Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio della minociclina per i sintomi negativi e cognitivi nella schizofrenia

14 dicembre 2011 aggiornato da: Fang Liu, Central South University

Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla minociclina per il trattamento dei sintomi negativi e cognitivi nella schizofrenia

Lo scopo di questo studio è determinare se la minociclina è efficace nel trattamento dei sintomi negativi e cognitivi nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disordini immuno-correlati sono stati ipotizzati come fattori eziologici nella schizofrenia. La minociclina è una tetraciclina di seconda generazione che esercita effetti antinfiammatori e antimicrobici pur avendo un profilo neuroprotettivo distinto. Questo studio è stato condotto come valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo di Antipsicotici di seconda generazione (SGA) e minociclina rispetto a SGA e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650031
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio e femmina, avevano un'età compresa tra 18 e 40 anni
  • sono stati attualmente diagnosticati con schizofrenia DSM-IV
  • sono stati in grado di comprendere il test cognitivo
  • i pazienti o il tutore hanno firmato il consenso informato, sono stati in grado di comprendere la procedura e gli obiettivi dello studio, hanno accettato di partecipare allo studio
  • l'attuale regime farmacologico antipsicotico del paziente deve essere stabile
  • deve essere in una sistemazione abitativa stabile

Criteri di esclusione:

  • aveva mai avuto ipersensibilità alla minociclina o alla tetraciclina;
  • aveva una malattia medica acuta, instabile, significativa o non trattata oltre alla schizofrenia
  • erano incinte o allattavano;
  • aveva una diagnosi DSM-IV di abuso di sostanze o dipendenza;
  • aveva una tendenza al suicidio o alla violenza, autolesionismo;
  • aveva assunto agenti immunosoppressori nei 3 mesi precedenti prima dell'ingresso nello studio;
  • avuto influenza o febbre nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio;
  • aveva una diagnosi DSM-IV di psicosi emotiva, ritardo mentale, ecc.
  • ha avuto tentativi di suicidio o ideazione o comportamento violento negli ultimi 12 mesi
  • il paziente ha un ritardo mentale o gravi sindromi cerebrali organiche
  • trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I soggetti riceveranno 200 mg al giorno di placebo (100 mg, offerta) e SGA a dose variabile. Tutti i farmaci saranno somministrati per via orale.
Droga: placebo
dose variabile SGA e 100 mg per capsula PO (assumere per via orale) bid，16 settimane；
ACTIVE_COMPARATORE: minociclina
Ai soggetti verrà somministrata 200 mg al giorno di minociclina (100 mg, bid) e SGA a dose variabile. Tutti i farmaci saranno somministrati per via orale.
Droga: minociclina
dose variabile SGA e minociclina, 100 mg per capsula PO (assumere per via orale) bid，16 settimane；
Altri nomi:
  • Capsule di minociclina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio composito dalla batteria di valutazione cognitiva e punteggi totali SANS dopo 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
La batteria di valutazione cognitiva includeva il Making Test (TMT), la codifica dei simboli, il test di apprendimento verbale Hopkins rivisto, i labirinti, il breve test della memoria visuospaziale rivisto, il test delle prestazioni continue - coppie identiche, il test del pannello forato scanalato, il test della traccia cromatica, il compito di Stroop, la fluidità verbale ,Test di addizione seriale uditiva stimolata e test di smistamento delle carte del Wisconsin SANS=Scala per la valutazione dei sintomi negativi
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi totali PANSS e PSP dopo 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Misura delle citochine
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura delle citochine: IL-1β, IL-6, TNF-α, ossido nitrico (NO)、S100B
16 settimane
indice metabolico
Lasso di tempo: 16 settimane
peso, altezza, insulina e circonferenza vita,
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSU-2010-PSY
  • 2010LL02 (ALTRO: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi