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Phase-3-Studie zur papulopustulösen Rosacea

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD5024 1 % Creme im Vergleich zu Vehikelcreme bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea, gefolgt von einer 40-wöchigen verblindeten Verlängerung zum Vergleich der Langzeitsicherheit von CD5024 1 % Creme versus Azelainsäure 15 % Gel.

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass CD5024 1 % Creme bei einmal täglicher Anwendung vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea (PPR) wirksamer ist als ihr Träger und bis zu 12 Monate lang weiterhin sicher ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

683

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine papulopustulöse Rosazea mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 3 (mäßig) oder 4 (schwer),
  2. Das Subjekt hat mindestens 15, aber nicht mehr als 70 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat bestimmte Formen von Rosacea (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) oder andere Gesichtsdermatosen, die mit papulopustulöser Rosacea verwechselt werden können, wie periorale Dermatitis, Keratosis pilaris im Gesicht, seborrhoische Dermatitis und Akne ,
  2. Das Subjekt hat Rosazea mit mehr als zwei Knötchen im Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD5024
CD5024 1 % Sahne
Arzneimittel: CD5024
CD5024 1 % Creme, einmal täglich
Placebo-Komparator: CD5024 Fahrzeug
CD5024 Fahrzeugcreme
Arzneimittel: Azelainsäure 15% Gel
Zweimal täglich aufgetragenes topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Woche 12

Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 (ITT-LOCF) „Clear“ (Score 0) oder „Fast Clear“ (Score 1) erreichen, basierend auf dem Investigator Global Assessment (IGA) Score.

Die Bewertung der papulopustulösen Rosacea wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der folgenden 5-Punkte-Skala durchgeführt:

Klar = 0 (keine entzündlichen Läsionen vorhanden, kein Erythem); Fast klar = 1 (Sehr wenige kleine Papeln/Pusteln, sehr leichtes Erythem vorhanden); Leicht = 2 (wenige kleine Papeln/Pusteln, leichtes Erythem); Mäßig = 3 (mehrere kleine oder große Papeln/Pusteln, mäßiges Erythem); Schwer = 4 (Zahlreiche kleine und/oder große Papeln/Pusteln, schweres Erythem)
Woche 12
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Zählungen der entzündlichen Läsionen wurden bei jedem Besuch vom Prüfarzt oder Studienkoordinator durchgeführt. Papeln und Pusteln wurden getrennt auf jeder der fünf Gesichtsregionen (Stirn, Kinn, Nase, rechte Wange, linke Wange) gezählt.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen von der Baseline bis Woche 12 (ITT-LOCF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Zählungen der entzündlichen Läsionen wurden bei jedem Besuch vom Prüfarzt oder Studienkoordinator durchgeführt. Papeln und Pusteln wurden getrennt auf jeder der fünf Gesichtsregionen (Stirn, Kinn, Nase, rechte Wange, linke Wange) gezählt.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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