3상 구진농포성 주사 연구
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
구진농포성 주사가 있는 피험자에서 CD5024 1% 크림 대 비히클 크림의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 무작위, 이중 맹검, 12주 비히클 대조, 병렬 그룹 연구, CD5024의 장기 안전성을 비교하는 40주 조사자 눈가림 연장 1% 크림 대 아젤라산 15% 젤.
이 연구의 목적은 CD5024 1% 크림이 구진농포성 주사(PPR) 대상자에게 12주 기간 동안 취침 시간에 하루에 한 번 적용했을 때 비히클보다 더 효과적이며 최대 12개월까지 계속해서 안전함을 입증하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
683
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Dermatology Clinical Research
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 30127
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Research Across America
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- The Dermatology and Aesthetic Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- North Florida Dermatology Associates
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Research Miramar
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic, LLP
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Derm Research, PLLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence Green, MD, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research,
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- PMG Research of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
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South Euclid, Ohio, 미국, 44118
- Haber Dermatology Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- TriCities Skin and Cancer
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Dermatology Associates of Kingsport, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center For Clinical Studies
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- The Polyclinic
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- PLLC dba Dermatology Associates
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3Y1
- Derm Research@888 Inc.
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre, Inc.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research. Inc
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Siena Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상체는 3(중간) 또는 4(심각)로 평가된 IGA(Investigator Global Assessment) 점수를 갖는 구진농포성 주사를 갖고,
- 피험자는 얼굴에 15개 이상 70개 이하의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있습니다.
제외 기준:
- 피검체는 특정 형태의 주사비(농축성 주사, 전격 주사, 고립성 비류종, 턱의 고립 농포증) 또는 구진농포성 주사와 혼동될 수 있는 다른 안면 피부병, 예를 들어 구강 주위 피부염, 안면 모공 각화증, 지루성 피부염 및 여드름을 가집니다. ,
- 피험자는 얼굴에 2개 이상의 결절이 있는 주사가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD5024
CD5024 1% 크림
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CD5024 1% 크림, 1일 1회
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위약 비교기: CD5024 차량
CD5024 비히클 크림
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하루에 두 번 바르는 국소 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 12주차
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수를 기준으로 12주차(ITT-LOCF)에 "완전"(점수 0) 또는 "거의 명확함"(점수 1)을 달성한 대상체의 백분율. 구진농포성 주사의 평가는 하기 5점 척도에 기초하여 조사자에 의해 수행될 것이다: 깨끗함 = 0(염증성 병변 없음, 홍반 없음); 거의 깨끗함 = 1(작은 구진/농포가 거의 없고, 매우 약한 홍반이 있음); 약함 = 2(작은 구진/농포, 약간의 홍반); 중등도 = 3(여러 개의 작거나 큰 구진/농포, 중등도 홍반); 중증 = 4(많은 소형 및/또는 대형 구진/농포, 중증 홍반) |
12주차
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염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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염증성 병변 계수는 조사자 또는 연구 코디네이터에 의해 각 방문 시 수행되었습니다.
구진과 농포는 얼굴의 5개 부위(이마, 턱, 코, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨) 각각에서 별도로 계수하였다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 변화율(ITT-LOCF)
기간: 12주까지의 기준선
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염증성 병변 계수는 조사자 또는 연구 코디네이터에 의해 각 방문 시 수행되었습니다.
구진과 농포는 얼굴의 5개 부위(이마, 턱, 코, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨) 각각에서 별도로 계수하였다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구진농포성 주사(PPR)에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한주사 | Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)중국
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