Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van Minocycline voor negatieve en cognitieve symptomen bij schizofrenie

14 december 2011 bijgewerkt door: Fang Liu, Central South University

Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van minocycline voor de behandeling van negatieve en cognitieve symptomen bij schizofrenie

Het doel van deze studie is om te bepalen of minocycline effectief is bij de behandeling van negatieve en cognitieve symptomen bij schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuungerelateerde stoornissen zijn verondersteld etiologische factoren te zijn bij schizofrenie. Minocycline is een tetracycline van de tweede generatie dat ontstekingsremmende en antimicrobiële effecten uitoefent terwijl het een duidelijk neuroprotectief profiel heeft. Deze studie werd uitgevoerd als een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde evaluatie van Tweede generatie antipsychotica (SGA) en minocycline versus SGA en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650031
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man en vrouw, waren 18-40 jaar oud
  • momenteel gediagnosticeerd met DSM-IV schizofrenie
  • de cognitietest konden begrijpen
  • patiënten of voogd ondertekenden geïnformeerde toestemming, konden de procedure en doelstellingen van het onderzoek begrijpen, stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
  • het huidige antipsychotische medicatieregime van de patiënt moet stabiel zijn
  • moet een stabiele woonsituatie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • ooit overgevoelig was geweest voor minocycline of tetracycline;
  • naast schizofrenie een acute, onstabiele, significante of onbehandelde medische aandoening had
  • zwanger waren of borstvoeding gaven;
  • had een DSM-IV-diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  • had een neiging tot zelfmoord of geweld, zelfbeschadiging;
  • immunosuppressiva had gebruikt in de voorafgaande 3 maanden vóór deelname aan de studie;
  • griep of koorts had in de voorafgaande 2 weken voor aanvang van de studie;
  • had een DSM-IV-diagnose van emotionele psychose, mentale retardatie, enz.
  • zelfmoordpogingen of -gedachten of gewelddadig gedrag heeft gehad in de afgelopen 12 maanden
  • patiënt heeft een mentale retardatie of ernstige organische hersensyndromen
  • behandeling met Elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
De proefpersonen krijgen een placebo van 200 mg/dag (100 mg, tweemaal daags) en een variabele dosis SGA. Alle medicijnen zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: placebo
variabele dosis SGA en 100 mg per capsule po (oraal innemen) tweemaal daags, 16 weken;
ACTIVE_COMPARATOR: minocycline
De proefpersonen krijgen 200 mg/dag minocycline (100 mg, tweemaal daags) en een variabele dosis SGA. Alle geneesmiddelen worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: minocycline
variabele dosis SGA en minocycline, 100 mg per capsule po (oraal innemen) bid, 16 weken;
Andere namen:
  • Minocycline Hydrochloride-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van de Cognition Assessment Battery en SANS-totaalscores na 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
De batterij voor cognitieve beoordeling omvatte Making Test (TMT), symboolcodering, Hopkins verbale leertest-herzien, doolhoven, korte visueel-ruimtelijke geheugentest-herzien, continue prestatietest-identieke paren, gegroefde pegboard-test, kleurenspoortest, strooptaak, verbale vloeiendheid , Gestimuleerde Auditieve Serial Addition Test en Wisconsin Card Sorting Test SANS=Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS- en PSP-totaalscores na 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Cytokine Maatregel
Tijdsspanne: 16 weken
Cytokine Maatregel:IL-1β,IL-6,TNF-α,stikstofmonoxide (NO)、S100B
16 weken
metabolische index
Tijdsspanne: 16 weken
gewicht, lengte, insuline en tailleomtrek,
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSU-2010-PSY
  • 2010LL02 (ANDER: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren