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Estudo de Rosácea Papulopustular Fase 3

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo de 12 semanas avaliando a eficácia e a segurança de CD5024 1% creme versus creme veículo em indivíduos com rosácea papulopustular, seguido por uma extensão cega de investigador de 40 semanas comparando a segurança a longo prazo de CD5024 1% Creme Versus Ácido Azelaico 15% Gel.

O objetivo deste estudo é demonstrar que o creme CD5024 1% é mais eficaz do que seu veículo quando aplicado uma vez ao dia, ao deitar, durante um período de 12 semanas em indivíduos com Rosácea Papulopustular (PPR) e continua seguro até 12 meses .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

683

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem rosácea papulopustular com uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) classificada como 3 (moderada) ou 4 (grave),
  2. O sujeito tem pelo menos 15 mas não mais de 70 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais que podem ser confundidas com rosácea papulopustular, como dermatite perioral, queratose pilar facial, dermatite seborreica e acne ,
  2. O sujeito tem rosácea com mais de dois nódulos na face.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD5024
CD5024 1% Creme
Medicamento: CD5024
CD5024 Creme 1%, uma vez ao dia
Comparador de Placebo: CD5024 Veículo
CD5024 Creme Veicular
Medicamento: Ácido azelaico 15% Gel
Gel tópico aplicado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: Semana 12

Porcentagem de indivíduos que atingiram "Limpo" (Pontuação 0) ou "Quase Limpo" (Pontuação 1) na Semana 12 (ITT-LOCF) com base na Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA).

A avaliação da rosácea papulopustulosa será realizada pelo investigador com base na seguinte escala de 5 pontos:

Claro = 0 (sem lesões inflamatórias presentes, sem eritema); Quase Limpo = 1 (Muito poucas pequenas pápulas/pústulas, eritema muito leve presente); Leve = 2 (Poucas pápulas/pústulas pequenas, eritema leve); Moderado = 3 (várias pápulas/pústulas pequenas ou grandes, eritema moderado); Grave = 4 (Numerosas pápulas/pústulas pequenas e/ou grandes, eritema grave)
Semana 12
Alteração absoluta na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base para a semana 12
As contagens de lesões inflamatórias foram realizadas em cada visita pelo investigador ou coordenador do estudo. Pápulas e pústulas foram contadas separadamente em cada uma das cinco regiões faciais (testa, queixo, nariz, bochecha direita, bochecha esquerda).
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12 (ITT-LOCF)
Prazo: Linha de base para a semana 12
As contagens de lesões inflamatórias foram realizadas em cada visita pelo investigador ou coordenador do estudo. Pápulas e pústulas foram contadas separadamente em cada uma das cinco regiões faciais (testa, queixo, nariz, bochecha direita, bochecha esquerda).
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18170

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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