Säkerhet och effekt av Turoctocog Alfa vid förebyggande och behandling av blödningar hos tidigare obehandlade barn med hemofili A (guardian™4)
26 november 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Säkerhet och effekt av Turoctocog Alfa vid förebyggande och behandling av blödningar hos pediatriska tidigare obehandlade patienter med hemofili A
Detta försök genomförs i Asien, Europa och Nordamerika.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av turoctocog alfa vid förebyggande och behandling av blödningar hos tidigare obehandlade barn med hemofili A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Algiers, Algeriet, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaba, Algeriet, 23000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081-970
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201-5425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 654-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Kalkon, 01010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bornova-IZMIR, Kalkon, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmit, Kalkon, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Kalkon, 55319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chonqqing, Chongqing, Kina, 400014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Kina, 300020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klagenfurt, Österrike, A 9026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linz, Österrike, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Österrike, A 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Poelten, Österrike, A 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder under 6 år
- Informerat samtycke som erhållits före alla prövningsrelaterade aktiviteter (prövningsrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av patienten)
- Manliga patienter diagnostiserade med medfödd svår hemofili A (FVIII-nivå lika med eller under 1%)
- Ingen tidigare användning av renade koagulationsfaktorprodukter (tidigare exponering, lika med eller mindre än 5 ED för blodkomponenter, t.ex. kryoprecipitat, färskfryst plasma, accepteras) inklusive kommersiellt tillgängliga NovoEight® /Novoeight®
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot hamsterprotein eller intolerans mot testprodukt(er) eller relaterade produkter
- Tidigare deltagande i denna prövning definieras som tillbakadragande efter administrering av prövningsprodukt
- Medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar andra än hemofili A
- Någon historia av faktor VIII-hämmare
- Pågående behandling eller planerad behandling under försöket med immunmodulerande medel (t.ex. intravenöst immunglobulin (IVIG), rutinmässiga systemiska kortikosteroider)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: turoctocog alfa
|
Patienterna kommer att få behandling med turoctocog alfa under minst 100 exponeringsdagar.
I de flesta fall kommer behandlingen att ges i hemmet med intravenös (i.v., i venen) självinjektion av förälder/vårdgivare/stödperson.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av faktor VIII-hämmare (över eller lika med 0,6 BU (Bethesda-enheter)/ml) för huvudfasen av försöket
Tidsram: Från besök 2 (21 dagar efter screening) till besök 5 (50-55 exponeringsdagar)
|
Incidensfrekvensen (andel av deltagare med inhibitorer) av inhibitorer definierade som inhibitortitrar ≥0,6 BU för huvudfasen av studien.
|
Från besök 2 (21 dagar efter screening) till besök 5 (50-55 exponeringsdagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostatisk effekt av Turoctocog Alfa på behandling av blödningar bedömda på en fördefinierad fyrapunktsskala: utmärkt, bra, måttlig och ingen
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Den hemostatiska effekten av turoctocog alfa sammanfattades av frekvenstabeller som innehöll antalet blödningar och bedömdes på en fördefinierad fyragradig skala: Utmärkt, Bra, Måttlig och Ingen.
Analysen baserades på det totala antalet blödningar och deras svar på behandlingen.
Analysen utfördes för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket; exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) , den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av försöket) och för inhibitorkohorten.
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
|
Annualiserad blödningsfrekvens (ABR)
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Årlig blödningsfrekvens definierad som antalet blödningar totalt per patient och år efter behandling uppskattades med en Poisson-modell som tillåter överspridning.
Poisson-uppskattningen presenteras med ett 95 % konfidensintervall (CI).
Analysen utfördes för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket; exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) , den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av försöket) och för inhibitorkohorten.
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
|
Antal Turoctocog Alfa (N8) injektioner som krävs per blödning
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Antalet injektioner av turoctocog alfa (N8) som krävdes per blödning beräknades som antalet injektioner av turoctocog alfa som användes under tidsperioden från början av blödningen tills blödningen upphör.
Det genomsnittliga antalet turoctocog alfa-injektioner som krävs för att stoppa blödningen visas.
Analysen baserades på det totala antalet blödningar.
Analysen utfördes för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket; exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) , den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av försöket) och för inhibitorkohorten.
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
|
Total konsumtion av Turoctocog Alfa (N8) per patient (förebyggande, behandling av blödningar och under operation) per månad
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Genomsnittlig totalkonsumtion av turoctocog alfa (N8) som används för behandling (inkluderar alla injektioner som ges: förebyggande, behandling av blödningar och under operation) per patient och månad.
Analysen utfördes för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket; exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) , den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av försöket) och för inhibitorkohorten.
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
|
Total konsumtion av Turoctocog Alfa (N8) per patient (förebyggande, behandling av blödningar och under operation) per år
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Genomsnittlig totalkonsumtion av turoctocog alfa (N8) som används för behandling (inkluderar alla injektioner som ges: förebyggande, behandling av blödningar och under operation) per patient och år.
Analysen utfördes för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket; exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) , den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av försöket) och för inhibitorkohorten.
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
|
Konsumtion av Turoctocog Alfa (N8) (IE/kg/blödning) per blödning
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Genomsnittlig konsumtion av turoctocog alfa (N8) som används för behandling av blödning från början till slut av blödning.
Analysen baserades på antal blödningar.
Analysen utfördes för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket; exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) , den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av försöket) och för inhibitorkohorten.
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
|
Konsumtion av Turoctocog Alfa (N8) (IE/kg/månader) för att förhindra blödningar
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Genomsnittlig konsumtion av turoctocog alfa (N8) som används för förebyggande behandling per månad och patient.
Analysen utfördes för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket; exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) , den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av försöket) och för inhibitorkohorten.
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
|
Frekvens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som rapporterats under försöksperioden
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar per patientår av exponering.
Analysen utfördes för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket (exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) , den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av försöket) och för inhibitorkohorten.
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
|
Incidensfrekvens av kliniskt relevanta hämmare definierad som en hämmartiter (≥ 0,6 BU/mL) kombinerat med en minskad återhämtning (<66 % av förväntad nivå)
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Incidensfrekvensen (antal patienter med ny hämmare under perioden/antal deltagare i riskzonen, uttryckt i procent) av kliniskt relevanta hämmare definierades som en hämmartiter (≥ 0,6 BU) kombinerat med en minskad återhämtning (<66 % av förväntat nivå).
Incidensfrekvensen av kliniskt relevanta hämmare enligt vilken typ av analys som används presenteras.
Analysen utfördes för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket; exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) och den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av provperioden).
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
|
Incidensfrekvens av hämmare med hög titer definierad som hämmartiter ≥ 5 BU (Bethesda-enheter)/ml)
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Incidensfrekvens (antal patienter med ny hämmare under perioden/antal deltagare i riskzonen, uttryckt i procent) av hämmare med hög titer definierad som hämmartiter ≥ 5 BU (Bethesda-enheter)/ml).
Inhibitorerna utvärderades för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket; exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) och den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av provperioden).
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
|
Förändring i totalpoäng för förälders rapporterade behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Besök 3 (10:e-15:e ED); Besök 5 (50:e-55:e ED); Slut på provperioden (inom 8 veckor efter deras senaste planerade besök i förlängningsfasen)
|
Den vårdgivare/förälder som rapporterat behandlingstillfredsställelse bedöms av föräldrarna med hjälp av hemofilinöjdhetsenkäten (HEMO-SAT). Frågeformuläret innehöll frågor relaterade till behandling som omfattade 6 domäner (lätthet och bekvämlighet, effekt, börda, specialist, centrum och allmän tillfredsställelse). Vuxna som fyllde i frågeformuläret kunde uppnå en poäng från 0 till 100, med lägre poäng som återspeglar större behandlingstillfredsställelse. Skalområdet för var och en av de 6 domänerna var 0-100 med lägre poäng som återspeglar större behandlingstillfredsställelse. Poängen för domänerna vid besök 3 (10:e-15:e ED), besök 5 (50:e-55:e ED) och slutet av försöket (EoT) presenteras. |
Besök 3 (10:e-15:e ED); Besök 5 (50:e-55:e ED); Slut på provperioden (inom 8 veckor efter deras senaste planerade besök i förlängningsfasen)
|
|
Hälsoresursanvändning och vårdgivares börda i samband med blödningar (per månad och patient)
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Resursutnyttjande och vårdgivares börda analyseras i termer av genomsnittligt antal dagar frånvarande från arbetet och användning av mobilitetshjälpmedel (t.
rullstol eller kryckor) som en följd av blödningar.
Analysen utfördes för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket; exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) , den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av försöket) och för inhibitorkohorten.
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
|
Hälsoresursanvändning och vårdgivares börda i samband med blödningar (per år och patient)
Tidsram: Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Resursutnyttjande och vårdgivares börda analyseras i termer av genomsnittligt antal dagars frånvaro från arbetet och användning av mobilitetshjälpmedel (t.
rullstol eller kryckor) som en följd av blödningar.
Analysen utfördes för huvudfasen (från besök 2 till besök 5 [50-55 exponeringsdagar), förlängningsfas (från besök 6 till slutet av försöket; exponeringsdag 100, förväntas inträffa mellan 6 och 48 månaders deltagande i försöket) , den kombinerade huvud- och förlängningsfasen (från besök 2 till slutet av försöket) och för inhibitorkohorten.
|
Från besök 2 till besök 5 (50-55 exponeringsdagar); Från besök 6 till slutet av försöket, förlängningsfas av försöket; Från besök 2 till slutet av försöket, de kombinerade huvud- och förlängningsfaserna av försöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
16 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7008-3809
- U1111-1119-6116 (Annan identifierare: WHO)
- 2011-001033-16 (EudraCT-nummer)
- P/50/2010 (Annan identifierare: EMA (PDCO))
- JapicCTI-142544 (Annan identifierare: JAPIC)
- CTR20150455 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .