Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​minocyklin for negative og kognitive symptomer ved skizofreni

14. december 2011 opdateret af: Fang Liu, Central South University

En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af minocyklin til behandling af negative og kognitive symptomer ved skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om minocyclin er effektive i behandlingen af ​​negative og kognitive symptomer ved skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun-relaterede lidelser er blevet antaget som ætiologiske faktorer i skizofreni. Minocyclin er en anden generation af tetracyklin, der udøver anti-inflammatoriske og antimikrobielle virkninger, samtidig med at den har en distinkt neurobeskyttende profil. Denne undersøgelse blev udført som en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret evaluering af Anden generations antipsykotika (SGA) og minocyclin versus SGA og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650031
        • Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand og kvinde, var i alderen 18-40 år
  • var i øjeblikket diagnosticeret med DSM-IV skizofreni
  • var i stand til at forstå kognitionstesten
  • patienter eller værge underskrevet informeret samtykke, var i stand til at forstå proceduren og formålet med undersøgelsen, accepterede at deltage i undersøgelsen
  • patientens nuværende antipsykotiske medicin skal være stabilt
  • skal være i en stabil boligordning

Ekskluderingskriterier:

  • nogensinde har været overfølsom over for minocyclin eller tetracyclin;
  • havde akut, ustabil, betydelig eller ubehandlet medicinsk sygdom udover skizofreni
  • var gravid eller ammende;
  • havde en DSM-IV diagnose af stofmisbrug eller afhængighed;
  • havde en tendens til selvmord eller vold, selvskade;
  • havde taget immunsuppressive midler i de foregående 3 måneder før studiestart;
  • havde influenza eller feber i de foregående 2 uger før studiestart;
  • havde en DSM-IV diagnose af følelsesmæssig psykose, Mental retardering osv.
  • har selvmordsforsøg eller -forestillinger eller voldelig adfærd inden for de sidste 12 måneder
  • patienten har mental retardering eller svære organiske hjernesyndromer
  • behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Forsøgspersoner vil blive givet med 200 mg/dag placebo (100 mg, bid) og variabel dosis SGA. Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
Medicin: placebo
variabel dosis SGA og 100 mg pr. kapsel (indtages oralt) bud, 16 uger;
ACTIVE_COMPARATOR: minocyclin
Forsøgspersonerne vil blive givet med 200 mg/dag minocyclin (100 mg, bid) og variabel dosis SGA. Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
Medicin: minocyclin
variabel dosis SGA og minocyclin, 100 mg pr. kapsel (indtages oralt) bid, 16 uger;
Andre navne:
  • Minocycline hydrochlorid kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den sammensatte score fra kognitionsvurderingsbatteriet og SANS-totalscore efter 16 ugers behandling
Tidsramme: 16 uger
Det kognitive vurderingsbatteri inkluderede Making Test (TMT), Symbolkodning, Hopkins Verbal Learning Test-revideret, Mazes, Brief Visuospatial Memory Test-Revided, Continuous Performance Test-Identical Pairs, Grooved Pegboard Test, Color Trail Test, Stroop Task, Verbal Fluency Task, ,Paced Auditory Serial Addition Test og Wisconsin Card Sorting Test SANS=Skala til vurdering af negative symptomer
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS og PSP totalscore efter 16 ugers behandling
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Cytokinmåling
Tidsramme: 16 uger
Cytokinmål: IL-1β, IL-6, TNF-α, Nitrogenoxid (NO), S100B
16 uger
metabolisk indeks
Tidsramme: 16 uger
vægt, højde, insulin og taljeomkreds,
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (SKØN)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU-2010-PSY
  • 2010LL02 (ANDET: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner