3. fázis Papulopustuláris rosacea vizsgálat
2021. február 16. frissítette: Galderma R&D
3. fázisú randomizált, kettős vak, 12 hetes járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a CD5024 1%-os krém és a járműkrém hatékonyságát és biztonságosságát értékeli papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél, majd egy 40 hetes vizsgáló vakítása követi a CD50 hosszú távú biztonságát24. 1% krém versus azelainsav 15% gél.
A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a CD5024 1%-os krém hatékonyabb, mint a vivőanyaga, ha naponta egyszer, lefekvés előtt, 12 hetes időszakon keresztül alkalmazzák Papulopustular Rosaceában (PPR) szenvedő betegeknél, és 12 hónapig biztonságos. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
683
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Dermatology Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 30127
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University Clinical Trials
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Research Across America
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- The Dermatology and Aesthetic Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- FXM Research Miramar
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Lawrence Green, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research,
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- PMG Research of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
-
South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44118
- Haber Dermatology Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- PMG Research of Charleston
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- TriCities Skin and Cancer
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Dermatology Associates of Kingsport, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- The Polyclinic
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- PLLC dba Dermatology Associates
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- Derm Research@888 Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre, Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research. Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany papulopustuláris rosaceában szenved, az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma 3 (közepes) vagy 4 (súlyos),
- Az alany arcán legalább 15, de legfeljebb 70 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák) van.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a rosacea bizonyos formái (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolált rhinophyma, izolált pustulosis az állon) vagy más arc dermatózisai vannak, amelyek összekeverhetők a papulopustuláris rosaceával, mint például a száj körüli dermatitise, arckeratosis pilaris, seborrheás dermatitis. ,
- Az alanynak rosaceája van, az arcán kettőnél több csomó van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CD5024
CD5024 1% krém
|
CD5024 1% krém, naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: CD5024 jármű
CD5024 Járműkrém
|
Helyi gélt naponta kétszer alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 12. héten (ITT-LOCF) „Tiszta” (0. pont) vagy „Majdnem tiszta” (1. pont) érték el az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma alapján. A papulopustuláris rosacea értékelését a vizsgáló végzi a következő 5 pontos skála alapján: Világos = 0 (nincs gyulladásos elváltozás, nincs bőrpír); Majdnem tiszta = 1 (Nagyon kevés kis papula/pustula, nagyon enyhe bőrpír van jelen); Enyhe = 2 (Kevés kis papula/pustula, enyhe bőrpír); Közepes = 3 (több kis vagy nagy papula/pustula, mérsékelt erythema); Súlyos = 4 (számos kis és/vagy nagy papula/pustula, súlyos bőrpír) |
12. hét
|
|
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor minden egyes látogatás alkalmával megszámolta a gyulladásos elváltozásokat.
A papulákat és a pustulákat külön-külön megszámoltuk mind az öt arcterületen (homlok, áll, orr, jobb arc, bal arc).
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a kiindulási állapottól a 12. hétig (ITT-LOCF)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor minden egyes látogatás alkalmával megszámolta a gyulladásos elváltozásokat.
A papulákat és a pustulákat külön-külön megszámoltuk mind az öt arcterületen (homlok, áll, orr, jobb arc, bal arc).
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.18170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .