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Sicherheit und Wirksamkeit von Carboplatin/Paclitaxel und Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab mit und ohne Pictilisib bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

21. April 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Carboplatin/Paclitaxel und Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab mit und ohne GDC-0941 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Carboplatin/Paclitaxel und Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab mit und ohne Pictilisib bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersuchen. . Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 4 Zyklen Carboplatin (C)/Paclitaxel (P) und entweder Pictilisib oder Placebo mit (Teilnehmer mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom) oder ohne (Teilnehmer mit NSCLC mit Plattenepithelkarzinom) Bevacizumab (B). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität. Teilnehmer in Placebo-Armen mit Krankheitsprogression können zu Open-Label-aktivem Pictilisib wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentinien, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Santa Fe, Argentinien, 03000
        • Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
        • Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Clínica Santa María
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital Morvan
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Villefranche-sur-Saone, Frankreich, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
        • Hopital du Sacre-Coeur
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603000
        • City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 189646
        • Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Simferopol, Ukraine, 95023
        • Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Edeleny, Ungarn, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • cCare
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Group
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Stockton Hema Onc Med Grp Inc
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Case Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter fortgeschrittener (Stadium IV) oder rezidivierender Plattenepithelkarzinom (Arme A und B) oder nicht-plattenepithelialer (Arme C, D, E und F) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Zustimmung zur Entnahme eines archivierten, formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blocks oder frisch geschnittener, ungefärbter Tumorobjektträger aus archiviertem Tumorgewebe oder einer neu entnommenen Tumorprobe
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Krankheit, die anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 messbar ist
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Verwendung von zwei wirksamen Formen der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • NSCLC mit dokumentierter Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) im Zusammenhang mit einer Reaktion auf EGFR-Inhibitoren oder dokumentiertem Fusionsgen mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-Gen
  • Vorherige Therapie (einschließlich Chemotherapie, Antikörpertherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Prüftherapie) vor Tag 1 von Zyklus 1 zur Behandlung von fortgeschrittenem (Stadium IV) oder rezidivierendem NSCLC
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von behandelten Hirnmetastasen
  • Typ-I-Diabetes
  • Typ-II-Diabetes, der eine chronische Therapie mit Insulin erfordert
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können
  • Erkrankungen, die eine Bevacizumab-Therapie bei NSCLC ohne Plattenepithel kontraindizieren würden (Arme C, D, E und F)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: 340 mg Pictilisib + CP
Teilnehmern mit fortgeschrittenem (Stadium IV) oder rezidivierendem Plattenepithel-NSCLC werden 340 mg Pictilisib plus Carboplatin (C) plus Paclitaxel (P) verabreicht.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib, 260 Milligramm (mg) oder 340 mg, wird einmal täglich an den Tagen 1-14 eines 21-Tage-Zyklus für vier Zyklen oral eingenommen. Beginnend mit Zyklus 5 wird Pictilisib einmal täglich kontinuierlich eingenommen.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös verabreicht, um einen anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml pro Minute) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen zu erreichen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen verabreicht.
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + CP
Teilnehmern mit fortgeschrittenem (Stadium IV) oder rezidivierendem Plattenepithel-NSCLC wird ein Placebo verabreicht, das 340 mg Pictilisib plus Carboplatin (C) plus Paclitaxel (P) entspricht. Teilnehmer mit einer vom Prüfarzt beurteilten radiologischen Progression von NSCLC gemäß RECIST 1.1 dürfen während der ersten 4 Zyklen mit Carboplatin + Paclitaxel oder nach Abschluss der Chemotherapie (Zyklus >/= 5) zu Arm A wechseln.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös verabreicht, um einen anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml pro Minute) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen zu erreichen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend 260 mg oder 340 mg Pictilisib wird einmal täglich an den Tagen 1-14 eines 21-Tage-Zyklus für vier Zyklen oral eingenommen. Beginnend mit Zyklus 5 wird Placebo einmal täglich kontinuierlich eingenommen.
Experimental: Arm C: 340 mg Pictilisib + CPB
Teilnehmern mit fortgeschrittenem (Stadium IV) oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem NSCLC werden 340 mg Pictilisib plus Carboplatin (C) plus Paclitaxel (P) plus Bevacizumab (B) verabreicht.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib, 260 Milligramm (mg) oder 340 mg, wird einmal täglich an den Tagen 1-14 eines 21-Tage-Zyklus für vier Zyklen oral eingenommen. Beginnend mit Zyklus 5 wird Pictilisib einmal täglich kontinuierlich eingenommen.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös verabreicht, um einen anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml pro Minute) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen zu erreichen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 34 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Placebo-Komparator: Arm D: Placebo + CPB
Teilnehmern mit fortgeschrittenem (Stadium IV) oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem NSCLC wird ein Placebo verabreicht, das 340 mg Pictilisib plus Carboplatin (C) plus Paclitaxel (P) entspricht. Teilnehmer mit einer vom Prüfarzt beurteilten radiologischen Progression von NSCLC gemäß RECIST 1.1 dürfen während der ersten 4 Zyklen mit Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab oder nach Abschluss der Chemotherapie (Zyklus >/= 5) zu Arm C wechseln.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös verabreicht, um einen anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml pro Minute) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen zu erreichen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend 260 mg oder 340 mg Pictilisib wird einmal täglich an den Tagen 1-14 eines 21-Tage-Zyklus für vier Zyklen oral eingenommen. Beginnend mit Zyklus 5 wird Placebo einmal täglich kontinuierlich eingenommen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 34 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Arm E: 260 mg Pictilisib + CPB
Teilnehmern mit fortgeschrittenem (Stadium IV) oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem NSCLC werden 260 mg Pictilisib plus Carboplatin (C) plus Paclitaxel (P) plus Bevacizumab (B) verabreicht.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib, 260 Milligramm (mg) oder 340 mg, wird einmal täglich an den Tagen 1-14 eines 21-Tage-Zyklus für vier Zyklen oral eingenommen. Beginnend mit Zyklus 5 wird Pictilisib einmal täglich kontinuierlich eingenommen.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös verabreicht, um einen anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml pro Minute) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen zu erreichen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 34 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Placebo-Komparator: Arm F: Placebo + CPB
Teilnehmern mit fortgeschrittenem (Stadium IV) oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem NSCLC wird ein Placebo verabreicht, das 260 mg Pictilisib plus Carboplatin (C) plus Paclitaxel (P) entspricht. Teilnehmer mit einer vom Prüfarzt beurteilten radiologischen Progression von NSCLC gemäß RECIST 1.1 dürfen während der ersten 4 Zyklen mit Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab oder nach Abschluss der Chemotherapie (Zyklus >/= 5) zu Arm E wechseln.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös verabreicht, um einen anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml pro Minute) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen zu erreichen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal vier Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend 260 mg oder 340 mg Pictilisib wird einmal täglich an den Tagen 1-14 eines 21-Tage-Zyklus für vier Zyklen oral eingenommen. Beginnend mit Zyklus 5 wird Placebo einmal täglich kontinuierlich eingenommen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 34 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
PFS bei Teilnehmern mit Amplifikation der katalytischen Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-Kinase-Untereinheit Alpha (PIK3CA).
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
PFS bei Teilnehmern mit Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN)-Verlust/Niedrig
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Objektives Tumoransprechen bei Teilnehmern mit PIK3CA-Amplifikation
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Objektives Tumoransprechen bei Teilnehmern mit PTEN-Verlust/niedrig
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
DoR bei Teilnehmern mit PIK3CA-Amplifikation
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
DoR bei Teilnehmern mit PTEN-Verlust/niedrig
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
OS bei Teilnehmern mit PIK3CA-Amplifikation
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
OS bei Teilnehmern mit PTEN-Verlust/niedrig
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO27912
  • 2011-002893-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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