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Studio sulla rosacea papulopustolosa di fase 3

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli di 12 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di CD5024 crema all'1% rispetto alla crema del veicolo in soggetti con rosacea papulopustolosa, seguito da un'estensione in cieco dello sperimentatore di 40 settimane che confronta la sicurezza a lungo termine di CD5024 1% crema contro acido azelaico 15% gel.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la crema CD5024 1% è più efficace del suo veicolo se applicata una volta al giorno, prima di coricarsi, per un periodo di 12 settimane in soggetti con rosacea papulopustolosa (PPR) e continua a essere sicura fino a 12 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

683

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una rosacea papulo-pustolosa con un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) valutato 3 (moderato) o 4 (grave),
  2. Il soggetto presenta almeno 15 ma non più di 70 lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul volto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta forme particolari di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) o altre dermatosi facciali confondibili con rosacea papulo-pustolosa, quali dermatite periorale, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica e acne ,
  2. Il soggetto presenta couperose con più di due noduli sul viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD5024
CD5024 Crema all'1%.
Droga: CD5024
CD5024 Crema all'1%, una volta al giorno
Comparatore placebo: CD5024 Veicolo
CD5024 Crema per veicoli
Droga: Acido Azelaico 15% Gel
Gel topico applicato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Settimana 12

Percentuale di soggetti che ottengono "Clear" (Punteggio 0) o "Quasi Clear" (Punteggio 1) alla settimana 12 (ITT-LOCF) in base al punteggio Investigator Global Assessment (IGA).

La valutazione della rosacea papulopustolosa sarà eseguita dallo sperimentatore sulla base della seguente scala a 5 punti:

Chiaro = 0 (Nessuna lesione infiammatoria presente, nessun eritema); Quasi chiaro = 1 (pochissime piccole papule/pustole, presente eritema molto lieve); Lieve = 2 (Poche piccole papule/pustole, lieve eritema); Moderato = 3 (diverse papule/pustole piccole o grandi, eritema moderato); Grave = 4 (Numerose piccole e/o grandi papule/pustole, grave eritema)
Settimana 12
Variazione assoluta del conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I conteggi delle lesioni infiammatorie sono stati condotti ad ogni visita dallo sperimentatore o dal coordinatore dello studio. Papule e pustole sono state contate separatamente su ciascuna delle cinque regioni facciali (fronte, mento, naso, guancia destra, guancia sinistra).
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella conta delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12 (ITT-LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I conteggi delle lesioni infiammatorie sono stati condotti ad ogni visita dallo sperimentatore o dal coordinatore dello studio. Papule e pustole sono state contate separatamente su ciascuna delle cinque regioni facciali (fronte, mento, naso, guancia destra, guancia sinistra).
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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