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Étude de phase 3 sur la rosacée papulo-pustuleuse

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par un véhicule de 12 semaines, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la crème CD5024 à 1 % par rapport à la crème véhicule chez des sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse, suivie d'une extension en aveugle de l'investigateur de 40 semaines comparant l'innocuité à long terme de CD5024 Crème 1 % versus acide azélaïque 15 % gel.

Le but de cette étude est de démontrer que la crème CD5024 1% est plus efficace que son véhicule lorsqu'elle est appliquée une fois par jour, au coucher, pendant une période de 12 semaines chez les sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse (PPR) et continue d'être sans danger jusqu'à 12 mois .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

683

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a une rosacée papulopustuleuse avec un score d'évaluation globale par l'investigateur (IGA) noté 3 (modéré) ou 4 (sévère),
  2. Le sujet présente au moins 15 mais pas plus de 70 lésions inflammatoires (papules et pustules) sur le visage.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des formes particulières de rosacée (rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton) ou d'autres dermatoses faciales pouvant être confondues avec la rosacée papulopustuleuse, telles que la dermatite périorale, la kératose pilaire faciale, la dermatite séborrhéique et l'acné ,
  2. Le sujet a une rosacée avec plus de deux nodules sur le visage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD5024
CD5024 Crème 1 %
Médicament: CD5024
CD5024 Crème à 1 %, une fois par jour
Comparateur placebo: Véhicule CD5024
CD5024 Crème véhicule
Médicament: Acide azélaïque 15% Gel
Gel topique appliqué deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: Semaine 12

Pourcentage de sujets qui atteignent « Clair » (score 0) ou « Presque clair » (score 1) à la semaine 12 (ITT-LOCF) sur la base du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA).

L'évaluation de la rosacée papulo-pustuleuse sera effectuée par l'investigateur sur la base de l'échelle suivante en 5 points :

Clair = 0 (pas de lésions inflammatoires présentes, pas d'érythème) ; Presque clair = 1 (très peu de petites papules/pustules, érythème très léger présent) ; Léger = 2 (quelques petites papules/pustules, érythème léger) ; Modéré = 3 (plusieurs papules/pustules petites ou grosses, érythème modéré) ; Sévère = 4 (Nombreuses petites et/ou grosses papules/pustules, érythème sévère)
Semaine 12
Changement absolu du nombre de lésions inflammatoires
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre de lésions inflammatoires a été effectué à chaque visite par l'investigateur ou le coordinateur de l'étude. Les papules et les pustules ont été comptées séparément sur chacune des cinq régions faciales (front, menton, nez, joue droite, joue gauche).
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12 (ITT-LOCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre de lésions inflammatoires a été effectué à chaque visite par l'investigateur ou le coordinateur de l'étude. Les papules et les pustules ont été comptées séparément sur chacune des cinq régions faciales (front, menton, nez, joue droite, joue gauche).
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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