Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność karboplatyny/paklitakselu i karboplatyny/paklitakselu/bewacyzumabu z piktilisibem i bez niego we wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym raku płuca

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania karboplatyny/paklitakselu i karboplatyny/paklitakselu/bewacyzumabu z GDC-0941 i bez GDC-0941 u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo karboplatyny/paklitakselu i karboplatyny/paklitakselu/bewacyzumabu z piktilisibem i bez niego u uczestników z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 4 cykle karboplatyny (C)/paklitakselu (P) oraz piktilisib lub placebo z (uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NDRP) lub bez (uczestnicy z NDRP płaskonabłonkowym) bewacyzumabem (B). Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Uczestnicy ramion placebo z progresją choroby mogą przejść na aktywny pictilisib w otwartej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentyna, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Santa Fe, Argentyna, 03000
        • Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41820-021
        • Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Clínica Santa María
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603000
        • City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 189646
        • Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Nantes, Francja, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Villefranche-sur-Saone, Francja, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • cCare
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Group
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Stockton Hema Onc Med Grp Inc
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Case Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Simferopol, Ukraina, 95023
        • Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Edeleny, Węgry, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany zaawansowany (stadium IV) lub nawracający płaskonabłonkowy (ramię A i B) lub niepłaskonabłonkowy (ramię C, D, E i F) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Zgoda na pobranie archiwalnego bloczka utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) lub świeżo wyciętych, niebarwionych preparatów guza z archiwalnej tkanki guza lub nowo pobranej próbki guza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Choroba, którą można zmierzyć zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • NSCLC z udokumentowaną mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) związaną z odpowiedzią na inhibitory EGFR lub udokumentowanym genem fuzyjnym obejmującym gen kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Wcześniejsza terapia (w tym chemioterapia, terapia przeciwciałami, inhibitory kinazy tyrozynowej, radioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna lub terapia eksperymentalna) przed 1. dniem cyklu 1 w leczeniu zaawansowanego (stadium IV) lub nawrotowego NSCLC
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
  • Cukrzyca typu I
  • Cukrzyca typu II wymagająca przewlekłej terapii insuliną
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Stany chorobowe, które byłyby przeciwwskazaniem do leczenia bewacyzumabem w niepłaskonabłonkowym NSCLC (grupy C, D, E i F)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: 340 mg pictilisib + CP
Uczestnikom z zaawansowanym (stadium IV) lub nawracającym płaskonabłonkowym NSCLC zostanie podane 340 mg pictilisibu plus karboplatyna (C) plus paklitaksel (P).
Lek: pictilisib
Pictilisib, 260 miligramów (mg) lub 340 mg, będzie przyjmowany doustnie raz dziennie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu przez cztery cykle. Począwszy od cyklu 5, pictilisib będzie przyjmowany raz na dobę w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie, aby osiągnąć początkowe docelowe pole pod krzywą stężenia (AUC) wynoszące 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml na minutę) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Komparator placebo: Ramię B: Placebo + PK
Uczestnikom z zaawansowanym (stadium IV) lub nawracającym płaskonabłonkowym NSCLC zostanie podane placebo odpowiadające 340 mg pictilisib plus karboplatyna (C) plus paklitaksel (P). Uczestnicy, u których radiologiczna progresja NSCLC została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST 1.1, będą mogli przejść do Grupy A podczas pierwszych 4 cykli karboplatyny + paklitakselu lub po zakończeniu chemioterapii (cykl >/= 5).
Lek: karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie, aby osiągnąć początkowe docelowe pole pod krzywą stężenia (AUC) wynoszące 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml na minutę) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające 260 mg lub 340 mg pictilisibu będzie przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu przez cztery cykle. Począwszy od cyklu 5, placebo będzie przyjmowane raz dziennie w sposób ciągły.
Eksperymentalny: Ramię C: 340 mg pitylisibu + CPB
Uczestnikom z zaawansowanym (stadium IV) lub nawracającym niepłaskonabłonkowym NSCLC zostanie podane 340 mg pictilisib plus karboplatyna (C) plus paklitaksel (P) plus bevacizumab (B).
Lek: pictilisib
Pictilisib, 260 miligramów (mg) lub 340 mg, będzie przyjmowany doustnie raz dziennie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu przez cztery cykle. Począwszy od cyklu 5, pictilisib będzie przyjmowany raz na dobę w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie, aby osiągnąć początkowe docelowe pole pod krzywą stężenia (AUC) wynoszące 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml na minutę) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Lek: bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) będzie podawany dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 34 cykle.
Inne nazwy:
  • Avastin
Komparator placebo: Ramię D: Placebo + CPB
Uczestnikom z zaawansowanym (stadium IV) lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym NSCLC zostanie podane placebo odpowiadające 340 mg pictilisib plus karboplatyna (C) plus paklitaksel (P). Uczestnicy, u których radiologiczna progresja NSCLC została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST 1.1, będą mogli przejść do Grupy C podczas pierwszych 4 cykli karboplatyny + paklitakselu + bewacyzumabu lub po zakończeniu chemioterapii (cykl >/= 5).
Lek: karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie, aby osiągnąć początkowe docelowe pole pod krzywą stężenia (AUC) wynoszące 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml na minutę) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające 260 mg lub 340 mg pictilisibu będzie przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu przez cztery cykle. Począwszy od cyklu 5, placebo będzie przyjmowane raz dziennie w sposób ciągły.
Lek: bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) będzie podawany dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 34 cykle.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Ramię E: 260 mg pitylisibu + CPB
Uczestnikom z zaawansowanym (stadium IV) lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym NSCLC zostanie podane 260 mg piktilisybu plus karboplatyna (C) plus paklitaksel (P) plus bewacyzumab (B).
Lek: pictilisib
Pictilisib, 260 miligramów (mg) lub 340 mg, będzie przyjmowany doustnie raz dziennie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu przez cztery cykle. Począwszy od cyklu 5, pictilisib będzie przyjmowany raz na dobę w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie, aby osiągnąć początkowe docelowe pole pod krzywą stężenia (AUC) wynoszące 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml na minutę) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Lek: bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) będzie podawany dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 34 cykle.
Inne nazwy:
  • Avastin
Komparator placebo: Ramię F: Placebo + CPB
Uczestnikom z zaawansowanym (stadium IV) lub nawracającym niepłaskonabłonkowym NSCLC zostanie podane placebo odpowiadające 260 mg pictilisib plus karboplatyna (C) plus paklitaksel (P). Uczestnicy, u których radiologiczna progresja NSCLC została oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, będą mogli przejść do ramienia E podczas pierwszych 4 cykli karboplatyny + paklitakselu + bewacizumabu lub po zakończeniu chemioterapii (cykl >/= 5).
Lek: karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie, aby osiągnąć początkowe docelowe pole pod krzywą stężenia (AUC) wynoszące 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml na minutę) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające 260 mg lub 340 mg pictilisibu będzie przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu przez cztery cykle. Począwszy od cyklu 5, placebo będzie przyjmowane raz dziennie w sposób ciągły.
Lek: bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) będzie podawany dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 34 cykle.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
PFS u uczestników z amplifikacją katalitycznej podjednostki alfa (PIK3CA) 3-kinazy fosfatydyloinozytolu-4,5-bisfosforanu
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
PFS u uczestników z utratą/niskim homologiem fosfatazy i tensyny (PTEN)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Obiektywna odpowiedź guza u uczestników z amplifikacją PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Obiektywna odpowiedź guza u uczestników z utratą/niskim poziomem PTEN
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
DoR u uczestników z amplifikacją PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
DoR u uczestników z utratą/niskim PTEN
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
OS u uczestników z amplifikacją PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
OS u uczestników z utratą/niskim PTEN
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO27912
  • 2011-002893-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj