lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu, jatkuva suorituskykytesti - identtiset parit, uritettu pöytätaulutesti, värijäljen testi, Verbal Tastroop ,Paced Auditory Serial Addition Test ja Wisconsin Card Sorting Test SANS=Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS- ja PSP-kokonaispisteissä 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Sytokiinimittaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sytokiinimittaus: IL-1β, IL-6, TNF-α, typpioksidi (NO) 、S100B
16 viikkoa
metabolinen indeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
paino, pituus, insuliini ja vyötärön ympärysmitta,
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU-2010-PSY
  • 2010LL02 (MUUTA: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa