L'étude de la minocycline pour les symptômes négatifs et cognitifs de la schizophrénie
14 décembre 2011 mis à jour par: Fang Liu, Central South University
Une étude randomisée en double aveugle sur la minocycline pour le traitement des symptômes négatifs et cognitifs de la schizophrénie
Le but de cette étude est de déterminer si la minocycline est efficace dans le traitement des symptômes négatifs et cognitifs de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés au système immunitaire ont été supposés être des facteurs étiologiques de la schizophrénie. La minocycline est une tétracycline de deuxième génération qui exerce des effets anti-inflammatoires et antimicrobiens tout en ayant un profil neuroprotecteur distinct. Cette étude a été réalisée en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée Antipsychotiques de deuxième génération (SGA) et minocycline versus SGA et placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650031
- Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme et femme, étaient âgés de 18 à 40 ans
- ont actuellement reçu un diagnostic de schizophrénie DSM-IV
- ont pu comprendre le test cognitif
- les patients ou le tuteur ont signé un consentement éclairé, ont été en mesure de comprendre la procédure et les objectifs de l'étude, ont accepté de participer à l'étude
- le traitement antipsychotique actuel du patient doit être stable
- doit être dans un logement stable
Critère d'exclusion:
- avait déjà été hypersensible à la minocycline ou à la tétracycline ;
- avait une maladie médicale aiguë, instable, importante ou non traitée en plus de la schizophrénie
- étaient enceintes ou allaitaient;
- avait un diagnostic DSM-IV de toxicomanie ou de dépendance ;
- avait tendance au suicide ou à la violence, à l'automutilation ;
- avait pris des agents immunosuppresseurs au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ;
- eu la grippe ou de la fièvre au cours des 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
- avait un diagnostic DSM-IV de psychose émotionnelle, d'arriération mentale, etc.
- a fait des tentatives de suicide ou des idées ou un comportement violent au cours des 12 derniers mois
- le patient a un retard mental ou des syndromes cérébraux organiques graves
- traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les sujets recevront 200 mg/jour de placebo (100 mg, bid) et une dose variable de SGA.
Tous les médicaments seront administrés par voie orale.
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SGA à dose variable et 100 mg par capsule po (à prendre par voie orale) bid ， 16 semaines ;
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ACTIVE_COMPARATOR: minocycline
Les sujets recevront 200 mg/jour de minocycline (100 mg, bid) et une dose variable de SGA. Tous les médicaments seront administrés par voie orale.
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SGA à dose variable et minocycline, 100 mg par capsule po (à prendre par voie orale) bid ， 16 semaines ;
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du score composite de la batterie d'évaluation cognitive et des scores totaux SANS après 16 semaines de traitement
Délai: 16 semaines
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La batterie d'évaluation cognitive comprend Making Test (TMT), Symbol Coding, Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Mazes, Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Continu Performance Test-Identical Pairs, Grooved Pegboard Test, Color Trail Test, Stroop Task, Verbal Fluency , Paced Auditory Serial Addition Test et Wisconsin Card Sorting Test SANS = Échelle d'évaluation des symptômes négatifs
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ des scores totaux PANSS et PSP après 16 semaines de traitement
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesure des cytokines
Délai: 16 semaines
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Mesure de cytokine : IL-1β, IL-6, TNF-α, oxyde nitrique (NO) 、 S100B
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16 semaines
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indice métabolique
Délai: 16 semaines
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poids, taille, insuline et tour de taille,
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levkovitz Y, Mendlovich S, Riwkes S, Braw Y, Levkovitch-Verbin H, Gal G, Fennig S, Treves I, Kron S. A double-blind, randomized study of minocycline for the treatment of negative and cognitive symptoms in early-phase schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):138-49. doi: 10.4088/JCP.08m04666yel. Epub 2009 Nov 3.
- Liu F, Zhang B, Xie L, Ruan Y, Xu X, Zeng Y, Messina L, Zhao J, Fan X. Changes in plasma levels of nitric oxide metabolites and negative symptoms after 16-week minocycline treatment in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Sep;199:390-394. doi: 10.1016/j.schres.2018.03.003. Epub 2018 Mar 9.
- Liu F, Guo X, Wu R, Ou J, Zheng Y, Zhang B, Xie L, Zhang L, Yang L, Yang S, Yang J, Ruan Y, Zeng Y, Xu X, Zhao J. Minocycline supplementation for treatment of negative symptoms in early-phase schizophrenia: a double blind, randomized, controlled trial. Schizophr Res. 2014 Mar;153(1-3):169-76. doi: 10.1016/j.schres.2014.01.011. Epub 2014 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU-2010-PSY
- 2010LL02 (AUTRE: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)
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