Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 studie av papulopustulær rosacea

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, 12 ukers kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til CD5024 1 % krem ​​versus kjøretøykrem hos pasienter med papulopustulær rosacea, etterfulgt av en 40 ukers etterforsker blindet forlengelse som sammenligner langtidssikkerheten til CD5024 1 % krem ​​versus azelainsyre 15 % gel.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at CD5024 1 % krem ​​er mer effektiv enn vehikelen når den påføres én gang daglig, ved sengetid, i løpet av en 12 ukers periode hos personer med Papulopustulær rosacea (PPR) og fortsetter å være trygg i opptil 12 måneder .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har papulopustulær rosacea med en Investigator Global Assessment (IGA)-score rangert 3 (moderat) eller 4 (alvorlig),
  2. Personen har minst 15 men ikke mer enn 70 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har spesielle former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken) eller andre ansiktsdermatoser som kan forveksles med papulopustulær rosacea, slik som peroral dermatitt, ansiktskeratosis pilaris, seborrheic og acne dermatoser. ,
  2. Personen har rosacea med mer enn to knuter i ansiktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD5024
CD5024 1 % krem
Legemiddel: CD5024
CD5024 1 % krem, en gang daglig
Placebo komparator: CD5024 kjøretøy
CD5024 kjøretøykrem
Legemiddel: Azelainsyre 15% Gel
Topical Gel påføres to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Uke 12

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår "Klar" (poengsum 0) eller "Nesten klar" (poengsum 1) ved uke 12 (ITT-LOCF) basert på Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum.

Evaluering av papulopustulær rosacea vil bli utført av etterforskeren basert på følgende 5-punkts skala:

Klar = 0 (ingen inflammatoriske lesjoner tilstede, ingen erytem); Nesten klar = 1 (svært få små papler/pustler, svært mildt erytem tilstede); Mild = 2 (Få små papler/pustler, mildt erytem); Moderat = 3 (Flere små eller store papler/pustler, moderat erytem); Alvorlig = 4 (mange små og/eller store papler/pustler, alvorlig erytem)
Uke 12
Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Tellinger av inflammatoriske lesjoner ble utført ved hvert besøk av etterforskeren eller studiekoordinatoren. Papler og pustler ble telt separat på hver av de fem ansiktsregionene (panne, hake, nese, høyre kinn, venstre kinn).
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12 (ITT-LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Tellinger av inflammatoriske lesjoner ble utført ved hvert besøk av etterforskeren eller studiekoordinatoren. Papler og pustler ble telt separat på hver av de fem ansiktsregionene (panne, hake, nese, høyre kinn, venstre kinn).
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD5024

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere