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未治療の血友病Aの小児における出血の予防と治療におけるTuroctocog Alfaの安全性と有効性 (guardian™4)

2020年11月26日 更新者：Novo Nordisk A/S

未治療の血友病 A 小児患者における出血の予防と治療におけるツロクトコグ アルファの安全性と有効性

この試験はアジア、ヨーロッパ、北米で実施されます。 この試験の目的は、これまで治療を受けていない血友病Aの小児における出血の予防と治療におけるツロクトコグ アルファの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201-5425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルジェリア
      • Algiers、アルジェリア、16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba、アルジェリア、23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klagenfurt、オーストリア、A 9026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、A 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Poelten、オーストリア、A 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、オーストリア、A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191065
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya、七面鳥、01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR、七面鳥、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit、七面鳥、41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun、七面鳥、55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chonqqing、Chongqing、中国、400014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjing、Tianjin、中国、300020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka、日本、420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 6歳未満の年齢
  • 治験関連活動の前に得られたインフォームド・コンセント（治験関連活動とは、患者の通常の管理では実施されないあらゆる処置です）
  • 先天性重度血友病A（FVIIIレベル1％以下）と診断された男性患者
  • 精製凝固因子製品の以前の使用がないこと（血液成分、例えば血液成分への 5 ED 以下の曝露歴）。 寒冷沈降物、新鮮凍結血漿は受け入れられます）市販の NovoEight® /Novoeight® を含む

除外基準:

  • ハムスタータンパク質に対する既知または疑いのあるアレルギー、または治験製品または関連製品に対する不耐性
  • この治験への以前の参加は、治験製品の投与後の中止と定義されます
  • 血友病A以外の先天性または後天性凝固障害
  • 第 VIII 因子阻害剤の使用歴
  • 免疫調節剤（例：免疫調節剤）による進行中の治療または治験中に計画されている治療 静脈内免疫グロブリン (IVIG)、日常的な全身性コルチコステロイド)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トゥロクトコグ アルファ
薬：トゥロクトコグ アルファ
患者は少なくとも 100 日間の曝露期間、ツロクトコグ アルファによる治療を受ける予定です。 ほとんどの場合、治療は親/介護者/支援者による静脈内(静脈内)自己注射によって自宅で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験の主要段階における第 VIII 因子阻害剤の発生率 (0.6 BU (ベセスダ単位)/mL 以上)
時間枠：訪問 2 (スクリーニングから 21 日後) から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日) まで
阻害剤の発生率（阻害剤を使用している参加者の割合）は、試験の主要段階での阻害剤力価が 0.6 BU 以上と定義されます。
訪問 2 (スクリーニングから 21 日後) から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血治療に対するツロクトコグ アルファの止血効果は、事前に定義された 4 段階スケールで評価されました: 優れた、良好、中等度、およびなし
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
Turoctocog alfa の止血効果は、すべての出血数を含む度数表によって要約され、事前に定義された 4 点スケール (優秀、良好、中程度、なし) で評価されました。 分析は、出血の総数と治療に対する反応に基づいて行われました。 分析は、主要段階（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長段階（来院 6 から治験終了まで、曝露 100 日目、治験参加の 6 ～ 48 か月の間に起こると予想される）について実行されました。 、メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（来院2から試験終了まで）、および阻害剤コホートの場合。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
年間出血率 (ABR)
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
治療後の患者ごとの年間総出血数として定義される年間出血率は、過剰分散を考慮したポアソンモデルによって推定されました。 ポアソン推定値は 95% 信頼区間 (CI) で表示されます。 分析は、主要段階（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長段階（来院 6 から治験終了まで、曝露 100 日目、治験参加の 6 ～ 48 か月の間に起こると予想される）について実行されました。 、メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（来院2から試験終了まで）、および阻害剤コホートの場合。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
採血ごとに必要な Turoctocog Alfa (N8) 注射の数
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
採血当たりに必要なツロクトコグ アルファ（N8）の注射回数は、採血の開始から採血の停止までの期間に使用されたツロクトコグ アルファの注射回数として計算されました。 出血を止めるのに必要なツロクトコグ アルファ注射の平均回数が表示されます。 分析は出血の総数に基づいて行われました。 分析は、主要段階（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長段階（来院 6 から治験終了まで、曝露 100 日目、治験参加の 6 ～ 48 か月の間に起こると予想される）について実行されました。 、メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（来院2から試験終了まで）、および阻害剤コホートの場合。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
患者ごとの月当たりのトゥロクトコグ アルファ (N8) 総摂取量 (出血の予防、治療、手術中)
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
治療に使用されるツロクトコグ アルファ (N8) の月当たりの患者 1 人当たりの平均総摂取量 (予防、出血の治療、手術中のすべての注射を含む)。 分析は、主要段階（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長段階（来院 6 から治験終了まで、曝露 100 日目、治験参加の 6 ～ 48 か月の間に起こると予想される）について実行されました。 、メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（来院2から試験終了まで）、および阻害剤コホートの場合。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
患者ごとのツロクトコグ アルファ (N8) の年間総消費量 (出血の予防、治療、手術中)
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
治療に使用されるツロクトコグ アルファ (N8) の年間平均総摂取量 (予防、出血の治療、手術中のすべての注射を含む) 患者 1 人あたり。 分析は、主要段階（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長段階（来院 6 から治験終了まで、曝露 100 日目、治験参加の 6 ～ 48 か月の間に起こると予想される）について実行されました。 、メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（来院2から試験終了まで）、および阻害剤コホートの場合。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
採血あたりの Turoctocog Alfa (N8) の消費量 (IU/kg/採血)
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
出血の治療に使用されるトゥロクトコグ アルファ (N8) の、出血の開始から停止までの平均消費量。 分析は出血の数に基づいて行われました。 分析は、主要段階（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長段階（来院 6 から治験終了まで、曝露 100 日目、治験参加の 6 ～ 48 か月の間に起こると予想される）について実行されました。 、メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（来院2から試験終了まで）、および阻害剤コホートの場合。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
出血予防のための Turoctocog Alfa (N8) の摂取量 (IU/kg/月)
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
予防治療に使用されるツロクトコグ アルファ (N8) の患者ごとの 1 か月あたりの平均摂取量。 分析は、主要段階（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長段階（来院 6 から治験終了まで、曝露 100 日目、治験参加の 6 ～ 48 か月の間に起こると予想される）について実行されました。 、メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（来院2から試験終了まで）、および阻害剤コホートの場合。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
治験期間中に報告された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
患者の曝露年数ごとの有害事象および重篤な有害事象の数。 分析は、主要段階（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長段階（来院 6 から治験終了（曝露日 100 日、治験参加期間 6 ～ 48 か月の間に発生すると予想される））について実行されました。 、メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（来院2から試験終了まで）、および阻害剤コホートの場合。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
阻害剤力価 (≧ 0.6 BU/mL) と回収率の低下 (期待レベルの 66% 未満) として定義される臨床関連阻害剤の発生率
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
臨床的に関連する阻害剤の発生率（期間内に新たな阻害剤を投与された患者の数/リスクのある参加者の数、パーセンテージで表す）は、阻害剤力価（≧0.6 BU）と回復の低下（予想の66％未満）を組み合わせたものとして定義されました。レベル）。 使用したアッセイの種類に応じた、臨床的に関連する阻害剤の発生率が表示されます。 分析は、主要段階（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長段階（来院 6 から治験終了まで、曝露 100 日目、治験参加の 6 ～ 48 か月の間に起こると予想される）について実行されました。メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（訪問2から試験終了まで）。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
高力価阻害剤の発生率は、阻害剤力価 ≥ 5 BU (ベセスダ単位)/mL として定義されます)
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
高力価阻害剤の発生率（期間内に新たな阻害剤を投与された患者数/リスクのある参加者の数、パーセンテージで表す）は、阻害剤力価≧5BU（ベセスダ単位）/mLとして定義されます）。 阻害剤は、主要相（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長期（来院 6 から治験終了まで、曝露 100 日目、治験参加の 6 ～ 48 か月の間に起こると予想される）で評価されました。メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（訪問2から試験終了まで）。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
親が報告した治療満足度の合計スコアの変化
時間枠：訪問 3 (第 10 回～第 15 回ED);訪問 5 (50 番目から 55 番目の ED)。治験終了（延長段階での最後の訪問予定日から8週間以内）

介護者/親が報告した治療満足度は、親が血友病満足度質問票 (HEMO-SAT) を使用して評価します。 アンケートには、治療に関する6つの領域（手軽さ、利便性、有効性、負担、専門医、センター、総合満足）に関する質問が含まれていました。 アンケートに回答した成人は 0 から 100 までのスコアを達成でき、スコアが低いほど治療満足度が高くなります。 6 つのドメインそれぞれのスケール範囲は 0 ～ 100 であり、スコアが低いほど治療満足度が高いことを反映しています。

訪問 3 (10 回目から 15 回目の ED)、訪問 5 (50 回目から 55 回目の ED)、および試験終了時 (EoT) のドメインのスコアが表示されます。
訪問 3 (第 10 回～第 15 回ED);訪問 5 (50 番目から 55 番目の ED)。治験終了（延長段階での最後の訪問予定日から8週間以内）
出血に伴う医療資源の利用と介護者の負担 (患者ごとの月あたり)
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
リソースの利用と介護者の負担は、仕事の平均欠勤日数と移動補助具の使用（例：移動補助具）の観点から分析されます。 車椅子または松葉杖）出血の結果として。 分析は、主要段階（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長段階（来院 6 から治験終了まで、曝露 100 日目、治験参加の 6 ～ 48 か月の間に起こると予想される）について実行されました。 、メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（来院2から試験終了まで）、および阻害剤コホートの場合。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
出血に伴う医療資源の利用と介護者の負担 (患者ごとの年間)
時間枠：訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの
リソースの利用と介護者の負担は、仕事の平均欠勤日数と移動補助具の使用（例：移動補助具）の観点から分析されます。 車椅子または松葉杖）出血の結果として。 分析は、主要段階（来院 2 から来院 5 [曝露日 50 ～ 55 日]）、延長段階（来院 6 から治験終了まで、曝露 100 日目、治験参加の 6 ～ 48 か月の間に起こると予想される）について実行されました。 、メインフェーズと延長フェーズを組み合わせたもの（来院2から試験終了まで）、および阻害剤コホートの場合。
訪問 2 から訪問 5 (曝露日 50 ～ 55 日);訪問 6 から治験終了まで、治験の延長段階。訪問 2 から治験終了まで、治験の主段階と延長段階を組み合わせたもの

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月17日

一次修了 (実際)

2017年8月16日

研究の完了 (実際)

2018年12月5日

試験登録日

最初に提出

2011年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月26日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7008-3809
  • U1111-1119-6116 (その他の識別子：WHO)
  • 2011-001033-16 (EudraCT番号)
  • P/50/2010 (その他の識別子：EMA (PDCO))
  • JapicCTI-142544 (その他の識別子：JAPIC)
  • CTR20150455 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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