Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Papulopustulaire Rosacea-studie

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, 12 weken durende voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van CD5024 1% crème versus voertuigcrème bij proefpersonen met papulopustulaire rosacea, gevolgd door een 40 weken durende onderzoekerblinde verlenging die de veiligheid op lange termijn van CD5024 vergelijkt 1% crème versus azelaïnezuur 15% gel.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat CD5024 1% crème effectiever is dan zijn vehiculum wanneer het eenmaal daags wordt aangebracht, voor het slapengaan, gedurende een periode van 12 weken bij proefpersonen met Papulopustulaire Rosacea (PPR) en veilig blijft tot 12 maanden .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

683

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft papulopustulaire rosacea met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig),
  2. De patiënt heeft minstens 15 maar niet meer dan 70 ontstekingslaesies (papels en pustels) in het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft bepaalde vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulosis van de kin) of andere gezichtsdermatosen die kunnen worden verward met papulopustulaire rosacea, zoals peri-orale dermatitis, gezichtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis en acne ,
  2. Het onderwerp heeft rosacea met meer dan twee knobbeltjes in het gezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD5024
CD5024 1% Crème
Geneesmiddel: CD5024
CD5024 1% crème, eenmaal daags
Placebo-vergelijker: CD5024 voertuig
CD5024 Voertuigcrème
Geneesmiddel: Azelaïnezuur 15% Gel
Topische gel tweemaal daags aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: Week 12

Percentage proefpersonen dat "Vrij" (Score 0) of "Bijna Vrij" (Score 1) behaalt in week 12 (ITT-LOCF) op basis van de Investigator Global Assessment (IGA) Score.

Evaluatie van papulopustulaire rosacea zal worden uitgevoerd door de onderzoeker op basis van de volgende 5-puntsschaal:

Clear = 0 (geen inflammatoire laesies aanwezig, geen erytheem); Bijna vrij = 1 (Zeer weinig kleine papels/pustels, zeer mild erytheem aanwezig); Mild = 2 (enkele kleine papels/pustels, mild erytheem); Matig = 3 (meerdere kleine of grote papels/pustels, matig erytheem); Ernstig = 4 (talrijke kleine en/of grote papels/pustels, ernstig erytheem)
Week 12
Absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bij elk bezoek werden ontstekingslaesies geteld door de onderzoeker of studiecoördinator. Papels en puisten werden afzonderlijk geteld op elk van de vijf gezichtsgebieden (voorhoofd, kin, neus, rechterwang, linkerwang).
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12 (ITT-LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bij elk bezoek werden ontstekingslaesies geteld door de onderzoeker of studiecoördinator. Papels en puisten werden afzonderlijk geteld op elk van de vijf gezichtsgebieden (voorhoofd, kin, neus, rechterwang, linkerwang).
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papulopustulaire Rosacea (PPR)

Klinische onderzoeken op CD5024

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren