Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie minocykliny pod kątem objawów negatywnych i poznawczych w schizofrenii

14 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Fang Liu, Central South University

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie minocykliny w leczeniu objawów negatywnych i poznawczych w schizofrenii

Celem tego badania jest określenie, czy minocykliny są skuteczne w leczeniu objawów negatywnych i poznawczych w schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że zaburzenia o podłożu immunologicznym są czynnikami etiologicznymi schizofrenii. Minocyklina jest tetracykliną drugiej generacji, która wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe, a jednocześnie ma odrębny profil neuroprotekcyjny. Badanie to przeprowadzono jako podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną ocenę Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA) i minocyklina w porównaniu z SGA i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650031
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety, byli w wieku 18-40 lat
  • obecnie zdiagnozowano schizofrenię DSM-IV
  • byli w stanie zrozumieć testu poznawczego
  • pacjenci lub opiekunowie podpisali świadomą zgodę, byli w stanie zrozumieć procedurę i cele badania, zgodzili się wziąć udział w badaniu
  • obecny schemat leczenia przeciwpsychotycznego pacjenta musi być stabilny
  • musi znajdować się w stałym miejscu zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek występowała nadwrażliwość na minocyklinę lub tetracyklinę;
  • miał ostrą, niestabilną, znaczącą lub nieleczoną chorobę poza schizofrenią
  • były w ciąży lub karmiły piersią;
  • miał diagnozę DSM-IV nadużywania substancji lub uzależnienia;
  • miał skłonność do samobójstwa lub przemocy, samookaleczeń;
  • przyjmował leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • miał grypę lub gorączkę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • miał diagnozę DSM-IV psychozy emocjonalnej, upośledzenia umysłowego itp.
  • ma próby lub myśli samobójcze lub agresywne zachowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • pacjent ma upośledzenie umysłowe lub ciężkie organiczne zespoły mózgowe
  • leczenie elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Osobnikom zostanie podane 200 mg/dzień placebo (100 mg, 2 razy dziennie) i zmienna dawka SGA. Wszystkie leki będą podawane doustnie.
Lek: placebo
zmienna dawka SGA i 100 mg na kapsułkę po （przyjmować doustnie） bid，16 tygodni；
ACTIVE_COMPARATOR: minocyklina
Osobnikom zostanie podana minocyklina w dawce 200 mg/dzień (100 mg, 2 razy dziennie) i zmienna dawka SGA. Wszystkie leki będą podawane doustnie.
Lek: minocyklina
zmienna dawka SGA i minocyklina, 100 mg na kapsułkę po (przyjmować doustnie) bid, 16 tygodni;
Inne nazwy:
  • Kapsułki chlorowodorku minocykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku złożonym z baterii oceny funkcji poznawczych i całkowitych wyników SANS po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zestaw oceny funkcji poznawczych obejmował test tworzenia (TMT), kodowanie symboli, poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa, labirynty, poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej, ciągły test sprawności — identyczne pary, test rowkowanej tablicy perforowanej, test śladu kolorów, zadanie Stroopa, płynność słowna Test dodawania serii stymulacji słuchowych i test sortowania kart Wisconsin SANS=Skala do oceny objawów negatywnych
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach PANSS i PSP po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Pomiar cytokin
Ramy czasowe: 16 tygodni
Miara cytokin: IL-1β, IL-6, TNF-α, tlenek azotu (NO), S100B
16 tygodni
wskaźnik metaboliczny
Ramy czasowe: 16 tygodni
waga, wzrost, insulina i obwód talii,
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU-2010-PSY
  • 2010LL02 (INNY: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj