Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe badanie fazy 3 z kontrolą nośnika w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu CD5024 1% w porównaniu z kremem z podłożem u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym, po którym następuje 40-tygodniowe przedłużenie zaślepione przez badacza, porównujące długoterminowe bezpieczeństwo CD5024 1% krem ​​kontra kwas azelainowy 15% żel.

Celem tego badania jest wykazanie, że krem ​​​​CD5024 1% jest skuteczniejszy niż jego nośnik, gdy jest stosowany raz dziennie, przed snem, przez okres 12 tygodni u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (PPR) i pozostaje bezpieczny do 12 miesięcy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

683

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma grudkowo-krostkowy trądzik różowaty z oceną Investigator Global Assessment (IGA) 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki),
  2. Pacjent ma co najmniej 15, ale nie więcej niż 70 zmian zapalnych (grudki i krosty) na twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma określone postacie trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany rhinophyma, izolowany krostek podbródka) lub inne dermatozy twarzy, które mogą być mylone z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym, takie jak zapalenie skóry wokół ust, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry i trądzik ,
  2. Pacjent ma trądzik różowaty z więcej niż dwoma guzkami na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD5024
CD5024 1% Krem
Lek: CD5024
CD5024 1% Krem, raz dziennie
Komparator placebo: CD5024 Pojazd
CD5024 Krem samochodowy
Lek: Kwas azelainowy 15% żel
Miejscowy żel nakładany dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli „czysty” (wynik 0) lub „prawie czysty” (wynik 1) w 12. tygodniu (ITT-LOCF) na podstawie wyniku globalnej oceny badacza (IGA).

Oceny grudkowo-krostkowego trądziku różowatego badacz dokona na podstawie następującej 5-punktowej skali:

Czysty = 0 (brak zmian zapalnych, brak rumienia); Prawie czysty = 1 (bardzo nieliczne małe grudki/krosty, obecny bardzo łagodny rumień); Łagodny = 2 (Kilka małych grudek/krost, łagodny rumień); Umiarkowane = 3 (Kilka małych lub dużych grudek/krost, umiarkowany rumień); Ciężkie = 4 (liczne małe i/lub duże grudki/krosty, ciężki rumień)
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zliczanie zmian zapalnych było przeprowadzane podczas każdej wizyty przez badacza lub koordynatora badania. Grudki i krosty liczono oddzielnie na każdym z pięciu obszarów twarzy (czoło, podbródek, nos, prawy policzek, lewy policzek).
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 12. tygodnia (ITT-LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zliczanie zmian zapalnych było przeprowadzane podczas każdej wizyty przez badacza lub koordynatora badania. Grudki i krosty liczono oddzielnie na każdym z pięciu obszarów twarzy (czoło, podbródek, nos, prawy policzek, lewy policzek).
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grudkowo-krostkowy trądzik różowaty (PPR)

Badania kliniczne na CD5024

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj