Seguridad y eficacia de turoctocog alfa en la prevención y el tratamiento de hemorragias en niños con hemofilia A no tratados previamente (guardian™4)
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Seguridad y eficacia de turoctocog alfa en la prevención y el tratamiento de hemorragias en pacientes pediátricos con hemofilia A no tratados previamente
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte.
El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de turoctocog alfa en la prevención y el tratamiento de hemorragias en niños con hemofilia A no tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Algiers, Argelia, 16000
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Annaba, Argelia, 23000
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Graz, Austria, 8036
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Innsbruck, Austria, 6020
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Klagenfurt, Austria, A 9026
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Linz, Austria, 4020
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Salzburg, Austria, A 5020
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St. Poelten, Austria, A 3100
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Wien, Austria, A 1090
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081-970
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København Ø, Dinamarca, 2100
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Barcelona, España, 08035
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El Palmar, España, 30120
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Madrid, España, 28046
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2978
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5425
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Krasnodar, Federación Rusa, 350007
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191065
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Athens, Grecia, GR-11527
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Thessaloniki, Grecia, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aichi, Japón, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyogo, Japón, 654-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 420-8660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 157-8535
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, Lituania, 08406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Pavo, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Pavo, 01010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmit, Pavo, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, Pavo, 55319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chonqqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjing, Tianjin, Porcelana, 300020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 6 años
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo (las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el tratamiento normal del paciente)
- Pacientes masculinos diagnosticados con hemofilia A severa congénita (nivel de FVIII igual o inferior al 1%)
- Sin uso previo de productos de factor de coagulación purificados (exposición previa, igual o inferior a 5 ED a componentes sanguíneos, p. se acepta crioprecipitado, plasma fresco congelado), incluido NovoEight® /Novoeight® disponible en el mercado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a la proteína de hámster o intolerancia a los productos de prueba o productos relacionados
- La participación previa en este ensayo se define como el retiro después de la administración del producto del ensayo
- Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos distintos de la hemofilia A
- Cualquier historial de inhibidor del factor VIII
- Tratamiento en curso o tratamiento planificado durante el ensayo con agentes inmunomoduladores (p. inmunoglobulina intravenosa (IVIG), corticosteroides sistémicos de rutina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: turoctocog alfa
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Se programará que los pacientes reciban tratamiento con turoctocog alfa durante al menos 100 días de exposición.
En la mayoría de los casos, el tratamiento se administrará en el hogar con una autoinyección intravenosa (i.v., en la vena) por parte del padre/cuidador/persona de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de inhibidores del factor VIII (superior o igual a 0,6 UB (unidades Bethesda)/mL) para la fase principal del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (21 días después de la selección) hasta la visita 5 (50-55 días de exposición)
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La tasa de incidencia (porcentaje de participantes con inhibidores) de inhibidores definidos como títulos de inhibidores ≥0,6 UB para la fase principal del ensayo.
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Desde la visita 2 (21 días después de la selección) hasta la visita 5 (50-55 días de exposición)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto hemostático de turoctocog alfa en el tratamiento de hemorragias evaluado en una escala predefinida de cuatro puntos: excelente, bueno, moderado y ninguno
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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El efecto hemostático de turoctocog alfa se resumió mediante tablas de frecuencia que contenían el recuento de todas las hemorragias y se evaluó en una escala predefinida de cuatro puntos: Excelente, Bueno, Moderado y Ninguno.
El análisis se basó en el número total de sangrados y su respuesta al tratamiento.
El análisis se realizó para la fase principal (de la Visita 2 a la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo; día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) , la fase principal y de extensión combinada (desde la visita 2 hasta el final del ensayo) y para la cohorte de inhibidores.
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Tasa de sangrado anualizada (ABR)
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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La tasa de sangrado anualizada, definida como el número total de sangrados por paciente por año después del tratamiento, se estimó mediante un modelo de Poisson que permite una dispersión excesiva.
La estimación de Poisson se presenta con un intervalo de confianza (IC) del 95%.
El análisis se realizó para la fase principal (de la Visita 2 a la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo; día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) , la fase principal y de extensión combinada (desde la visita 2 hasta el final del ensayo) y para la cohorte de inhibidores.
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Número de inyecciones de Turoctocog Alfa (N8) requeridas por sangrado
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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El número de inyecciones de turoctocog alfa (N8) requeridas por sangrado se calculó como el número de inyecciones de turoctocog alfa utilizadas en el período de tiempo desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado.
Se presenta el número medio de inyecciones de turoctocog alfa necesarias para detener la hemorragia.
El análisis se basó en el número total de sangrados.
El análisis se realizó para la fase principal (de la Visita 2 a la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo; día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) , la fase principal y de extensión combinada (desde la visita 2 hasta el final del ensayo) y para la cohorte de inhibidores.
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Consumo total de turoctocog alfa (N8) por paciente (prevención, tratamiento de hemorragias y durante la cirugía) por mes
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Consumo total medio de turoctocog alfa (N8) utilizado para el tratamiento (incluye todas las inyecciones aplicadas: prevención, tratamiento de hemorragias y durante la cirugía) por paciente y mes.
El análisis se realizó para la fase principal (de la Visita 2 a la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo; día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) , la fase principal y de extensión combinada (desde la visita 2 hasta el final del ensayo) y para la cohorte de inhibidores.
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Consumo total de turoctocog alfa (N8) por paciente (prevención, tratamiento de hemorragias y durante la cirugía) por año
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Consumo medio total de turoctocog alfa (N8) utilizado para el tratamiento (incluye todas las inyecciones aplicadas: prevención, tratamiento de hemorragias y durante la cirugía) por paciente y año.
El análisis se realizó para la fase principal (de la Visita 2 a la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo; día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) , la fase principal y de extensión combinada (desde la visita 2 hasta el final del ensayo) y para la cohorte de inhibidores.
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Consumo de turoctocog alfa (N8) (UI/kg/sangrado) por sangrado
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Consumo medio de turoctocog alfa (N8) utilizado para el tratamiento de hemorragias desde el principio hasta el final de la hemorragia.
El análisis se basó en el número de sangrados.
El análisis se realizó para la fase principal (de la Visita 2 a la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo; día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) , la fase principal y de extensión combinada (desde la visita 2 hasta el final del ensayo) y para la cohorte de inhibidores.
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Consumo de Turoctocog Alfa (N8) (UI/kg/Meses) para Prevención de Hemorragias
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Consumo medio de turoctocog alfa (N8) utilizado para el tratamiento preventivo al mes por paciente.
El análisis se realizó para la fase principal (de la Visita 2 a la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo; día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) , la fase principal y de extensión combinada (desde la visita 2 hasta el final del ensayo) y para la cohorte de inhibidores.
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Frecuencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) informados durante el período de prueba
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves por paciente años de exposición.
El análisis se realizó para la fase principal (desde la Visita 2 hasta la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo (día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) , la fase principal y de extensión combinada (desde la visita 2 hasta el final del ensayo) y para la cohorte de inhibidores.
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Tasa de incidencia de inhibidores clínicamente relevantes definidos como un título de inhibidor (≥ 0,6 BU/mL) combinado con una recuperación disminuida (<66 % del nivel esperado)
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Las tasas de incidencia (número de pacientes con nuevo inhibidor en el período/número de participantes en riesgo, expresado en porcentaje) de inhibidores clínicamente relevantes se definieron como un título de inhibidor (≥ 0,6 BU) combinado con una recuperación disminuida (<66 % de lo esperado). nivel).
Se presenta la tasa de incidencia de inhibidores clínicamente relevantes según el tipo de ensayo utilizado.
El análisis se realizó para la fase principal (de la Visita 2 a la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo; día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) y la fase principal y de extensión combinada (desde la Visita 2 hasta el final del ensayo).
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Tasa de incidencia de inhibidores de título alto definida como título de inhibidor ≥ 5 BU (unidades Bethesda)/mL)
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Tasa de incidencia (número de pacientes con nuevo inhibidor en el período/número de participantes en riesgo, expresado en porcentaje) de títulos altos de inhibidores definidos como título de inhibidor ≥ 5 BU (Unidades Bethesda)/mL).
Los inhibidores se evaluaron para la fase principal (desde la Visita 2 hasta la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo; día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) y la fase principal y de extensión combinada (desde la visita 2 hasta el final del ensayo).
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Cambio en las puntuaciones totales para la satisfacción del tratamiento informada por los padres
Periodo de tiempo: Visita 3 (ED 10-15); Visita 5 (ED 50-55); Fin del ensayo (dentro de las 8 semanas de su última visita programada en la fase de extensión)
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Los padres evalúan la satisfacción con el tratamiento informada por los cuidadores/padres utilizando el cuestionario de satisfacción de hemofilia (HEMO-SAT). El cuestionario contenía preguntas relacionadas con el tratamiento que cubrían 6 dominios (facilidad y conveniencia, eficacia, carga, especialista, centro y satisfacción general). Los adultos que completaban el cuestionario podían lograr una puntuación de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas reflejaban una mayor satisfacción con el tratamiento. El rango de la escala para cada uno de los 6 dominios fue de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas reflejaron una mayor satisfacción con el tratamiento. Se presentan las puntuaciones de los dominios en la visita 3 (ED 10-15), visita 5 (ED 50-55) y final del ensayo (EoT). |
Visita 3 (ED 10-15); Visita 5 (ED 50-55); Fin del ensayo (dentro de las 8 semanas de su última visita programada en la fase de extensión)
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Utilización de recursos de salud y carga del cuidador asociada con hemorragias (por mes por paciente)
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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La utilización de recursos y la carga del cuidador se analizan en términos de número promedio de días de ausencia del trabajo y uso de ayudas para la movilidad (p.
silla de ruedas o muletas) como consecuencia de hemorragias.
El análisis se realizó para la fase principal (de la Visita 2 a la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo; día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) , la fase principal y de extensión combinada (desde la visita 2 hasta el final del ensayo) y para la cohorte de inhibidores.
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Utilización de recursos de salud y carga del cuidador asociada con hemorragias (por año por paciente)
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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La utilización de recursos y la carga del cuidador se analizan en términos de número promedio de días de ausencia del trabajo y uso de ayudas para la movilidad (p.
silla de ruedas o muletas) como consecuencia de hemorragias.
El análisis se realizó para la fase principal (de la Visita 2 a la Visita 5 [50-55 días de exposición], fase de extensión (desde la Visita 6 hasta el final del ensayo; día de exposición 100, que se espera que ocurra entre los 6 y los 48 meses de participación en el ensayo) , la fase principal y de extensión combinada (desde la visita 2 hasta el final del ensayo) y para la cohorte de inhibidores.
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De la Visita 2 a la Visita 5 (50-55 días de exposición); Desde la Visita 6 hasta el final del ensayo, fase de extensión del ensayo; Desde la visita 2 hasta el final del ensayo, las fases principal y de extensión combinadas del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Trastornos de la coagulación de la sangre
Otros números de identificación del estudio
- NN7008-3809
- U1111-1119-6116 (Otro identificador: WHO)
- 2011-001033-16 (Número EudraCT)
- P/50/2010 (Otro identificador: EMA (PDCO))
- JapicCTI-142544 (Otro identificador: JAPIC)
- CTR20150455 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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