이전에 치료받지 않은 A형 혈우병 어린이의 출혈 예방 및 치료에 대한 Turoctocog Alfa의 안전성 및 효능 (guardian™4)
2020년 11월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
치료 경험이 없는 소아 A형 혈우병 환자의 출혈 예방 및 치료에 대한 Turoctocog Alfa의 안전성 및 효능
이 시험은 아시아, 유럽 및 북미에서 실시됩니다.
이 임상시험의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 A형 혈우병 소아의 출혈 예방 및 치료에 대한 투록토코그 알파의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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København Ø, 덴마크, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, 08406
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Novo Nordisk Investigational Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11201-5425
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80250-060
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13081-970
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Belgrade, 세르비아, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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El Palmar, 스페인, 30120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
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Algiers, 알제리, 16000
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Annaba, 알제리, 23000
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klagenfurt, 오스트리아, A 9026
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Linz, 오스트리아, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, 오스트리아, A 5020
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St. Poelten, 오스트리아, A 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aichi, 일본, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyogo, 일본, 654-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 420-8660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 157-8535
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, 중국, 100032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chonqqing, Chongqing, 중국, 400014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjing, Tianjin, 중국, 300020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, 칠면조, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, 칠면조, 01010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, 칠면조, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmit, 칠면조, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, 칠면조, 55319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 6세 미만
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻은 경우(시험 관련 활동은 환자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다)
- 선천성 중증 혈우병 A(FVIII 수치가 1% 이하)로 진단된 남성 환자
- 정제된 응고 인자 제품의 사전 사용 없음(이전 노출, 혈액 성분에 대한 5 ED 이하, 예: 시중에서 판매되는 NovoEight® /Novoeight® 포함)
제외 기준:
- 햄스터 단백질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 과민증
- 이 시험에 대한 이전 참여는 시험 제품 투여 후 철회로 정의됨
- 혈우병 A 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애
- 인자 VIII 억제제의 모든 병력
- 면역조절제(예: 정맥 면역글로불린(IVIG), 일상적인 전신 코르티코스테로이드)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 터록코그 알파
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환자는 최소 100일 동안 turoctocog alfa로 치료를 받을 예정입니다.
대부분의 경우 부모/간병인/지원인이 집에서 정맥 주사(i.v., 정맥 내) 자가 주사로 치료를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험의 주요 단계에 대한 인자 VIII 억제제의 발생률(0.6 BU(Bethesda Units)/mL 이상)
기간: 방문 2(스크리닝 후 21일)부터 방문 5(50-55 노출일)까지
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시험의 주요 단계에 대한 억제제 역가 ≥0.6 BU로 정의된 억제제의 발생률(억제제를 가진 참가자의 백분율).
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방문 2(스크리닝 후 21일)부터 방문 5(50-55 노출일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 정의된 4점 척도로 평가된 출혈 치료에 대한 Turoctocog Alfa의 지혈 효과: 우수, 양호, 보통 및 없음
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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Turoctocog alfa의 지혈 효과는 모든 출혈 횟수를 포함하는 빈도표로 요약되었으며 미리 정의된 4점 척도(우수, 양호, 보통 및 없음)로 평가되었습니다.
분석은 총 출혈 횟수와 치료에 대한 반응을 기반으로 했습니다.
분석은 주요 단계(방문 2에서 방문 5까지[50-55 노출일], 연장 단계(방문 6에서 시험 종료까지; 노출 100일, 시험 참여 6개월에서 48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨)에 대해 수행되었습니다. , 결합된 주요 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지) 및 억제제 코호트에 대해.
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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연간출혈률(ABR)
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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치료 후 연간 환자당 총 출혈 수로 정의된 연간 출혈률은 과분산을 허용하는 포아송 모델로 추정되었습니다.
포아송 추정치는 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다.
분석은 주요 단계(방문 2에서 방문 5까지[50-55 노출일], 연장 단계(방문 6에서 시험 종료까지; 노출 100일, 시험 참여 6개월에서 48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨)에 대해 수행되었습니다. , 결합된 주요 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지) 및 억제제 코호트에 대해.
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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출혈당 필요한 Turoctocog Alfa(N8) 주사 횟수
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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출혈당 필요한 turoctocog alfa(N8) 주사 횟수는 출혈 시작부터 출혈이 멈출 때까지의 기간 동안 사용된 turoctocog alfa 주사 횟수로 계산되었습니다.
출혈을 멈추기 위해 필요한 평균 turoctocog alfa 주사 횟수가 제시됩니다.
총 출혈 수를 기준으로 분석했습니다.
분석은 주요 단계(방문 2에서 방문 5까지[50-55 노출일], 연장 단계(방문 6에서 시험 종료까지; 노출 100일, 시험 참여 6개월에서 48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨)에 대해 수행되었습니다. , 결합된 주요 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지) 및 억제제 코호트에 대해.
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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환자당 Turoctocog Alfa(N8)의 총 사용량(예방, 출혈 치료 및 수술 중)/월
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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월별 환자당 치료(제공된 모든 주사 포함: 예방, 출혈 치료 및 수술 중)에 사용된 turoctocog alfa(N8)의 평균 총 소비량.
분석은 주요 단계(방문 2에서 방문 5까지[50-55 노출일], 연장 단계(방문 6에서 시험 종료까지; 노출 100일, 시험 참여 6개월에서 48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨)에 대해 수행되었습니다. , 결합된 주요 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지) 및 억제제 코호트에 대해.
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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연간 환자당 Turoctocog Alfa(N8)의 총 소비량(예방, 출혈 치료 및 수술 중)
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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연간 환자당 치료(주어진 모든 주사 포함: 예방, 출혈 치료 및 수술 중)에 사용된 turoctocog alfa(N8)의 평균 총 소비량.
분석은 주요 단계(방문 2에서 방문 5까지[50-55 노출일], 연장 단계(방문 6에서 시험 종료까지; 노출 100일, 시험 참여 6개월에서 48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨)에 대해 수행되었습니다. , 결합된 주요 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지) 및 억제제 코호트에 대해.
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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블리드당 Turoctocog Alfa(N8) 소비량(IU/kg/블리드)
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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출혈 시작부터 출혈이 멈출 때까지 출혈 치료에 사용되는 turoctocog alfa(N8)의 평균 소비량.
분석은 출혈 수를 기반으로 했습니다.
분석은 주요 단계(방문 2에서 방문 5까지[50-55 노출일], 연장 단계(방문 6에서 시험 종료까지; 노출 100일, 시험 참여 6개월에서 48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨)에 대해 수행되었습니다. , 결합된 주요 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지) 및 억제제 코호트에 대해.
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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출혈 예방을 위한 Turoctocog Alfa(N8)의 소비(IU/kg/월)
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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환자당 월별 예방 치료에 사용된 turoctocog alfa(N8)의 평균 소비량.
분석은 주요 단계(방문 2에서 방문 5까지[50-55 노출일], 연장 단계(방문 6에서 시험 종료까지; 노출 100일, 시험 참여 6개월에서 48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨)에 대해 수행되었습니다. , 결합된 주요 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지) 및 억제제 코호트에 대해.
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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시험 기간 동안 보고된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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환자의 노출 기간당 부작용 및 심각한 부작용의 수.
분석은 주요 단계(Visit 2에서 Visit 5까지 [50-55 노출일], 확장 단계(Visit 6에서 시험 종료까지(노출 100일, 시험 참여 6-48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨))에 대해 수행되었습니다. , 결합된 주요 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지) 및 억제제 코호트에 대해.
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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회복 감소(예상 수준의 <66%)와 결합된 억제제 역가(≥ 0.6 BU/mL)로 정의된 임상적으로 관련된 억제제의 발생률
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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임상적으로 관련된 억제제의 발생률(해당 기간 동안 새로운 억제제를 사용한 환자 수/위험에 처한 참가자 수, 백분율로 표시)은 감소된 회복(예상치의 <66%)과 결합된 억제제 역가(≥ 0.6 BU)로 정의되었습니다. 수준).
사용된 분석 유형에 따른 임상적으로 관련된 억제제의 발생률이 제시됩니다.
분석은 주요 단계(방문 2에서 방문 5까지[50-55 노출일], 연장 단계(방문 6에서 시험 종료까지; 노출 100일, 시험 참여 6개월에서 48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨)에 대해 수행되었습니다. 및 결합된 기본 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지).
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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억제제 역가 ≥ 5 BU(Bethesda Units)/mL로 정의되는 고역가 억제제의 발생률
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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억제제 역가 ≥ 5 BU(Bethesda Units)/mL로 정의되는 고역가 억제제의 발생률(해당 기간 동안 새로운 억제제를 사용한 환자 수/위험에 처한 참여자 수, 백분율로 표시).
주요 단계(방문 2에서 방문 5까지[50-55 노출일], 연장 단계(방문 6에서 시험 종료까지; 노출 100일, 시험 참여 6개월에서 48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨)에 대해 억제제를 평가했습니다. 및 결합된 기본 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지).
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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부모가 보고한 치료 만족도에 대한 총 점수의 변화
기간: 방문 3(10차-15차 ED); 방문 5(50차-55차 ED); 시험 종료(연장 단계에서 마지막으로 예정된 방문 후 8주 이내)
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간병인/부모가 보고한 치료 만족도는 혈우병 만족도 설문지(HEMO-SAT)를 사용하여 부모가 평가합니다. 설문지는 6개 영역(용이함과 편리성, 효능, 부담감, 전문의, 센터, 일반 만족도)에 대한 치료 관련 문항으로 구성되었다. 설문지를 작성하는 성인은 0에서 100까지의 점수를 얻을 수 있으며 점수가 낮을수록 치료 만족도가 높아집니다. 6개 영역 각각에 대한 척도 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 큰 치료 만족도를 나타냅니다. 방문 3(10-15 ED), 방문 5(50-55 ED) 및 시험 종료(EoT)에서 도메인의 점수가 제시됩니다. |
방문 3(10차-15차 ED); 방문 5(50차-55차 ED); 시험 종료(연장 단계에서 마지막으로 예정된 방문 후 8주 이내)
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출혈과 관련된 건강 자원 활용 및 간병인 부담(환자당 월별)
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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자원 활용도와 간병인의 부담은 평균 결근 일수와 이동 보조 기구 사용 측면에서 분석됩니다(예:
출혈의 결과로 휠체어 또는 목발).
분석은 주요 단계(방문 2에서 방문 5까지[50-55 노출일], 연장 단계(방문 6에서 시험 종료까지; 노출 100일, 시험 참여 6개월에서 48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨)에 대해 수행되었습니다. , 결합된 주요 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지) 및 억제제 코호트에 대해.
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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출혈과 관련된 건강 자원 활용 및 간병인 부담(환자당 연간)
기간: 방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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자원 활용도와 간병인의 부담은 평균 결근 일수와 이동 보조 기구 사용 측면에서 분석됩니다(예:
출혈의 결과로 휠체어 또는 목발).
분석은 주요 단계(방문 2에서 방문 5까지[50-55 노출일], 연장 단계(방문 6에서 시험 종료까지; 노출 100일, 시험 참여 6개월에서 48개월 사이에 발생할 것으로 예상됨)에 대해 수행되었습니다. , 결합된 주요 및 확장 단계(방문 2에서 시험 종료까지) 및 억제제 코호트에 대해.
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방문 2에서 방문 5까지(50-55 노출일); 방문 6부터 시험 종료까지, 시험의 연장 단계; 방문 2부터 시험 종료까지, 시험의 결합된 주요 및 확장 단계
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN7008-3809
- U1111-1119-6116 (기타 식별자: WHO)
- 2011-001033-16 (EudraCT 번호)
- P/50/2010 (기타 식별자: EMA (PDCO))
- JapicCTI-142544 (기타 식별자: JAPIC)
- CTR20150455 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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