Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze papulopustulární růžovky

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie kontrolovaná vozidlem, paralelní skupinová studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost 1% krému CD5024 versus krém ve vozidle u pacientů s papulopustulární růžovkou, po které následovalo 40týdenní zaslepené prodloužení zkoušejícím srovnávající dlouhodobou bezpečnost CD5024 1% krém versus kyselina azelaová 15% gel.

Účelem této studie je prokázat, že CD5024 1% krém je účinnější než jeho vehikulum, když je aplikován jednou denně, před spaním, během 12týdenního období u subjektů s papulopustulární růžovkou (PPR) a zůstává bezpečný po dobu 12 měsíců .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

683

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má papulopustulózní růžovku s hodnocením Investigator Global Assessment (IGA) hodnoceným 3 (střední stupeň) nebo 4 (závažný),
  2. Subjekt má alespoň 15, ale ne více než 70 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má konkrétní formy růžovky (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jiné obličejové dermatózy, které mohou být zaměněny s papulopustulární růžovkou, jako je periorální dermatitida, obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida a akné, ,
  2. Subjekt má růžovku s více než dvěma uzly na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD5024
CD5024 1% krém
Lék: CD5024
CD5024 1% krém, jednou denně
Komparátor placeba: Vozidlo CD5024
Automobilový krém CD5024
Lék: Gel s 15% kyselinou azelaovou
Topický gel aplikovaný dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 12. týden

Procento subjektů, které ve 12. týdnu (ITT-LOCF) dosáhnou „Jasné“ (Skóre 0) nebo „Téměř jasné“ (Skóre 1) na základě skóre Investigator Global Assessment (IGA).

Vyhodnocení papulopustulózní růžovky provede zkoušející na základě následující 5 bodové škály:

Clear = 0 (žádné zánětlivé léze, žádný erytém); Téměř jasné = 1 (velmi málo malých papul/pustul, velmi mírný erytém); Mírné = 2 (málo malých papul/pustul, mírný erytém); Střední = 3 (Několik malých nebo velkých papul/pustul, střední erytém); Závažné = 4 (četné malé a/nebo velké papuly/pustuly, závažný erytém)
12. týden
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počty zánětlivých lézí byly prováděny při každé návštěvě zkoušejícím nebo koordinátorem studie. Papuly a pustuly byly počítány odděleně na každé z pěti obličejových oblastí (čelo, brada, nos, pravá tvář, levá tvář).
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12 (ITT-LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počty zánětlivých lézí byly prováděny při každé návštěvě zkoušejícím nebo koordinátorem studie. Papuly a pustuly byly počítány odděleně na každé z pěti obličejových oblastí (čelo, brada, nos, pravá tvář, levá tvář).
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papulopustulózní růžovka (PPR)

Klinické studie na CD5024

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit