Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение миноциклина для негативных и когнитивных симптомов при шизофрении

14 декабря 2011 г. обновлено: Fang Liu, Central South University

Двойное слепое рандомизированное исследование миноциклина для лечения негативных и когнитивных симптомов при шизофрении

Целью данного исследования является определение эффективности миноциклина при лечении негативных и когнитивных симптомов при шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что иммунные нарушения являются этиологическими факторами шизофрении. Миноциклин представляет собой тетрациклин второго поколения, который оказывает противовоспалительное и противомикробное действие, обладая при этом отчетливым нейропротекторным профилем. Это исследование проводилось как двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка Антипсихотики второго поколения (SGA) и миноциклин по сравнению с SGA и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650031
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте 18-40 лет
  • в настоящее время диагностированы с шизофренией DSM-IV
  • смогли пройти тест на познание
  • пациенты или их опекун подписали информированное согласие, были в состоянии понять процедуру и цели исследования, согласились присоединиться к исследованию
  • текущий режим антипсихотических препаратов пациента должен быть стабильным
  • должен быть в стабильном жилищном положении

Критерий исключения:

  • когда-либо была повышенная чувствительность к миноциклину или тетрациклину;
  • имели острые, нестабильные, серьезные или нелеченные медицинские заболевания, помимо шизофрении
  • были беременны или кормили грудью;
  • имел диагноз DSM-IV злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;
  • имел склонность к суициду или насилию, членовредительству;
  • принимали иммунодепрессанты в течение предшествующих 3 месяцев до включения в исследование;
  • болели гриппом или лихорадкой в ​​течение предшествующих 2 недель до включения в исследование;
  • имел диагноз DSM-IV эмоционального психоза, умственной отсталости и т. д.
  • имеет суицидальные попытки или идеи или агрессивное поведение в течение последних 12 месяцев
  • пациент имеет умственную отсталость или тяжелые органические мозговые синдромы
  • лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Субъектам будут давать 200 мг плацебо в день (100 мг два раза в день) и переменную дозу SGA. Все препараты будут вводиться перорально.
Лекарство: плацебо
переменная доза SGA и 100 мг на капсулу перорально (принимать перорально) два раза в день, 16 недель;
ACTIVE_COMPARATOR: миноциклин
Субъектам будут давать 200 мг миноциклина в день (100 мг, два раза в день) и переменную дозу SGA. Все препараты будут вводиться перорально.
Лекарство: миноциклин
переменная доза SGA и миноциклина, 100 мг на капсулу перорально (перорально) два раза в день, 16 недель;
Другие имена:
  • Капсулы миноциклина гидрохлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированного балла из батареи оценок когнитивных функций и общего балла SANS после 16 недель лечения
Временное ограничение: 16 недель
Батарея когнитивных тестов включала в себя создание теста (TMT), кодирование символов, пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса, лабиринты, пересмотренный тест на краткую зрительно-пространственную память, непрерывный тест производительности - идентичные пары, тест с рифленой доской, тест на цветовой след, задание Струпа, беглость речи , Слуховой тест с последовательным добавлением в темпе и тест сортировки карточек Висконсина SANS = шкала для оценки негативных симптомов
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла PANSS и PSP по сравнению с исходным уровнем через 16 недель лечения
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Цитокиновая мера
Временное ограничение: 16 недель
Цитокиновая мера: IL-1β, IL-6, TNF-α, оксид азота (NO), S100B
16 недель
метаболический индекс
Временное ограничение: 16 недель
вес, рост, инсулин и окружность талии,
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSU-2010-PSY
  • 2010LL02 (ДРУГОЙ: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться