Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования папуло-пустулезной розацеа

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, 12-недельное, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности 1% крема CD5024 по сравнению с кремом-носителем у субъектов с папуло-пустулезной розацеа, за которым последовало 40-недельное слепое исследование исследователя, сравнивающее долгосрочную безопасность CD5024. 1% крем против 15% геля с азелаиновой кислотой.

Цель этого исследования — продемонстрировать, что 1% крем CD5024 более эффективен, чем его носитель, при применении один раз в день перед сном в течение 12-недельного периода у пациентов с папуло-пустулезной розацеа (ЧМЖ) и остается безопасным до 12 месяцев. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

683

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта папуло-пустулезная розацеа с оценкой 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по шкале Investigator Global Assessment (IGA).
  2. У субъекта не менее 15, но не более 70 воспалительных очагов (папул и пустул) на лице.

Критерий исключения:

  1. У субъекта имеются определенные формы розацеа (конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) или другие дерматозы лица, которые можно спутать с папуло-пустулезной розацеа, такие как периоральный дерматит, фолликулярный кератоз лица, себорейный дерматит и акне. ,
  2. У субъекта розацеа с более чем двумя узелками на лице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD5024
CD5024 1% Крем
Лекарство: CD5024
CD5024 1% крем один раз в день
Плацебо Компаратор: CD5024 Автомобиль
CD5024 Автомобильный крем
Лекарство: Азелаиновая кислота 15% гель
Гель для местного применения наносится два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шанс успеха
Временное ограничение: Неделя 12

Процент субъектов, получивших «чисто» (оценка 0) или «почти ясно» (оценка 1) на 12-й неделе (ITT-LOCF) на основе общей оценки исследователя (IGA).

Оценка папуло-пустулезной розацеа будет проводиться исследователем на основе следующей 5-балльной шкалы:

Clear = 0 (нет воспалительных поражений, нет эритемы); Почти прозрачный = 1 (очень мало мелких папул/пустул, присутствует очень легкая эритема); Легкая = 2 (Несколько маленьких папул/пустул, легкая эритема); Умеренная = 3 (несколько мелких или крупных папул/пустул, умеренная эритема); Тяжелая = 4 (многочисленные мелкие и/или крупные папулы/пустулы, сильная эритема)
Неделя 12
Абсолютное изменение числа воспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Подсчет воспалительных поражений проводился при каждом посещении исследователем или координатором исследования. Папулы и пустулы подсчитывали отдельно на каждой из пяти областей лица (лоб, подбородок, нос, правая щека, левая щека).
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели (ITT-LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Подсчет воспалительных поражений проводился при каждом посещении исследователем или координатором исследования. Папулы и пустулы подсчитывали отдельно на каждой из пяти областей лица (лоб, подбородок, нос, правая щека, левая щека).
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18170

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD5024

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться