Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность туроктокога альфа в профилактике и лечении кровотечений у детей с гемофилией А, ранее не получавших лечения (guardian™4)

26 ноября 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Азии, Европе и Северной Америке. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности туроктокога альфа в профилактике и лечении кровотечений у детей с гемофилией А, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klagenfurt, Австрия, A 9026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, A 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Poelten, Австрия, A 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Алжир, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бразилия
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Китай, 400014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Китай, 300020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191065
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201-5425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Турция, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Турция, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Турция, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Турция, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст до 6 лет
  • Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием (действия, связанные с исследованием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при обычном ведении пациента)
  • Пациенты мужского пола с диагнозом врожденной тяжелой гемофилии А (уровень FVIII равен или ниже 1%)
  • Предварительное использование продуктов очищенного фактора свертывания крови (предыдущее воздействие, равное или менее 5 ED, с компонентами крови, т.е. допускается криопреципитат, свежезамороженная плазма), включая коммерчески доступный NovoEight® /Novoeight®

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на хомячий белок или непереносимость пробного(ых) продукта(ов) или родственных продуктов
  • Предыдущее участие в этом испытании определяется как отказ от участия после введения пробного продукта.
  • Врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А
  • Любая история ингибитора фактора VIII
  • Текущее лечение или запланированное лечение иммуномодулирующими средствами во время исследования (например, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), рутинные системные кортикостероиды)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: туроктоког альфа
Лекарство: туроктоког альфа
Пациентам будет назначено лечение туроктокогом альфа в течение не менее 100 дней воздействия. В большинстве случаев лечение будет проводиться дома с помощью внутривенной (в/в, в вену) инъекции родителем/опекуном/помощником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости ингибиторов фактора VIII (выше или равна 0,6 БЕ (единиц Бетесда)/мл) на основной фазе исследования
Временное ограничение: От визита 2 (21 день после скрининга) до визита 5 (50-55 дней воздействия)
Уровень заболеваемости (процент участников с ингибиторами) ингибиторов определяется как титр ингибиторов ≥0,6 BU для основной фазы исследования.
От визита 2 (21 день после скрининга) до визита 5 (50-55 дней воздействия)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостатический эффект Туроктоког Альфа на лечение кровотечений, оцененный по предустановленной четырехбалльной шкале: отличный, хороший, умеренный и отсутствует
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Гемостатический эффект туроктокога альфа суммировали с помощью таблиц частот, содержащих количество всех кровотечений, и оценивали по предопределенной четырехбалльной шкале: отлично, хорошо, умеренно и никак. Анализ основывался на общем количестве кровотечений и их ответе на лечение. Анализ проводился для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50–55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца исследования; 100-й день воздействия, который ожидается между 6 и 48 месяцами участия в исследовании). комбинированная основная и дополнительная фазы (от визита 2 до конца исследования) и для когорты ингибиторов.
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Годовая частота кровотечений (ABR)
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Годовая частота кровотечений, определяемая как общее количество кровотечений на пациента в год после лечения, оценивалась с помощью модели Пуассона с учетом чрезмерной дисперсии. Оценка Пуассона представлена ​​с 95% доверительным интервалом (ДИ). Анализ проводился для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50–55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца исследования; 100-й день воздействия, который ожидается между 6 и 48 месяцами участия в исследовании). комбинированная основная и дополнительная фазы (от визита 2 до конца исследования) и для когорты ингибиторов.
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Необходимое количество инъекций Turoctocog Alfa (N8) на кровотечение
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Количество инъекций туроктокога альфа (N8), необходимое на кровотечение, рассчитывали как количество инъекций туроктокога альфа, использованных в период времени от начала кровотечения до остановки кровотечения. Представлено среднее количество инъекций туроктоког альфа, необходимое для остановки кровотечения. Анализ основывался на общем количестве кровотечений. Анализ проводился для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50–55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца исследования; 100-й день воздействия, который ожидается между 6 и 48 месяцами участия в исследовании). комбинированная основная и дополнительная фазы (от визита 2 до конца исследования) и для когорты ингибиторов.
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Общее потребление Туроктоког Альфа (N8) на пациента (профилактика, лечение кровотечений и во время операции) в месяц
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Среднее общее потребление туроктокога альфа (N8), используемого для лечения (включая все введенные инъекции: профилактика, лечение кровотечений и во время операции) на пациента в месяц. Анализ проводился для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50–55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца исследования; 100-й день воздействия, который ожидается между 6 и 48 месяцами участия в исследовании). комбинированная основная и дополнительная фазы (от визита 2 до конца исследования) и для когорты ингибиторов.
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Общее потребление Туроктоког Альфа (N8) на одного пациента (профилактика, лечение кровотечений и во время операции) в год
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Среднее общее потребление туроктокога альфа (N8), используемого для лечения (включая все введенные инъекции: профилактика, лечение кровотечений и во время операции) на пациента в год. Анализ проводился для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50–55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца исследования; 100-й день воздействия, который ожидается между 6 и 48 месяцами участия в исследовании). комбинированная основная и дополнительная фазы (от визита 2 до конца исследования) и для когорты ингибиторов.
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Потребление Turoctocog Alfa (N8) (МЕ/кг/кровопускание) на кровотечение
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Среднее потребление туроктокога альфа (N8), используемого для лечения кровотечения, от начала до остановки кровотечения. Анализ был основан на количестве кровотечений. Анализ проводился для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50–55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца исследования; 100-й день воздействия, который ожидается между 6 и 48 месяцами участия в исследовании). комбинированная основная и дополнительная фазы (от визита 2 до конца исследования) и для когорты ингибиторов.
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Потребление Turoctocog Alfa (N8) (МЕ/кг/месяцы) для профилактики кровотечений
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Среднее потребление туроктоког альфа (N8), используемого для профилактического лечения, в месяц на одного пациента. Анализ проводился для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50–55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца исследования; 100-й день воздействия, который ожидается между 6 и 48 месяцами участия в исследовании). комбинированная основная и дополнительная фазы (от визита 2 до конца исследования) и для когорты ингибиторов.
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), о которых сообщалось в течение испытательного периода
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений на пациента в год воздействия. Анализ проводился для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50-55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца исследования (100-й день воздействия, ожидаемое время между 6 и 48 месяцами участия в испытании). комбинированная основная и дополнительная фазы (от визита 2 до конца исследования) и для когорты ингибиторов.
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Уровень заболеваемости клинически значимыми ингибиторами, определяемый как титр ингибитора (≥ 0,6 BU/мл) в сочетании со сниженным восстановлением (<66% от ожидаемого уровня)
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Показатели заболеваемости (количество пациентов с новым ингибитором в период/количество участников с риском, выраженное в процентах) клинически значимых ингибиторов определяли как титр ингибитора (≥ 0,6 БЕ) в сочетании со сниженным выздоровлением (<66% от ожидаемого). уровень). Представлена ​​частота встречаемости клинически значимых ингибиторов в зависимости от типа используемого анализа. Анализ проводился для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50–55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца исследования; 100-й день воздействия, который ожидается между 6 и 48 месяцами участия в исследовании). и комбинированная основная и дополнительная фаза (от визита 2 до конца испытания).
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Частота встречаемости ингибиторов с высоким титром, определенная как титр ингибитора ≥ 5 BU (единиц Бетесда)/мл)
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Уровень заболеваемости (количество пациентов с новым ингибитором в период/количество участников с риском, выраженное в процентах) ингибиторов с высоким титром, определяемый как титр ингибитора ≥ 5 BU (единиц Бетесда)/мл). Ингибиторы оценивали для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50-55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца испытания; 100-й день воздействия, который, как ожидается, произойдет между 6 и 48 месяцами участия в испытании). и комбинированная основная и дополнительная фаза (от визита 2 до конца испытания).
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Изменение общего количества баллов удовлетворенности лечением, о которой сообщили родители
Временное ограничение: Визит 3 (10-15 ЕД); Посещение 5 (50-55 ЭД); Окончание пробного периода (в течение 8 недель после последнего запланированного визита на этапе продления)

Удовлетворенность лечением, по словам опекунов/родителей, оценивается родителями с помощью опросника удовлетворенности гемофилией (HEMO-SAT). Анкета содержала вопросы, связанные с лечением, которые охватывали 6 областей (легкость и удобство, эффективность, бремя, специалист, центр и общее удовлетворение). Взрослые, заполнившие анкету, могли набрать от 0 до 100 баллов, при этом более низкие баллы отражали большую удовлетворенность лечением. Диапазон шкалы для каждого из 6 доменов составлял от 0 до 100, при этом более низкие баллы отражали большую удовлетворенность лечением.

Представлены оценки доменов при посещении 3 (10–15-е ED), посещении 5 (50–55-е ED) и в конце испытания (EoT).
Визит 3 (10-15 ЕД); Посещение 5 (50-55 ЭД); Окончание пробного периода (в течение 8 недель после последнего запланированного визита на этапе продления)
Использование ресурсов здравоохранения и нагрузка на лиц, осуществляющих уход, в связи с кровотечениями (в месяц на одного пациента)
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Использование ресурсов и нагрузка на лиц, осуществляющих уход, анализируются с точки зрения среднего количества дней отсутствия на работе и использования средств передвижения (например, инвалидной коляске или костылях) как следствие кровотечений. Анализ проводился для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50–55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца исследования; 100-й день воздействия, который ожидается между 6 и 48 месяцами участия в исследовании). комбинированная основная и дополнительная фазы (от визита 2 до конца исследования) и для когорты ингибиторов.
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Использование ресурсов здравоохранения и нагрузка на лиц, осуществляющих уход, в связи с кровотечениями (в год на одного пациента)
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования
Использование ресурсов и нагрузка на лиц, осуществляющих уход, анализируются с точки зрения среднего количества дней отсутствия на работе и использования средств передвижения (например, инвалидной коляске или костылях) как следствие кровотечений. Анализ проводился для основной фазы (от визита 2 до визита 5 [50–55 дней воздействия], фазы продления (от визита 6 до конца исследования; 100-й день воздействия, который ожидается между 6 и 48 месяцами участия в исследовании). комбинированная основная и дополнительная фазы (от визита 2 до конца исследования) и для когорты ингибиторов.
От посещения 2 до посещения 5 (50-55 дней воздействия); От визита 6 до конца испытания, фаза продления испытания; От визита 2 до конца исследования объединенные основные и дополнительные этапы исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7008-3809
  • U1111-1119-6116 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2011-001033-16 (Номер EudraCT)
  • P/50/2010 (Другой идентификатор: EMA (PDCO))
  • JapicCTI-142544 (Другой идентификатор: JAPIC)
  • CTR20150455 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования туроктоког альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться