Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av minocyklin för negativa och kognitiva symtom vid schizofreni

14 december 2011 uppdaterad av: Fang Liu, Central South University

En dubbelblind, randomiserad studie av minocyklin för behandling av negativa och kognitiva symtom vid schizofreni

Syftet med denna studie är att avgöra om minocyklin är effektiva vid behandling av negativa och kognitiva symtom vid schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunrelaterade störningar har antagits som etiologiska faktorer vid schizofreni. Minocyklin är en andra generationens tetracyklin som utövar antiinflammatoriska och antimikrobiella effekter samtidigt som den har en distinkt neuroprotektiv profil. Denna studie utfördes som en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utvärdering av Andra generationens antipsykotika (SGA) och minocyklin kontra SGA och placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650031
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor, var i åldern 18-40 år
  • hade för närvarande diagnosen DSM-IV schizofreni
  • kunde förstå kognitionstestet
  • patienter eller vårdnadshavare undertecknade informerat samtycke, kunde förstå proceduren och syftet med studien, gick med på att gå med i studien
  • patientens nuvarande antipsykotiska läkemedelsbehandling måste vara stabil
  • måste ha ett stabilt boende

Exklusions kriterier:

  • någonsin varit överkänslig mot minocyklin eller tetracyklin;
  • hade akut, instabil, betydande eller obehandlad medicinsk sjukdom förutom schizofreni
  • var gravid eller ammade;
  • hade en DSM-IV-diagnos av missbruk eller beroende;
  • hade en tendens till självmord eller våld, självskada;
  • hade tagit immunsuppressiva medel under de föregående 3 månaderna före studiestart;
  • hade influensa eller feber under de föregående 2 veckorna före studiestart;
  • hade en DSM-IV diagnos av känslomässig psykos, psykisk utvecklingsstörning, etc.
  • har självmordsförsök eller självmordstankar eller våldsamt beteende under de senaste 12 månaderna
  • patienten har mental retardation eller allvarliga organiska hjärnsyndrom
  • behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Försökspersoner kommer att ges med 200 mg/dag placebo (100 mg, bid) och variabel dos SGA. Alla läkemedel kommer att administreras oralt.
Läkemedel: placebo
variabel dos SGA och 100 mg per kapsel (ta oralt) bud, 16 veckor;
ACTIVE_COMPARATOR: minocyklin
Försökspersoner kommer att ges med 200 mg/dag minocyklin (100 mg, bid) och variabel dos SGA. Alla läkemedel kommer att administreras oralt.
Läkemedel: minocyklin
variabel dos SGA och minocyklin, 100 mg per kapsel (ta oralt) två gånger, 16 veckor;
Andra namn:
  • Minocyklinhydrokloridkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den sammansatta poängen från kognitionsbedömningsbatteriet och SANS totalpoäng efter 16 veckors behandling
Tidsram: 16 veckor
Det kognitiva bedömningsbatteriet inkluderade Making Test (TMT), Symbolkodning, Hopkins Verbal Learning Test-Revided, Mazes, Brief Visuospatial Memory Test-Revided, Continuous Performance Test-Identical Pairs, Grooved Pegboard Test, Color Trail Test, Stroop Task, Verbal Fluency Task, ,Paced Auditivt Seriell Additionstest och Wisconsin Card Sortering Test SANS=Skala för bedömning av negativa symtom
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS och PSP totalpoäng efter 16 veckors behandling
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Cytokinmått
Tidsram: 16 veckor
Cytokinmått: IL-1β, IL-6, TNF-α, kväveoxid (NO), S100B
16 veckor
metaboliskt index
Tidsram: 16 veckor
vikt, längd, insulin och midjemått,
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSU-2010-PSY
  • 2010LL02 (ÖVRIG: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera