Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av minocyklin for negative og kognitive symptomer ved schizofreni

14. desember 2011 oppdatert av: Fang Liu, Central South University

En dobbeltblind, randomisert studie av minocyklin for behandling av negative og kognitive symptomer ved schizofreni

Hensikten med denne studien er å finne ut om minocyklin er effektive i behandlingen av negative og kognitive symptomer ved schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunrelaterte lidelser har blitt antatt som etiologiske faktorer ved schizofreni. Minocyklin er et andregenerasjons tetracyklin som utøver antiinflammatoriske og antimikrobielle effekter samtidig som det har en distinkt nevrobeskyttende profil. Denne studien ble utført som en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert evaluering av Andre generasjons antipsykotika (SGA) og minocyklin versus SGA og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650031
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann og kvinne, var i alderen 18-40 år
  • ble for tiden diagnostisert med DSM-IV schizofreni
  • var i stand til å forstå kognisjonstesten
  • pasienter eller foresatte signerte informert samtykke, var i stand til å forstå prosedyren og målene for studien, gikk med på å delta i studien
  • pasientens nåværende antipsykotiske medisinregime må være stabilt
  • må være i en stabil boform

Ekskluderingskriterier:

  • noen gang har vært overfølsom overfor minocyklin eller tetracyklin;
  • hadde akutt, ustabil, betydelig eller ubehandlet medisinsk sykdom i tillegg til schizofreni
  • var gravid eller ammer;
  • hadde en DSM-IV diagnose av rusmisbruk eller avhengighet;
  • hadde en tendens til selvmord eller vold, selvskading;
  • hadde tatt immunsuppressive midler i de foregående 3 månedene før studiestart;
  • hadde influensa eller feber i de foregående 2 ukene før studiestart;
  • hadde en DSM-IV diagnose emosjonell psykose, psykisk utviklingshemming, etc.
  • har selvmordsforsøk eller ideer eller voldelig oppførsel i løpet av de siste 12 månedene
  • pasienten har mental retardasjon eller alvorlige organiske hjernesyndromer
  • behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Forsøkspersoner vil bli gitt med 200 mg/dag placebo (100 mg, bid) og variabel dose SGA. Alle legemidler vil bli administrert oralt.
Legemiddel: placebo
variabel dose SGA og 100 mg per kapsel (ta oralt) bud, 16 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: minocyklin
Forsøkspersoner vil bli gitt med 200 mg/dag minocyklin (100 mg, bid) og variabel dose SGA. Alle legemidler vil bli administrert oralt.
Legemiddel: minocyklin
variabel dose SGA og minocyklin, 100 mg per kapsel (takes oralt) bud, 16 uker;
Andre navn:
  • Minocycline Hydrochloride Kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den sammensatte poengsummen fra kognisjonsvurderingsbatteriet og SANS totalpoeng etter 16 ukers behandling
Tidsramme: 16 uker
Batteriet for kognitiv vurdering inkluderte Making Test (TMT), Symbolkoding, Hopkins Verbal Learning Test-revidert, Mazes, Brief Visuospatial Memory Test-Revided, Continuous Performance Test-Identical Pairs, Grooved Pegboard Test, Color Trail Test, Stroop Task, Verbal Fluency Task, ,Pacet auditiv serietilleggstest og Wisconsin-kortsorteringstest SANS=Skala for vurdering av negative symptomer
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS og PSP totalpoeng etter 16 ukers behandling
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Cytokinmål
Tidsramme: 16 uker
Cytokinmål: IL-1β, IL-6, TNF-α, Nitrogenoksid (NO), S100B
16 uker
metabolsk indeks
Tidsramme: 16 uker
vekt, høyde, insulin og midjeomkrets,
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU-2010-PSY
  • 2010LL02 (ANNEN: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere