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Segurança e eficácia do Turoctocog Alfa na prevenção e tratamento de sangramentos em crianças com hemofilia A não tratadas anteriormente (guardian™4)

26 de novembro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Segurança e Eficácia do Turoctocog Alfa na Prevenção e Tratamento de Sangramentos em Pacientes Pediátricos Não Tratados Anteriormente com Hemofilia A

Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e América do Norte. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do turoctocog alfa na prevenção e tratamento de sangramentos em crianças com hemofilia A não tratadas anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Argélia, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, China, 400014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, China, 300020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191065
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Peru, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Peru, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Peru, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Peru, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klagenfurt, Áustria, A 9026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Áustria, A 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Poelten, Áustria, A 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade abaixo de 6 anos
  • Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente)
  • Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de hemofilia A grave congênita (nível de FVIII igual ou inferior a 1%)
  • Nenhum uso anterior de produtos de fator de coagulação purificado (exposição anterior, igual ou inferior a 5 ED a componentes sanguíneos, por ex. crioprecipitado, plasma fresco congelado, é aceito) incluindo NovoEight® /Novoeight® comercialmente disponível

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita a proteína de hamster ou intolerância a produto(s) experimental(is) ou produtos relacionados
  • Participação anterior neste estudo definida como retirada após a administração do produto do estudo
  • Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos, exceto hemofilia A
  • Qualquer história de inibidor do fator VIII
  • Tratamento em andamento ou tratamento planejado durante o estudo com agentes imunomoduladores (por exemplo, imunoglobulina intravenosa (IVIG), corticosteróides sistêmicos de rotina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: turoctocog alfa
Medicamento: turoctocog alfa
Os pacientes serão agendados para receber tratamento com turoctocog alfa por pelo menos 100 dias de exposição. Na maioria dos casos, o tratamento será administrado em casa com autoinjeção intravenosa (i.v., na veia) pelo pai/cuidador/pessoa de apoio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Inibidores do Fator VIII (Acima ou Igual a 0,6 BU (Unidades Bethesda)/mL) para a Fase Principal do Ensaio
Prazo: Da visita 2 (21 dias após a triagem) à visita 5 (50-55 dias de exposição)
A taxa de incidência (porcentagem de participantes com inibidores) de inibidores definida como títulos de inibidores ≥0,6 BU para a fase principal do estudo.
Da visita 2 (21 dias após a triagem) à visita 5 (50-55 dias de exposição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito hemostático do Turoctocog Alfa no tratamento de sangramentos avaliados em uma escala predefinida de quatro pontos: Excelente, Bom, Moderado e Nenhum
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
O efeito hemostático do turoctocog alfa foi resumido por tabelas de frequência contendo contagem de todos os sangramentos e avaliado em uma escala predefinida de quatro pontos: Excelente, Bom, Moderado e Nenhum. A análise foi baseada no número total de sangramentos e sua resposta ao tratamento. A análise foi realizada para a fase principal (da visita 2 à visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da visita 6 ao final do ensaio; dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) , a fase combinada principal e de extensão (da Visita 2 ao final do ensaio) e para a coorte de inibidores.
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Taxa Anual de Sangramento (ABR)
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
A taxa de sangramento anualizada definida como o número total de sangramentos por paciente por ano após o tratamento foi estimada por um modelo de Poisson permitindo a superdispersão. A estimativa de Poisson é apresentada com um intervalo de confiança (IC) de 95%. A análise foi realizada para a fase principal (da visita 2 à visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da visita 6 ao final do ensaio; dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) , a fase combinada principal e de extensão (da Visita 2 ao final do ensaio) e para a coorte de inibidores.
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Número de injeções de Turoctocog Alfa (N8) necessárias por sangramento
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
O número de injeções de turoctocog alfa (N8) necessárias por sangramento foi calculado como o número de injeções de turoctocog alfa usadas no período de tempo desde o início do sangramento até o término do sangramento. É apresentado o número médio de injeções de turoctocog alfa necessárias para interromper o sangramento. A análise foi baseada no número total de sangramentos. A análise foi realizada para a fase principal (da visita 2 à visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da visita 6 ao final do ensaio; dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) , a fase combinada principal e de extensão (da Visita 2 ao final do ensaio) e para a coorte de inibidores.
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Consumo total de Turoctocog Alfa (N8) por paciente (prevenção, tratamento de sangramentos e durante a cirurgia) por mês
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Consumo total médio de turoctocog alfa (N8) usado para tratamento (inclui todas as injeções administradas: prevenção, tratamento de sangramentos e durante a cirurgia) por paciente por mês. A análise foi realizada para a fase principal (da visita 2 à visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da visita 6 ao final do ensaio; dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) , a fase combinada principal e de extensão (da Visita 2 ao final do ensaio) e para a coorte de inibidores.
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Consumo total de Turoctocog Alfa (N8) por paciente (prevenção, tratamento de sangramentos e durante a cirurgia) por ano
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Consumo total médio de turoctocog alfa (N8) usado para tratamento (inclui todas as injeções administradas: prevenção, tratamento de sangramentos e durante a cirurgia) por paciente por ano. A análise foi realizada para a fase principal (da visita 2 à visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da visita 6 ao final do ensaio; dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) , a fase combinada principal e de extensão (da Visita 2 ao final do ensaio) e para a coorte de inibidores.
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Consumo de Turoctocog Alfa (N8) (UI/kg/sangramento) por sangramento
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Consumo médio de turoctocog alfa (N8) usado para tratamento de sangramento do início ao fim do sangramento. A análise foi baseada no número de sangramentos. A análise foi realizada para a fase principal (da visita 2 à visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da visita 6 ao final do ensaio; dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) , a fase combinada principal e de extensão (da Visita 2 ao final do ensaio) e para a coorte de inibidores.
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Consumo de Turoctocog Alfa (N8) (IU/kg/Meses) para Prevenção de Sangramento
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Consumo médio de turoctocog alfa (N8) usado para tratamento preventivo por mês por paciente. A análise foi realizada para a fase principal (da visita 2 à visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da visita 6 ao final do ensaio; dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) , a fase combinada principal e de extensão (da Visita 2 ao final do ensaio) e para a coorte de inibidores.
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Frequência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) relatados durante o período de teste
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Número de eventos adversos e eventos adversos graves por paciente-ano de exposição. A análise foi realizada para a fase principal (da visita 2 à visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da visita 6 ao final do ensaio (dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) , a fase combinada principal e de extensão (da Visita 2 ao final do ensaio) e para a coorte de inibidores.
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Taxa de incidência de inibidores clinicamente relevantes definida como um título de inibidor (≥ 0,6 BU/mL) combinado com uma recuperação diminuída (<66% do nível esperado)
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
As taxas de incidência (número de pacientes com novo inibidor no período/número de participantes em risco, expresso em porcentagem) de inibidores clinicamente relevantes foram definidas como um título de inibidor (≥ 0,6 BU) combinado com uma recuperação diminuída (<66% do esperado nível). É apresentada a taxa de incidência de inibidores clinicamente relevantes de acordo com o tipo de ensaio utilizado. A análise foi realizada para a fase principal (da visita 2 à visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da visita 6 ao final do ensaio; dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) e a fase principal e de extensão combinadas (da visita 2 ao final do teste).
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Taxa de Incidência de Inibidores de Título Alto Definidos como Título de Inibidor ≥ 5 BU (Unidades Bethesda)/mL)
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Taxa de incidência (número de pacientes com novo inibidor no período/número de participantes em risco, expressa em porcentagem) de títulos elevados de inibidores definidos como título de inibidor ≥ 5 BU (Unidades Bethesda)/mL). Os inibidores foram avaliados para a fase principal (da Visita 2 à Visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da Visita 6 ao final do ensaio; dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) e a fase principal e de extensão combinadas (da visita 2 ao final do teste).
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Mudança nas pontuações totais para a satisfação do tratamento relatada pelos pais
Prazo: Visita 3 (10ª-15ª ED); Visita 5 (50ª-55ª ED); Fim do teste (dentro de 8 semanas de sua última visita agendada na fase de extensão)

A satisfação com o tratamento relatada pelos cuidadores/pais é avaliada pelos pais por meio do questionário de satisfação com hemofilia (HEMO-SAT). O questionário continha questões relacionadas ao tratamento que abrangiam 6 domínios (facilidade e conveniência, eficácia, sobrecarga, especialista, centro e satisfação geral). Os adultos que responderam ao questionário poderiam obter uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo maior satisfação com o tratamento. O intervalo da escala para cada um dos 6 domínios foi de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo maior satisfação com o tratamento.

São apresentadas as pontuações dos domínios na visita 3 (10º-15º ED), visita 5 (50º-55º ED) e final do ensaio (EoT).
Visita 3 (10ª-15ª ED); Visita 5 (50ª-55ª ED); Fim do teste (dentro de 8 semanas de sua última visita agendada na fase de extensão)
Utilização de recursos de saúde e sobrecarga do cuidador associada a sangramentos (por mês, por paciente)
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
A utilização de recursos e a sobrecarga do cuidador são analisadas em termos de número médio de dias ausentes do trabalho e uso de auxiliares de mobilidade (por exemplo, cadeira de rodas ou muletas) como consequência de hemorragias. A análise foi realizada para a fase principal (da visita 2 à visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da visita 6 ao final do ensaio; dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) , a fase combinada principal e de extensão (da Visita 2 ao final do ensaio) e para a coorte de inibidores.
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
Utilização de recursos de saúde e sobrecarga do cuidador associada a sangramentos (por ano, por paciente)
Prazo: Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste
A utilização de recursos e a sobrecarga do cuidador são analisadas em termos de número médio de dias de ausência do trabalho e uso de auxiliares de mobilidade (por exemplo, cadeira de rodas ou muletas) como consequência de hemorragias. A análise foi realizada para a fase principal (da visita 2 à visita 5 [dia de exposição 50-55], fase de extensão (da visita 6 ao final do ensaio; dia de exposição 100, previsto para ocorrer entre 6 e 48 meses de participação no ensaio) , a fase combinada principal e de extensão (da Visita 2 ao final do ensaio) e para a coorte de inibidores.
Da visita 2 à visita 5 (50-55 dias de exposição); Da visita 6 ao fim do ensaio, fase de extensão do ensaio; Da visita 2 ao final do teste, as fases principais e de extensão combinadas do teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7008-3809
  • U1111-1119-6116 (Outro identificador: WHO)
  • 2011-001033-16 (Número EudraCT)
  • P/50/2010 (Outro identificador: EMA (PDCO))
  • JapicCTI-142544 (Outro identificador: JAPIC)
  • CTR20150455 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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