Studie minocyklinu pro negativní a kognitivní symptomy u schizofrenie
14. prosince 2011 aktualizováno: Fang Liu, Central South University
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie minocyklinu pro léčbu negativních a kognitivních symptomů u schizofrenie
Účelem této studie je určit, zda je minocyklin účinný při léčbě negativních a kognitivních symptomů u schizofrenie.
Přehled studie
Detailní popis
Imunitní poruchy byly předpokládány jako etiologické faktory schizofrenie. Minocyklin je tetracyklin druhé generace, který má protizánětlivé a antimikrobiální účinky a zároveň má výrazný neuroprotektivní profil. Tato studie byla provedena jako dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované hodnocení Antipsychotika druhé generace (SGA) a minocyklin versus SGA a placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650031
- Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy, byli ve věku 18-40 let
- byli v současné době diagnostikováni schizofrenií DSM-IV
- byli schopni porozumět testu kognice
- pacienti nebo opatrovník podepsali informovaný souhlas, byli schopni porozumět postupu a cílům studie, souhlasili se zapojením do studie
- současný režim léčby antipsychotiky pacienta musí být stabilní
- musí být ve stabilním životním uspořádání
Kritéria vyloučení:
- byl někdy přecitlivělý na minocyklin nebo tetracyklin;
- měl kromě schizofrenie akutní, nestabilní, významnou nebo neléčenou nemoc
- byly těhotné nebo kojily;
- měl DSM-IV diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti;
- měl sklon k sebevraždě nebo násilí, sebepoškozování;
- užívali imunosupresiva v předchozích 3 měsících před vstupem do studie;
- měl chřipku nebo horečku v předchozích 2 týdnech před vstupem do studie;
- měl DSM-IV diagnózu emoční psychózy, mentální retardace atd.
- má během posledních 12 měsíců pokusy o sebevraždu, myšlenky nebo násilné chování
- pacient má mentální retardaci nebo závažné organické mozkové syndromy
- léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Subjektům bude podáváno 200 mg/den placebo (100 mg, bid) a variabilní dávka SGA.
Všechny léky budou podávány perorálně.
|
variabilní dávka SGA a 100 mg na kapsli po（užívat perorálně） bid，16 týdnů；
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: minocyklin
Subjektům bude podáváno 200 mg/den minocyklinu (100 mg, bid) a variabilní dávka SGA. Všechny léky budou podávány perorálně.
|
variabilní dávka SGA a minocyklin, 100 mg na tobolku po（užívat perorálně） bid, 16 týdnů；
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě ve složeném skóre z baterie hodnocení kognice a celkových skóre SANS po 16 týdnech léčby
Časové okno: 16 týdnů
|
Baterie kognitivního hodnocení zahrnovala test tvorby (TMT), kódování symbolů, revidovaný test Hopkinsova verbálního učení, bludiště, revidovaný krátký test zrakové a prostorové paměti, test nepřetržitého výkonu – identické páry, test rýhované desky, test barevné stopy, úkol Stroop Flur, V. ,Stimulovaný sluchový test sériového sčítání a test třídění karet Wisconsin SANS=škála pro hodnocení negativních příznaků
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových skóre PANSS a PSP po 16 týdnech léčby
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Měření cytokinů
Časové okno: 16 týdnů
|
Měření cytokinů:IL-1β,IL-6,TNF-α,oxid dusnatý (NO)、S100B
|
16 týdnů
|
|
metabolický index
Časové okno: 16 týdnů
|
váha, výška, inzulín a obvod pasu,
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levkovitz Y, Mendlovich S, Riwkes S, Braw Y, Levkovitch-Verbin H, Gal G, Fennig S, Treves I, Kron S. A double-blind, randomized study of minocycline for the treatment of negative and cognitive symptoms in early-phase schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):138-49. doi: 10.4088/JCP.08m04666yel. Epub 2009 Nov 3.
- Liu F, Zhang B, Xie L, Ruan Y, Xu X, Zeng Y, Messina L, Zhao J, Fan X. Changes in plasma levels of nitric oxide metabolites and negative symptoms after 16-week minocycline treatment in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Sep;199:390-394. doi: 10.1016/j.schres.2018.03.003. Epub 2018 Mar 9.
- Liu F, Guo X, Wu R, Ou J, Zheng Y, Zhang B, Xie L, Zhang L, Yang L, Yang S, Yang J, Ruan Y, Zeng Y, Xu X, Zhao J. Minocycline supplementation for treatment of negative symptoms in early-phase schizophrenia: a double blind, randomized, controlled trial. Schizophr Res. 2014 Mar;153(1-3):169-76. doi: 10.1016/j.schres.2014.01.011. Epub 2014 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
16. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSU-2010-PSY
- 2010LL02 (JINÝ: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .