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第 III 相丘疹膿疱性酒さ試験

2021年2月16日 更新者：Galderma R&D

丘疹膿疱性酒さの被験者における CD5024 1 % クリームとビークル クリームの有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化、二重盲検、12 週間の溶媒制御、並行群間試験、続いて 40 週間の治験責任医師の盲検延長で CD5024 の長期安全性を比較1% クリーム vs アゼライン酸 15% ジェル。

この研究の目的は、CD5024 1% クリームが、丘疹膿疱性酒さ (PPR) の被験者に 12 週間、就寝時に 1 日 1 回塗布した場合に、そのビヒクルよりも効果的であり、12 か月まで安全であり続けることを実証することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

683

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • The Polyclinic
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • PLLC dba Dermatology Associates
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Siena Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は丘疹膿疱性酒さを有し、調査員総合評価（IGA）スコアが3（中等度）または4（重度）と評価され、
  2. 被験者の顔面には、少なくとも 15 個で 70 個以下の炎症性病変 (丘疹および膿疱) があります。

除外基準:

  1. 被験者は、特定の形態の酒さ（酒さコングロバタ、酒さフルミナンス、孤立した鼻瘤、孤立した顎の膿疱症）、または丘疹膿疱性酒さと混同される可能性のある他の顔面皮膚病、例えば、口腔周囲皮膚炎、毛孔性顔面角化症、脂漏性皮膚炎、およびざ瘡を有する。 、
  2. 被験者は酒さを患っており、顔面に 2 つ以上の結節があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD5024
CD5024 1%クリーム
薬：CD5024
CD5024 1% クリーム、1 日 1 回
プラセボコンパレーター：CD5024 車両
CD5024 ビークルクリーム
薬：アゼライン酸15%ジェル
1日2回塗布するトピカルジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：第12週

Investigator Global Assessment (IGA) スコアに基づいて、12 週目 (ITT-LOCF) に「クリア」 (スコア 0) または「ほぼクリア」 (スコア 1) を達成した被験者の割合。

丘疹膿疱性酒さの評価は、次の 5 点尺度に基づいて研究者が行います。

クリア = 0 (炎症性病変は存在せず、紅斑なし);ほとんどクリア = 1 (小さな丘疹/膿疱がほとんどなく、非常に軽度の紅斑が存在する);軽度 = 2 (いくつかの小さな丘疹/膿疱、軽度の紅斑);中程度 = 3 (いくつかの小さなまたは大きな丘疹/膿疱、中等度の紅斑);重度 = 4 (多数の小さなおよび/または大きな丘疹/膿疱、重度の紅斑)
第12週
炎症性病変数の絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
治験責任医師または研究コーディネーターが各来院時に炎症性病変の計数を行った。 丘疹と膿疱は、顔の 5 つの領域 (額、あご、鼻、右の頬、左の頬) のそれぞれで別々にカウントされました。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の変化率 (ITT-LOCF)
時間枠：12週目までのベースライン
治験責任医師または研究コーディネーターが各来院時に炎症性病変の計数を行った。 丘疹と膿疱は、顔の 5 つの領域 (額、あご、鼻、右の頬、左の頬) のそれぞれで別々にカウントされました。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.18170

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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