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Seguridad y eficacia de carboplatino/paclitaxel y carboplatino/paclitaxel/bevacizumab con y sin pictilisib en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recidivante sin tratamiento previo

21 de abril de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia de carboplatino/paclitaxel y carboplatino/paclitaxel/bevacizumab con y sin GDC-0941 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recidivante sin tratamiento previo

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de carboplatino/paclitaxel y carboplatino/paclitaxel/bevacizumab con y sin pictilisib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o recurrente no tratado previamente. . Los participantes serán aleatorizados para recibir 4 ciclos de carboplatino (C)/paclitaxel (P) y pictilisib o placebo, con (participantes con NSCLC no escamoso) o sin (participantes con NSCLC escamoso) bevacizumab (B). El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable. Los participantes en los brazos de placebo con progresión de la enfermedad pueden pasar a pictilisib activo de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41820-021
        • Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, J4B 5Z7
        • Hopital du Sacre-Coeur
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Clínica Santa María
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • España
      • Avila, España, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • cCare
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Group
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Stockton Hema Onc Med Grp Inc
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Case Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603000
        • City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 189646
        • Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Nantes, Francia, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Villefranche-sur-Saone, Francia, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Edeleny, Hungría, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Simferopol, Ucrania, 95023
        • Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado (etapa IV) o recurrente documentado histológicamente (brazos A y B) o no escamoso (brazos C, D, E y F)
  • Consentimiento para la recolección de un bloque de archivo fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) o portaobjetos de tumor recién cortados sin teñir de tejido tumoral de archivo o una muestra de tumor recién recolectada
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad que es medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Uso de dos formas eficaces de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • NSCLC con mutación documentada del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) asociada con la respuesta a los inhibidores de EGFR o gen de fusión documentado que involucra el gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  • Terapia previa (que incluye quimioterapia, terapia con anticuerpos, inhibidores de la tirosina cinasa, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o terapia en investigación) antes del día 1 del ciclo 1 para el tratamiento de NSCLC avanzado (etapa IV) o recurrente
  • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto metástasis cerebrales tratadas
  • diabetes tipo I
  • Diabetes tipo II que requiere terapia crónica con insulina
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Condiciones médicas que contraindicarían la terapia con bevacizumab en NSCLC no escamoso (Brazos C, D, E y F)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: 340 mg pictilisib + CP
A los participantes con NSCLC escamoso avanzado (etapa IV) o recurrente se les administrarán 340 mg de pictilisib más carboplatino (C) más paclitaxel (P).
Droga: pictilisib
Pictilisib, 260 miligramos (mg) o 340 mg, se tomará por vía oral una vez al día en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días durante cuatro ciclos. A partir del ciclo 5, se tomará pictilisib una vez al día de forma continua.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: carboplatino
El carboplatino se administrará por vía intravenosa para lograr un área objetivo inicial bajo la curva de concentración (AUC) de 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL por min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel se administrará a 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Comparador de placebos: Brazo B: Placebo + CP
A los participantes con NSCLC escamoso avanzado (etapa IV) o recurrente se les administrará un placebo correspondiente a 340 mg de pictilisib más carboplatino (C) más paclitaxel (P). Los participantes con progresión radiográfica evaluada por el investigador de NSCLC según RECIST 1.1 podrán cruzar al Grupo A durante los primeros 4 ciclos con carboplatino + paclitaxel o después de que se haya completado la quimioterapia (Ciclo >/= 5).
Droga: carboplatino
El carboplatino se administrará por vía intravenosa para lograr un área objetivo inicial bajo la curva de concentración (AUC) de 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL por min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel se administrará a 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente a 260 mg o 340 mg de pictilisib se tomará por vía oral una vez al día en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días durante cuatro ciclos. A partir del Ciclo 5, el placebo se tomará una vez al día de forma continua.
Experimental: Brazo C: 340 mg pictilisib + CPB
A los participantes con NSCLC no escamoso avanzado (etapa IV) o recurrente se les administrarán 340 mg de pictilisib más carboplatino (C) más paclitaxel (P) más bevacizumab (B).
Droga: pictilisib
Pictilisib, 260 miligramos (mg) o 340 mg, se tomará por vía oral una vez al día en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días durante cuatro ciclos. A partir del ciclo 5, se tomará pictilisib una vez al día de forma continua.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: carboplatino
El carboplatino se administrará por vía intravenosa para lograr un área objetivo inicial bajo la curva de concentración (AUC) de 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL por min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel se administrará a 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Droga: bevacizumab
Bevacizumab, 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) se administrará por vía intravenosa (IV) en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 34 ciclos.
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador de placebos: Brazo D: Placebo + CEC
A los participantes con NSCLC no escamoso avanzado (etapa IV) o recurrente se les administrará un placebo correspondiente a 340 mg de pictilisib más carboplatino (C) más paclitaxel (P). Los participantes con progresión radiográfica evaluada por el investigador del NSCLC según RECIST 1.1 podrán cruzar al Grupo C durante los primeros 4 ciclos con carboplatino + paclitaxel + bevacizumab o después de que se haya completado la quimioterapia (Ciclo >/= 5).
Droga: carboplatino
El carboplatino se administrará por vía intravenosa para lograr un área objetivo inicial bajo la curva de concentración (AUC) de 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL por min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel se administrará a 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente a 260 mg o 340 mg de pictilisib se tomará por vía oral una vez al día en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días durante cuatro ciclos. A partir del Ciclo 5, el placebo se tomará una vez al día de forma continua.
Droga: bevacizumab
Bevacizumab, 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) se administrará por vía intravenosa (IV) en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 34 ciclos.
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Brazo E: 260 mg pictilisib + CPB
A los participantes con NSCLC no escamoso avanzado (etapa IV) o recurrente se les administrarán 260 mg de pictilisib más carboplatino (C) más paclitaxel (P) más bevacizumab (B).
Droga: pictilisib
Pictilisib, 260 miligramos (mg) o 340 mg, se tomará por vía oral una vez al día en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días durante cuatro ciclos. A partir del ciclo 5, se tomará pictilisib una vez al día de forma continua.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: carboplatino
El carboplatino se administrará por vía intravenosa para lograr un área objetivo inicial bajo la curva de concentración (AUC) de 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL por min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel se administrará a 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Droga: bevacizumab
Bevacizumab, 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) se administrará por vía intravenosa (IV) en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 34 ciclos.
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador de placebos: Brazo F: Placebo + CEC
A los participantes con NSCLC no escamoso avanzado (etapa IV) o recurrente se les administrará un placebo correspondiente a 260 mg de pictilisib más carboplatino (C) más paclitaxel (P). Los participantes con progresión radiográfica evaluada por el investigador del NSCLC según RECIST 1.1 podrán cruzar al Grupo E durante los primeros 4 ciclos con carboplatino + paclitaxel + bevacizumab o después de que se haya completado la quimioterapia (Ciclo >/= 5).
Droga: carboplatino
El carboplatino se administrará por vía intravenosa para lograr un área objetivo inicial bajo la curva de concentración (AUC) de 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL por min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel se administrará a 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de cuatro ciclos.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente a 260 mg o 340 mg de pictilisib se tomará por vía oral una vez al día en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días durante cuatro ciclos. A partir del Ciclo 5, el placebo se tomará una vez al día de forma continua.
Droga: bevacizumab
Bevacizumab, 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) se administrará por vía intravenosa (IV) en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 34 ciclos.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
SLP en participantes con amplificación de la subunidad alfa catalítica de fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-cinasa (PIK3CA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
PFS en participantes con pérdida/baja de homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Respuesta tumoral objetiva en participantes con amplificación de PIK3CA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Respuesta tumoral objetiva en participantes con pérdida/baja de PTEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Duración de la respuesta objetiva (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
DoR en participantes con amplificación PIK3CA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
DoR en participantes con PTEN Loss/low
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
SO en participantes con amplificación PIK3CA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
OS en participantes con pérdida de PTEN/bajo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO27912
  • 2011-002893-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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