El estudio de la minociclina para los síntomas negativos y cognitivos en la esquizofrenia
14 de diciembre de 2011 actualizado por: Fang Liu, Central South University
Un estudio aleatorizado, doble ciego de la minociclina para el tratamiento de los síntomas negativos y cognitivos en la esquizofrenia
El propósito de este estudio es determinar si la minociclina es efectiva en el tratamiento de los síntomas negativos y cognitivos en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha planteado la hipótesis de que los trastornos relacionados con el sistema inmunitario son factores etiológicos de la esquizofrenia. La minociclina es una tetraciclina de segunda generación que ejerce efectos antiinflamatorios y antimicrobianos a la vez que tiene un perfil neuroprotector distinto. Este estudio se realizó como una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de Antipsicóticos de segunda generación (SGA) y minociclina versus SGA y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650031
- Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, tenían entre 18 y 40 años
- fueron diagnosticados actualmente con esquizofrenia DSM-IV
- fueron capaces de comprender la prueba de cognición
- los pacientes o el tutor firmaron el consentimiento informado, pudieron comprender el procedimiento y los objetivos del estudio, aceptaron participar en el estudio
- el régimen actual de medicación antipsicótica del paciente debe ser estable
- debe estar en un arreglo de vivienda estable
Criterio de exclusión:
- alguna vez ha tenido hipersensibilidad a la minociclina o tetraciclina;
- tenía una enfermedad médica aguda, inestable, significativa o no tratada además de la esquizofrenia
- estaban embarazadas o amamantando;
- tenía un diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia de sustancias;
- tenía tendencia al suicidio oa la violencia, a las autolesiones;
- había tomado agentes inmunosupresores en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
- tuvo influenza o fiebre en las 2 semanas anteriores antes del ingreso al estudio;
- tenía un diagnóstico DSM-IV de psicosis emocional, retraso mental, etc.
- tiene intentos de suicidio o ideación o comportamiento violento en los últimos 12 meses
- el paciente tiene retraso mental o síndromes cerebrales orgánicos severos
- tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Los sujetos recibirán 200 mg/día de placebo (100 mg, dos veces al día) y SGA de dosis variable.
Todos los medicamentos se administrarán por vía oral.
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SGA de dosis variable y 100 mg por cápsula por vía oral (por vía oral) dos veces al día, 16 semanas;
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COMPARADOR_ACTIVO: minociclina
Los sujetos recibirán 200 mg/día de minociclina (100 mg, dos veces al día) y SGA en dosis variable. Todos los medicamentos se administrarán por vía oral.
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SGA de dosis variable y minociclina, 100 mg por cápsula por vía oral (por vía oral) dos veces al día, 16 semanas;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación compuesta de la batería de evaluación de la cognición y las puntuaciones totales de la SANS después de 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La batería de evaluación cognitiva incluía la prueba de elaboración (TMT), la codificación de símbolos, la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada, los laberintos, la prueba breve de memoria visuoespacial revisada, la prueba de rendimiento continuo: pares idénticos, la prueba de tablero ranurado, la prueba de rastro de color, la tarea Stroop y la fluidez verbal. Prueba de adición en serie auditiva de ritmo y prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin SANS = escala para la evaluación de síntomas negativos
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones totales de PANSS y PSP después de 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medida de citoquinas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de citoquinas: IL-1β, IL-6, TNF-α, óxido nítrico (NO) 、 S100B
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16 semanas
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índice metabólico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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peso, altura, insulina y circunferencia de la cintura,
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levkovitz Y, Mendlovich S, Riwkes S, Braw Y, Levkovitch-Verbin H, Gal G, Fennig S, Treves I, Kron S. A double-blind, randomized study of minocycline for the treatment of negative and cognitive symptoms in early-phase schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):138-49. doi: 10.4088/JCP.08m04666yel. Epub 2009 Nov 3.
- Liu F, Zhang B, Xie L, Ruan Y, Xu X, Zeng Y, Messina L, Zhao J, Fan X. Changes in plasma levels of nitric oxide metabolites and negative symptoms after 16-week minocycline treatment in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Sep;199:390-394. doi: 10.1016/j.schres.2018.03.003. Epub 2018 Mar 9.
- Liu F, Guo X, Wu R, Ou J, Zheng Y, Zhang B, Xie L, Zhang L, Yang L, Yang S, Yang J, Ruan Y, Zeng Y, Xu X, Zhao J. Minocycline supplementation for treatment of negative symptoms in early-phase schizophrenia: a double blind, randomized, controlled trial. Schizophr Res. 2014 Mar;153(1-3):169-76. doi: 10.1016/j.schres.2014.01.011. Epub 2014 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSU-2010-PSY
- 2010LL02 (OTRO: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .