Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 studie av papulopustular rosacea

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, 12 veckors fordonskontrollerad, parallell gruppstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten för CD5024 1 % kräm kontra fordonskräm hos patienter med papulopustulös rosacea, följt av en 40 veckor lång utredare blindad förlängning som jämför långtidssäkerheten för CD5024 1% kräm mot azelainsyra 15% gel.

Syftet med denna studie är att visa att CD5024 1% kräm är effektivare än dess vehikel när den appliceras en gång dagligen, vid sänggåendet, under en 12-veckorsperiod hos patienter med Papulopustular Rosacea (PPR) och fortsätter att vara säker upp till 12 månader .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

683

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har papulopustulös rosacea med en Investigator Global Assessment (IGA)-poäng betygsatt 3 (måttlig) eller 4 (svår),
  2. Försökspersonen har minst 15 men inte fler än 70 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) i ansiktet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har särskilda former av rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan) eller andra ansiktsdermatoser som kan förväxlas med papulopustulär rosacea, såsom peri oral dermatit, ansiktskeratosis pilaris, seborrheic dermatos och acne. ,
  2. Personen har rosacea med mer än två knölar i ansiktet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD5024
CD5024 1% grädde
Läkemedel: CD5024
CD5024 1% kräm, en gång dagligen
Placebo-jämförare: CD5024 Fordon
CD5024 Fordonskräm
Läkemedel: Azelainsyra 15% Gel
Topical Gel appliceras två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: Vecka 12

Andel av försökspersoner som uppnår "Clear" (Poäng 0) eller "Nästan Clear" (Poäng 1) vid vecka 12 (ITT-LOCF) baserat på Investigator Global Assessment (IGA)-poäng.

Utvärdering av papulopustulös rosacea kommer att utföras av utredaren baserat på följande femgradiga skala:

Klar = 0 (Inga inflammatoriska lesioner närvarande, inget erytem); Nästan klart = 1 (Mycket få små papler/pustler, mycket mild erytem närvarande); Mild = 2 (Få små papler/pustler, lätt erytem); Måttlig = 3 (flera små eller stora papler/pustler, måttligt erytem); Svår = 4 (många små och/eller stora papler/pustler, allvarligt erytem)
Vecka 12
Absolut förändring i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antal inflammatoriska lesioner utfördes vid varje besök av utredaren eller studiekoordinatorn. Papler och pustler räknades separat på var och en av de fem ansiktsregionerna (panna, haka, näsa, höger kind, vänster kind).
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinje till vecka 12 (ITT-LOCF)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antal inflammatoriska lesioner utfördes vid varje besök av utredaren eller studiekoordinatorn. Papler och pustler räknades separat på var och en av de fem ansiktsregionerna (panna, haka, näsa, höger kind, vänster kind).
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18170

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera