Innocuité et efficacité de Turoctocog Alfa dans la prévention et le traitement des saignements chez les enfants atteints d'hémophilie A n'ayant jamais été traités (guardian™4)
26 novembre 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Innocuité et efficacité de Turoctocog Alfa dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients pédiatriques non traités antérieurement atteints d'hémophilie A
Cet essai est mené en Asie, en Europe et en Amérique du Nord.
Le but de l'essai est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du turoctocog alfa dans la prévention et le traitement des saignements chez les enfants atteints d'hémophilie A non traités précédemment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Algiers, Algérie, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annaba, Algérie, 23000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 80250-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13081-970
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Chine, 100032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chonqqing, Chongqing, Chine, 400014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjing, Tianjin, Chine, 300020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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København Ø, Danemark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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El Palmar, Espagne, 30120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnodar, Fédération Russe, 350007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 119049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aichi, Japon, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyogo, Japon, 654-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 420-8660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 157-8535
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klagenfurt, L'Autriche, A 9026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, L'Autriche, A 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Poelten, L'Autriche, A 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, Lituanie, 08406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-093
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Turquie, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Turquie, 01010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Turquie, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmit, Turquie, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, Turquie, 55319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Novo Nordisk Investigational Site
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201-5425
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge inférieur à 6 ans
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai (les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du patient)
- Patients de sexe masculin diagnostiqués avec une hémophilie A congénitale sévère (taux de FVIII égal ou inférieur à 1 %)
- Aucune utilisation antérieure de produits de facteurs de coagulation purifiés (exposition antérieure égale ou inférieure à 5 DE à des composants sanguins, p. cryoprécipité, plasma frais congelé, est accepté) y compris NovoEight® /Novoeight® disponibles dans le commerce
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée aux protéines de hamster ou intolérance au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
- Participation antérieure à cet essai défini comme un retrait après l'administration du produit à l'essai
- Troubles de la coagulation congénitaux ou acquis autres que l'hémophilie A
- Tout antécédent d'inhibiteur du facteur VIII
- Traitement en cours ou traitement prévu pendant l'essai avec des agents immunomodulateurs (par ex. immunoglobuline intraveineuse (IgIV), corticostéroïdes systémiques de routine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: turoctocog alfa
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Les patients seront programmés pour recevoir un traitement par turoctocog alfa pendant au moins 100 jours d'exposition.
Dans la plupart des cas, le traitement sera administré à domicile avec une auto-injection intraveineuse (i.v., dans la veine) par le parent/soignant/personne de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des inhibiteurs du facteur VIII (supérieur ou égal à 0,6 BU (unités Bethesda)/mL) pour la phase principale de l'essai
Délai: De la visite 2 (21 jours après le dépistage) à la visite 5 (50-55 jours d'exposition)
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Le taux d'incidence (pourcentage de participants avec inhibiteurs) des inhibiteurs définis comme des titres d'inhibiteur ≥0,6 UB pour la phase principale de l'essai.
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De la visite 2 (21 jours après le dépistage) à la visite 5 (50-55 jours d'exposition)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet hémostatique de Turoctocog Alfa sur le traitement des saignements évalué sur une échelle prédéfinie à quatre points : excellent, bon, modéré et aucun
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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L'effet hémostatique du turoctocog alfa a été résumé par des tableaux de fréquence contenant le nombre de tous les saignements et évalué sur une échelle prédéfinie à quatre points : excellent, bon, modéré et aucun.
L'analyse était basée sur le nombre total de saignements et leur réponse au traitement.
L'analyse a été réalisée pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai ; le jour d'exposition 100, qui devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) , la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai) et pour la cohorte des inhibiteurs.
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Taux de saignement annualisé (ABR)
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Le taux de saignement annualisé défini comme le nombre de saignements au total par patient et par an après le traitement a été estimé par un modèle de Poisson tenant compte de la surdispersion.
L'estimation de Poisson est présentée avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %.
L'analyse a été réalisée pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai ; le jour d'exposition 100, qui devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) , la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai) et pour la cohorte des inhibiteurs.
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Nombre d'injections de Turoctocog Alfa (N8) requises par saignement
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Le nombre d'injections de turoctocog alfa (N8) nécessaires par saignement a été calculé comme le nombre d'injections de turoctocog alfa utilisées dans la période allant du début du saignement à l'arrêt du saignement.
Le nombre moyen d'injections de turoctocog alfa nécessaires pour arrêter le saignement est présenté.
L'analyse était basée sur le nombre total de saignements.
L'analyse a été réalisée pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai ; le jour d'exposition 100, qui devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) , la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai) et pour la cohorte des inhibiteurs.
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Consommation totale de Turoctocog Alfa (N8) par patient (prévention, traitement des saignements et pendant la chirurgie) par mois
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Consommation totale moyenne de turoctocog alfa (N8) utilisé pour le traitement (comprend toutes les injections administrées : prévention, traitement des saignements et pendant la chirurgie) par patient et par mois.
L'analyse a été réalisée pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai ; le jour d'exposition 100, qui devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) , la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai) et pour la cohorte des inhibiteurs.
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Consommation totale de Turoctocog Alfa (N8) par patient (prévention, traitement des saignements et pendant la chirurgie) par an
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Consommation totale moyenne de turoctocog alfa (N8) utilisé pour le traitement (comprend toutes les injections administrées : prévention, traitement des saignements et pendant la chirurgie) par patient et par an.
L'analyse a été réalisée pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai ; le jour d'exposition 100, qui devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) , la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai) et pour la cohorte des inhibiteurs.
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Consommation de Turoctocog Alfa (N8) (UI/kg/saignement) par saignée
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Consommation moyenne de turoctocog alfa (N8) utilisé pour le traitement des saignements du début à la fin du saignement.
L'analyse était basée sur le nombre de saignements.
L'analyse a été réalisée pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai ; le jour d'exposition 100, qui devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) , la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai) et pour la cohorte des inhibiteurs.
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Consommation de Turoctocog Alfa (N8) (UI/kg/mois) pour la prévention des saignements
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Consommation moyenne de turoctocog alfa (N8) utilisé en traitement préventif par mois et par patient.
L'analyse a été réalisée pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai ; le jour d'exposition 100, qui devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) , la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai) et pour la cohorte des inhibiteurs.
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) signalés pendant la période d'essai
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves par patient-années d'exposition.
L'analyse a été effectuée pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai (jour d'exposition 100, devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) , la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai) et pour la cohorte des inhibiteurs.
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Taux d'incidence des inhibiteurs cliniquement pertinents définis comme un titre d'inhibiteur (≥ 0,6 BU/mL) combiné à une diminution de la récupération (< 66 % du niveau attendu)
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Les taux d'incidence (nombre de patients avec nouvel inhibiteur au cours de la période/nombre de participants à risque, exprimé en pourcentage) des inhibiteurs cliniquement pertinents ont été définis comme un titre d'inhibiteur (≥ 0,6 UB) associé à une diminution de la récupération (< 66 % de la valeur attendue niveau).
Le taux d'incidence des inhibiteurs cliniquement pertinents selon le type de test utilisé est présenté.
L'analyse a été réalisée pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai ; le jour d'exposition 100, qui devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) et la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai).
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Taux d'incidence des inhibiteurs à titre élevé définis comme un titre d'inhibiteur ≥ 5 UB (unités Bethesda)/mL)
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Taux d'incidence (nombre de patients avec un nouvel inhibiteur au cours de la période/nombre de participants à risque, exprimé en pourcentage) des inhibiteurs à titre élevé définis comme un titre d'inhibiteur ≥ 5 UB (Unités Bethesda)/mL).
Les inhibiteurs ont été évalués pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai ; le jour d'exposition 100, qui devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) et la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai).
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Changement dans les scores totaux pour la satisfaction à l'égard du traitement signalée par les parents
Délai: Visite 3 (10e-15e ED); Visite 5 (50e-55e ED); Fin de l'essai (dans les 8 semaines suivant leur dernière visite prévue dans la phase d'extension)
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La satisfaction du traitement rapportée par les soignants/parents est évaluée par les parents à l'aide du questionnaire de satisfaction de l'hémophilie (HEMO-SAT). Le questionnaire contenait des questions liées au traitement qui couvraient 6 domaines (facilité et commodité, efficacité, fardeau, spécialiste, centre et satisfaction générale). Les adultes remplissant le questionnaire pouvaient obtenir un score de 0 à 100, les scores inférieurs reflétant une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement. La plage d'échelle pour chacun des 6 domaines était de 0 à 100, les scores inférieurs reflétant une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement. Les scores des domaines à la visite 3 (10e-15e ED), à la visite 5 (50e-55e ED) et à la fin de l'essai (EoT) sont présentés. |
Visite 3 (10e-15e ED); Visite 5 (50e-55e ED); Fin de l'essai (dans les 8 semaines suivant leur dernière visite prévue dans la phase d'extension)
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Utilisation des ressources de santé et fardeau du soignant associé aux saignements (par mois et par patient)
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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L'utilisation des ressources et le fardeau des soignants sont analysés en termes de nombre moyen de jours d'absence du travail et d'utilisation d'aides à la mobilité (par ex.
fauteuil roulant ou béquilles) à la suite de saignements.
L'analyse a été réalisée pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai ; le jour d'exposition 100, qui devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) , la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai) et pour la cohorte des inhibiteurs.
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Utilisation des ressources de santé et fardeau du soignant associé aux saignements (par année et par patient)
Délai: De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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L'utilisation des ressources et le fardeau des soignants sont analysés en termes de nombre moyen de jours d'absence du travail et d'utilisation des aides à la mobilité (par ex.
fauteuil roulant ou béquilles) à la suite de saignements.
L'analyse a été réalisée pour la phase principale (de la visite 2 à la visite 5 [50-55 jours d'exposition], phase d'extension (de la visite 6 à la fin de l'essai ; le jour d'exposition 100, qui devrait se produire entre 6 et 48 mois de participation à l'essai) , la phase principale et la phase d'extension combinées (de la visite 2 à la fin de l'essai) et pour la cohorte des inhibiteurs.
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De la visite 2 à la visite 5 (50-55 jours d'exposition); De la visite 6 à la fin de l'essai, phase d'extension de l'essai ; De la visite 2 à la fin de l'essai, les phases principale et d'extension combinées de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimation)
16 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN7008-3809
- U1111-1119-6116 (Autre identifiant: WHO)
- 2011-001033-16 (Numéro EudraCT)
- P/50/2010 (Autre identifiant: EMA (PDCO))
- JapicCTI-142544 (Autre identifiant: JAPIC)
- CTR20150455 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .