Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 Papulopustulær Rosacea undersøgelse

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, 12 ugers køretøjsstyret, parallelt gruppestudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​CD5024 1 % creme versus køretøjscreme hos forsøgspersoner med papulopustulær rosacea, efterfulgt af en 40 ugers investigator blindet forlængelse, der sammenligner den langsigtede sikkerhed for CD5024 1% creme versus azelainsyre 15% gel.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at CD5024 1% creme er mere effektiv end dens vehikel, når den påføres én gang dagligt, ved sengetid, i en 12 ugers periode hos personer med Papulopustulær Rosacea (PPR) og fortsætter med at være sikker i op til 12 måneder .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har papulopustulær rosacea med en Investigator Global Assessment (IGA)-score vurderet til 3 (moderat) eller 4 (alvorlig),
  2. Forsøgspersonen har mindst 15 men ikke mere end 70 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre ansigtsdermatoser, der kan forveksles med papulopustulær rosacea, såsom peri oral dermatitis, facial keratosis pilaris, seborrheic og acne dermatoser. ,
  2. Forsøgspersonen har rosacea med mere end to knuder i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD5024
CD5024 1% fløde
Medicin: CD5024
CD5024 1% creme, én gang dagligt
Placebo komparator: CD5024 køretøj
CD5024 Vehicle Cream
Medicin: Azelainsyre 15% Gel
Topisk gel påført to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Uge 12

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår "Clear" (Score 0) eller "Almost Clear" (Score 1) i uge 12 (ITT-LOCF) baseret på Investigator Global Assessment (IGA) Score.

Evaluering af papulopustulær rosacea vil blive udført af investigator baseret på følgende 5-punkts skala:

Klar = 0 (Ingen inflammatoriske læsioner til stede, intet erytem); Næsten klar = 1 (meget få små papler/pustler, meget mildt erytem tilstede); Mild = 2 (få små papler/pustler, mildt erytem); Moderat = 3 (Flere små eller store papler/pustler, moderat erytem); Alvorlig = 4 (Mange små og/eller store papler/pustler, alvorligt erytem)
Uge 12
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline til uge 12
Optællinger af inflammatoriske læsioner blev udført ved hvert besøg af investigator eller undersøgelseskoordinator. Papler og pustler blev talt separat på hver af de fem ansigtsregioner (pande, hage, næse, højre kind, venstre kind).
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12 (ITT-LOCF)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Optællinger af inflammatoriske læsioner blev udført ved hvert besøg af investigator eller undersøgelseskoordinator. Papler og pustler blev talt separat på hver af de fem ansigtsregioner (pande, hage, næse, højre kind, venstre kind).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea (PPR)

Kliniske forsøg med CD5024

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner