未治療の進行性または再発性非小細胞肺癌におけるカルボプラチン/パクリタキセルおよびカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブの安全性と有効性
2017年4月21日 更新者：Genentech, Inc.
未治療の進行性または再発性非小細胞肺癌患者を対象に、GDC-0941 を併用した場合と併用しない場合のカルボプラチン/パクリタキセルおよびカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブの安全性と有効性を評価する第 II 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、未治療の進行性または再発性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者を対象に、カルボプラチン/パクリタキセルおよびカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブの有効性と安全性を評価します。 .
参加者は無作為に割り付けられ、4 サイクルのカルボプラチン (C)/パクリタキセル (P) と、ピクチリシブまたはプラセボのいずれかを受け取ります (非扁平上皮 NSCLC の参加者) またはなし (扁平上皮 NSCLC の参加者) ベバシズマブ (B)。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行または耐え難い毒性が発生するまでです。
病気の進行を伴うプラセボ群の参加者は、非盲検のアクティブなピクチリシブにクロスオーバーする可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Alabama Oncology
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- cCare
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Group
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Southern CA Permanente Med Grp
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- K. Permanente - Santa Clara
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Stockton、California、アメリカ、95204
- Stockton Hema Onc Med Grp Inc
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- K. Permanente - Walnut Creek
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Regional Cancer Center West
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Advanced Medical Specialties
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
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-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Center for Biomedical Research LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
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Virginia
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Bristol、Virginia、アメリカ、24201
- Wellmonth Physician Services
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care Sys
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
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-
-
Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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La Plata、アルゼンチン、B1900BAJ
- Instituto FIDES
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Santa Fe、アルゼンチン、03000
- Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
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Manchester、イギリス、M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
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Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
- Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Lombardia
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
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-
Kiev、ウクライナ、03115
- Kiev City Clinical Oncology Center
-
Lutsk、ウクライナ、43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv、ウクライナ、79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
Simferopol、ウクライナ、95023
- Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
-
Sumy、ウクライナ、40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
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South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Footscray Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
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Montreal、Quebec、カナダ、J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Avila、スペイン、05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago、チリ
- Clinica Santa Maria
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Temuco、チリ、4810469
- Instituto Oncologico del Sur
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Viña del Mar、チリ、2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
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Karlsruhe、ドイツ、76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Edeleny、ハンガリー、3780
- Koch Robert Korhaz
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Farkasgyepu、ハンガリー、8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
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Torokbalint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
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Brest、フランス、29200
- Hopital Morvan
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Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
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Nantes、フランス、44202
- Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
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Saint Herblain、フランス、44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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Villefranche-sur-Saone、フランス、69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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-
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70390-055
- Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
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-
RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RN
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Natal、RN、ブラジル、59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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SC
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Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
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Jau、SP、ブラジル、17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sorocaba、SP、ブラジル、18030-245
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Regional Oncology Center
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Moscow、ロシア連邦、143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603000
- City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
-
St Petersburg、ロシア連邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、189646
- Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に文書化された進行性（ステージIV）または再発扁平上皮（アームAおよびB）または非扁平上皮（アームC、D、E、およびF）の非小細胞肺癌（NSCLC）
- アーカイブ ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロックの収集、またはアーカイブ腫瘍組織または新たに収集された腫瘍サンプルから新鮮にカットされた未染色の腫瘍スライドの収集への同意
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って測定可能な疾患
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- 2つの効果的な避妊方法の使用
除外基準:
- EGFR阻害剤に対する応答に関連する上皮成長因子受容体（EGFR）変異が確認されているNSCLC、または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子が関与する融合遺伝子が確認されているNSCLC
- -進行（ステージIV）または再発NSCLCの治療のためのサイクル1の1日目の前の以前の治療（化学療法、抗体療法、チロシンキナーゼ阻害剤、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、または治験療法を含む）
- -治療された脳転移を除く既知の中枢神経系（CNS）疾患
- I型糖尿病
- インスリンによる慢性治療を必要とするII型糖尿病
- -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性がある
- -非扁平上皮NSCLC（アームC、D、E、およびF）でベバシズマブ療法を禁忌とする病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 340 mg ピクチリシブ + CP
進行性（ステージ IV）または再発性扁平上皮 NSCLC の参加者には、340 mg のピクチリシブとカルボプラチン（C）とパクリタキセル（P）が投与されます。
|
ピクチリシブ、260 ミリグラム (mg) または 340 mg は、4 サイクルの 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
サイクル 5 から、ピクチリシブは 1 日 1 回継続して服用します。
他の名前：
カルボプラチンは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 分あたり 1 ミリリットルあたり 6 ミリグラム (mg/mL) の初期目標濃度曲線下面積 (AUC) を達成するために IV 投与されます。
パクリタキセルは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 平方メートルあたり 200 ミリグラム (mg/m^2) の IV で投与されます。
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プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボ + CP
進行性（ステージ IV）または再発扁平上皮 NSCLC の参加者には、340 mg のピクチリシブとカルボプラチン（C）とパクリタキセル（P）に相当するプラセボが投与されます。
治験責任医師が RECIST 1.1 に従って NSCLC の X 線写真による進行を評価した参加者は、カルボプラチン + パクリタキセルを使用した最初の 4 サイクル中、または化学療法が完了した後 (サイクル >/= 5)、アーム A にクロスオーバーすることが許可されます。
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カルボプラチンは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 分あたり 1 ミリリットルあたり 6 ミリグラム (mg/mL) の初期目標濃度曲線下面積 (AUC) を達成するために IV 投与されます。
パクリタキセルは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 平方メートルあたり 200 ミリグラム (mg/m^2) の IV で投与されます。
260 mg または 340 mg のピクチリシブに対応するプラセボは、4 サイクルの 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
サイクル 5 から、プラセボを 1 日 1 回連続して服用します。
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実験的：アーム C: 340 mg ピクチリシブ + CPB
進行性（ステージ IV）または再発性非扁平上皮 NSCLC の参加者には、340 mg のピクチリシブとカルボプラチン（C）とパクリタキセル（P）とベバシズマブ（B）が投与されます。
|
ピクチリシブ、260 ミリグラム (mg) または 340 mg は、4 サイクルの 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
サイクル 5 から、ピクチリシブは 1 日 1 回継続して服用します。
他の名前：
カルボプラチンは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 分あたり 1 ミリリットルあたり 6 ミリグラム (mg/mL) の初期目標濃度曲線下面積 (AUC) を達成するために IV 投与されます。
パクリタキセルは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 平方メートルあたり 200 ミリグラム (mg/m^2) の IV で投与されます。
ベバシズマブ、15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) に投与し、最大 34 サイクルです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム D: プラセボ + CPB
進行性（ステージ IV）または再発性非扁平上皮 NSCLC の参加者には、340 mg のピクチリシブとカルボプラチン（C）とパクリタキセル（P）に相当するプラセボが投与されます。
治験責任医師が RECIST 1.1 に従って NSCLC の放射線学的進行を評価した参加者は、カルボプラチン + パクリタキセル + ベバシズマブによる最初の 4 サイクル中、または化学療法が完了した後 (サイクル >/= 5)、アーム C にクロスオーバーすることが許可されます。
|
カルボプラチンは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 分あたり 1 ミリリットルあたり 6 ミリグラム (mg/mL) の初期目標濃度曲線下面積 (AUC) を達成するために IV 投与されます。
パクリタキセルは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 平方メートルあたり 200 ミリグラム (mg/m^2) の IV で投与されます。
260 mg または 340 mg のピクチリシブに対応するプラセボは、4 サイクルの 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
サイクル 5 から、プラセボを 1 日 1 回連続して服用します。
ベバシズマブ、15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) に投与し、最大 34 サイクルです。
他の名前：
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実験的：アーム E: 260 mg ピクチリシブ + CPB
進行性（ステージ IV）または再発性非扁平上皮 NSCLC の参加者には、260 mg のピクチリシブとカルボプラチン（C）とパクリタキセル（P）とベバシズマブ（B）が投与されます。
|
ピクチリシブ、260 ミリグラム (mg) または 340 mg は、4 サイクルの 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
サイクル 5 から、ピクチリシブは 1 日 1 回継続して服用します。
他の名前：
カルボプラチンは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 分あたり 1 ミリリットルあたり 6 ミリグラム (mg/mL) の初期目標濃度曲線下面積 (AUC) を達成するために IV 投与されます。
パクリタキセルは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 平方メートルあたり 200 ミリグラム (mg/m^2) の IV で投与されます。
ベバシズマブ、15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) に投与し、最大 34 サイクルです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム F: プラセボ + CPB
進行性（ステージ IV）または再発性非扁平上皮 NSCLC の参加者には、260 mg のピクチリシブとカルボプラチン（C）とパクリタキセル（P）に相当するプラセボが投与されます。
治験責任医師が RECIST 1.1 に従って NSCLC の放射線学的進行を評価した参加者は、カルボプラチン + パクリタキセル + ベバシズマブによる最初の 4 サイクル中、または化学療法が完了した後 (サイクル >/= 5)、アーム E にクロスオーバーすることが許可されます。
|
カルボプラチンは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 分あたり 1 ミリリットルあたり 6 ミリグラム (mg/mL) の初期目標濃度曲線下面積 (AUC) を達成するために IV 投与されます。
パクリタキセルは、最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、1 平方メートルあたり 200 ミリグラム (mg/m^2) の IV で投与されます。
260 mg または 340 mg のピクチリシブに対応するプラセボは、4 サイクルの 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
サイクル 5 から、プラセボを 1 日 1 回連続して服用します。
ベバシズマブ、15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) に投与し、最大 34 サイクルです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
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ホスファチジルイノシトール-4,5-ビスホスフェート 3-キナーゼ 触媒サブユニット アルファ (PIK3CA) 増幅を伴う参加者の PFS
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
ホスファターゼおよびテンシンホモログ（PTEN）の損失/低い参加者のPFS
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的腫瘍反応
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
PIK3CA増幅を伴う参加者における客観的な腫瘍反応
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
PTEN損失/低の参加者における客観的な腫瘍反応
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
客観的反応の持続時間 (DoR)
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
PIK3CA増幅を伴う参加者のDoR
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
PTEN損失/低の参加者のDoR
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
PIK3CA増幅を伴う参加者のOS
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
PTEN損失/低の参加者のOS
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約4年
|
最長約4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月20日
一次修了 (実際)
2016年3月30日
研究の完了 (実際)
2016年3月30日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO27912
- 2011-002893-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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