O estudo da minociclina para sintomas negativos e cognitivos na esquizofrenia
14 de dezembro de 2011 atualizado por: Fang Liu, Central South University
Um estudo randomizado duplo-cego de minociclina para o tratamento de sintomas negativos e cognitivos na esquizofrenia
O objetivo deste estudo é determinar se a minociclina é eficaz no tratamento de sintomas negativos e cognitivos na esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios relacionados ao sistema imunológico foram hipotetizados como fatores etiológicos na esquizofrenia. A minociclina é uma tetraciclina de segunda geração que exerce efeitos anti-inflamatórios e antimicrobianos enquanto apresenta um perfil neuroprotetor distinto. Antipsicóticos de segunda geração (ASG) e minociclina versus ASG e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650031
- Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, com idade entre 18 e 40 anos
- foram atualmente diagnosticados com esquizofrenia do DSM-IV
- foram capazes de compreender o teste de cognição
- os pacientes ou responsáveis assinaram o consentimento informado, foram capazes de compreender o procedimento e os objetivos do estudo, concordaram em participar do estudo
- regime atual de medicação antipsicótica do paciente deve ser estável
- deve estar em um arranjo de vida estável
Critério de exclusão:
- já teve hipersensibilidade à minociclina ou tetraciclina;
- teve doença médica aguda, instável, significativa ou não tratada além da esquizofrenia
- estava grávida ou amamentando;
- teve um diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de substâncias;
- teve uma tendência ao suicídio ou violência, automutilação;
- tinha tomado agentes imunossupressores nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo;
- teve gripe ou febre nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo;
- tinha um diagnóstico DSM-IV de psicose emocional, retardo mental, etc.
- teve tentativas ou ideação suicida ou comportamento violento nos últimos 12 meses
- paciente tem retardo mental ou síndromes cerebrais orgânicas graves
- tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os indivíduos receberão placebo de 200mg/dia (100mg, bid) e SGA de dose variável.
Todos os medicamentos serão administrados por via oral.
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dose variável SGA e 100mg por cápsula po (tomar por via oral) bid, 16 semanas;
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ACTIVE_COMPARATOR: minociclina
Os indivíduos receberão minociclina 200mg/dia (100mg, bid) e dose variável SGA. Todos os medicamentos serão administrados por via oral.
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dose variável SGA e minociclina, 100mg por cápsula po (tomar por via oral) bid, 16 semanas;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na pontuação composta da bateria de avaliação de cognição e pontuações totais SANS após 16 semanas de tratamento
Prazo: 16 semanas
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A bateria de avaliação cognitiva incluiu Fazendo Teste (TMT), Código de Símbolos, Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins-Revisado, Labirintos, Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado, Teste de Desempenho Contínuo-Pares Idênticos, Teste de Pegboard Grooved, Teste de Trilha de Cor, Tarefa Stroop, Fluência Verbal ,Teste de Adição Auditiva Estimulada e Teste Wisconsin de Classificação de Cartões SANS=Escala para Avaliação de Sintomas Negativos
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base nas pontuações totais de PANSS e PSP após 16 semanas de tratamento
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medição de Citocina
Prazo: 16 semanas
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Medição de citocinas:IL-1β,IL-6,TNF-α,óxido nítrico (NO)、S100B
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16 semanas
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índice metabólico
Prazo: 16 semanas
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peso, altura, insulina e circunferência da cintura,
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao J Ping, The Second Xiangya Hospital, Central South University,China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levkovitz Y, Mendlovich S, Riwkes S, Braw Y, Levkovitch-Verbin H, Gal G, Fennig S, Treves I, Kron S. A double-blind, randomized study of minocycline for the treatment of negative and cognitive symptoms in early-phase schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):138-49. doi: 10.4088/JCP.08m04666yel. Epub 2009 Nov 3.
- Liu F, Zhang B, Xie L, Ruan Y, Xu X, Zeng Y, Messina L, Zhao J, Fan X. Changes in plasma levels of nitric oxide metabolites and negative symptoms after 16-week minocycline treatment in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Sep;199:390-394. doi: 10.1016/j.schres.2018.03.003. Epub 2018 Mar 9.
- Liu F, Guo X, Wu R, Ou J, Zheng Y, Zhang B, Xie L, Zhang L, Yang L, Yang S, Yang J, Ruan Y, Zeng Y, Xu X, Zhao J. Minocycline supplementation for treatment of negative symptoms in early-phase schizophrenia: a double blind, randomized, controlled trial. Schizophr Res. 2014 Mar;153(1-3):169-76. doi: 10.1016/j.schres.2014.01.011. Epub 2014 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU-2010-PSY
- 2010LL02 (OUTRO: The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College)
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