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Estudio de rosácea papulopustulosa de fase 3

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas, controlado con vehículo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de la crema CD5024 al 1 % frente a la crema vehículo en sujetos con rosácea papulopustular, seguido de una extensión ciega del investigador de 40 semanas que compara la seguridad a largo plazo de CD5024 1% Crema Versus Ácido Azelaico 15 % Gel.

El propósito de este estudio es demostrar que la crema CD5024 al 1 % es más eficaz que su vehículo cuando se aplica una vez al día, a la hora de acostarse, durante un período de 12 semanas en sujetos con rosácea papulopustulosa (PPR) y sigue siendo segura hasta 12 meses. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

683

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene rosácea papulopustulosa con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 3 (moderada) o 4 (grave),
  2. El sujeto tiene al menos 15 pero no más de 70 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón) u otras dermatosis faciales que pueden confundirse con la rosácea papulopustulosa, como dermatitis perioral, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica y acné. ,
  2. El sujeto tiene rosácea con más de dos nódulos en la cara.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD5024
CD5024 1% Crema
Droga: CD5024
CD5024 Crema al 1 %, una vez al día
Comparador de placebos: Vehículo CD5024
CD5024 Crema Vehicular
Droga: Ácido azelaico 15% Gel
Gel tópico aplicado dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Semana 12

Porcentaje de sujetos que logran "Borrado" (puntuación 0) o "Casi limpio" (puntuación 1) en la semana 12 (ITT-LOCF) según la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA).

El investigador realizará la evaluación de la rosácea papulopustulosa según la siguiente escala de 5 puntos:

Claro = 0 (No hay lesiones inflamatorias presentes, no hay eritema); Casi claro = 1 (Muy pocas pápulas/pústulas pequeñas, eritema muy leve presente); Leve = 2 (Pocas pápulas/pústulas pequeñas, eritema leve); Moderado = 3 (Varias pápulas/pústulas pequeñas o grandes, eritema moderado); Grave = 4 (Numerosas pápulas/pústulas pequeñas y/o grandes, eritema grave)
Semana 12
Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El investigador o el coordinador del estudio realizaron recuentos de lesiones inflamatorias en cada visita. Las pápulas y pústulas se contaron por separado en cada una de las cinco regiones faciales (frente, mentón, nariz, mejilla derecha, mejilla izquierda).
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12 (ITT-LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El investigador o el coordinador del estudio realizaron recuentos de lesiones inflamatorias en cada visita. Las pápulas y pústulas se contaron por separado en cada una de las cinco regiones faciales (frente, mentón, nariz, mejilla derecha, mejilla izquierda).
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18170

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosácea papulopustulosa (RPP)

Ensayos clínicos sobre CD5024

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