Sikkerhet og effekt av Carboplatin/Paclitaxel og Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab med og uten Pictilisib ved tidligere ubehandlet avansert eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
21. april 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Carboplatin/Paclitaxel og Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab med og uten GDC-0941 hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til karboplatin/paklitaksel og karboplatin/paklitaksel/bevacizumab med og uten pictilisib hos deltakere med tidligere ubehandlet avansert eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) .
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 4 sykluser med karboplatin (C)/paklitaksel (P) og enten pictilisib eller placebo, med (deltakere med ikke-plateepitel-NSCLC) eller uten (deltakere med plateepitel-NSCLC) bevacizumab (B).
Forventet tid på studiebehandling er til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet oppstår.
Deltakere i placebo-armer med sykdomsprogresjon kan gå over til åpent aktivt piktilisib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
501
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Plata, Argentina, B1900BAJ
- Instituto FIDES
-
Santa Fe, Argentina, 03000
- Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70390-055
- Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sorocaba, SP, Brasil, 18030-245
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Oncologico del Sur
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Regional Oncology Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603000
- City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 189646
- Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- cCare
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Group
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Southern CA Permanente Med Grp
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- Stockton Hema Onc Med Grp Inc
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Lynn Regional Cancer Center West
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Franklin Square Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Univ Hosp Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Center for Biomedical Research LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care Sys
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hopital Morvan
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Villefranche-sur-Saone, Frankrike, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Avila, Spania, 05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kiev City Clinical Oncology Center
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
Simferopol, Ukraina, 95023
- Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Edeleny, Ungarn, 3780
- Koch Robert Korhaz
-
Farkasgyepu, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert avansert (stadium IV) eller tilbakevendende plateepitel (armer A og B) eller ikke-plateepitel (armer C, D, E og F) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Samtykke til innsamling av en arkivert formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) blokk eller nykuttet ufargede svulstglass fra arkivert tumorvev eller en nylig innsamlet svulstprøve
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Sykdom som er målbar per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Bruk av to effektive former for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- NSCLC med dokumentert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon assosiert med respons på EGFR-hemmere eller dokumentert fusjonsgen som involverer anaplastisk lymfomkinase (ALK) gen
- Tidligere behandling (inkludert kjemoterapi, antistoffterapi, tyrosinkinasehemmere, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling eller forsøksbehandling) før dag 1 av syklus 1 for behandling av avansert (stadium IV) eller tilbakevendende NSCLC
- Kjent sentralnervesystem (CNS) sykdom bortsett fra behandlede hjernemetastaser
- Type I diabetes
- Type II diabetes som krever kronisk behandling med insulin
- Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Medisinske tilstander som vil kontraindisere bevacizumab-behandling ved ikke-plateepitel NSCLC (armer C, D, E og F)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: 340 mg pictilisib + CP
Deltakere med avansert (stadium IV) eller tilbakevendende plateepitel NSCLC vil bli administrert 340 mg pictilisib pluss karboplatin (C) pluss paklitaksel (P).
|
Pictilisib, 260 milligram (mg) eller 340 mg, tas oralt én gang daglig på dag 1-14 av en 21-dagers syklus i fire sykluser.
Fra og med syklus 5 vil pictilisib tas en gang daglig kontinuerlig.
Andre navn:
Karboplatin vil bli administrert IV for å oppnå et innledende målområde under konsentrasjonskurven (AUC) på 6 milligram per milliliter per minutt (mg/ml per min) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
Paklitaksel vil bli administrert med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
|
|
Placebo komparator: Arm B: Placebo + CP
Deltakere med avansert (stadium IV) eller tilbakevendende plateepitel NSCLC vil bli administrert placebo tilsvarende 340 mg pictilisib pluss karboplatin (C) pluss paklitaksel (P).
Deltakere med etterforsker vurdert radiografisk progresjon av NSCLC per RECIST 1.1 vil få lov til å gå over til arm A i løpet av de første 4 syklusene med karboplatin + paklitaksel eller etter at kjemoterapi er fullført (syklus >/= 5).
|
Karboplatin vil bli administrert IV for å oppnå et innledende målområde under konsentrasjonskurven (AUC) på 6 milligram per milliliter per minutt (mg/ml per min) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
Paklitaksel vil bli administrert med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
Placebo tilsvarende 260 mg eller 340 mg pictilisib vil bli tatt oralt én gang daglig på dag 1-14 av en 21-dagers syklus i fire sykluser.
Fra og med syklus 5 vil placebo tas en gang daglig kontinuerlig.
|
|
Eksperimentell: Arm C: 340 mg pictilisib + CPB
Deltakere med avansert (stadium IV) eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC vil bli administrert 340 mg pictilisib pluss karboplatin (C) pluss paklitaksel (P) pluss bevacizumab (B).
|
Pictilisib, 260 milligram (mg) eller 340 mg, tas oralt én gang daglig på dag 1-14 av en 21-dagers syklus i fire sykluser.
Fra og med syklus 5 vil pictilisib tas en gang daglig kontinuerlig.
Andre navn:
Karboplatin vil bli administrert IV for å oppnå et innledende målområde under konsentrasjonskurven (AUC) på 6 milligram per milliliter per minutt (mg/ml per min) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
Paklitaksel vil bli administrert med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) vil bli administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt 34 sykluser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm D: Placebo + CPB
Deltakere med avansert (stadium IV) eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC vil bli administrert placebo tilsvarende 340 mg pictilisib pluss karboplatin (C) pluss paklitaksel (P).
Deltakere med etterforsker vurdert radiografisk progresjon av NSCLC per RECIST 1.1 vil få lov til å gå over til arm C i løpet av de første 4 syklusene med karboplatin + paklitaksel + bevacizumab eller etter at kjemoterapi er fullført (syklus >/= 5).
|
Karboplatin vil bli administrert IV for å oppnå et innledende målområde under konsentrasjonskurven (AUC) på 6 milligram per milliliter per minutt (mg/ml per min) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
Paklitaksel vil bli administrert med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
Placebo tilsvarende 260 mg eller 340 mg pictilisib vil bli tatt oralt én gang daglig på dag 1-14 av en 21-dagers syklus i fire sykluser.
Fra og med syklus 5 vil placebo tas en gang daglig kontinuerlig.
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) vil bli administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt 34 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm E: 260 mg pictilisib + CPB
Deltakere med avansert (stadium IV) eller tilbakevendende ikke-squamous NSCLC vil bli administrert 260 mg pictilisib pluss karboplatin (C) pluss paklitaksel (P) pluss bevacizumab (B).
|
Pictilisib, 260 milligram (mg) eller 340 mg, tas oralt én gang daglig på dag 1-14 av en 21-dagers syklus i fire sykluser.
Fra og med syklus 5 vil pictilisib tas en gang daglig kontinuerlig.
Andre navn:
Karboplatin vil bli administrert IV for å oppnå et innledende målområde under konsentrasjonskurven (AUC) på 6 milligram per milliliter per minutt (mg/ml per min) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
Paklitaksel vil bli administrert med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) vil bli administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt 34 sykluser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm F: Placebo + CPB
Deltakere med avansert (stadium IV) eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC vil bli administrert placebo tilsvarende 260 mg pictilisib pluss karboplatin (C) pluss paklitaksel (P).
Deltakere med etterforsker vurdert radiografisk progresjon av NSCLC per RECIST 1.1 vil få lov til å gå over til arm E i løpet av de første 4 syklusene med karboplatin + paklitaksel + bevacizumab eller etter at kjemoterapi er fullført (syklus >/= 5).
|
Karboplatin vil bli administrert IV for å oppnå et innledende målområde under konsentrasjonskurven (AUC) på 6 milligram per milliliter per minutt (mg/ml per min) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
Paklitaksel vil bli administrert med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt fire sykluser.
Placebo tilsvarende 260 mg eller 340 mg pictilisib vil bli tatt oralt én gang daglig på dag 1-14 av en 21-dagers syklus i fire sykluser.
Fra og med syklus 5 vil placebo tas en gang daglig kontinuerlig.
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) vil bli administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt 34 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
PFS hos deltakere med fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase katalytisk subenhet alfa (PIK3CA) amplifikasjon
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
PFS hos deltakere med fosfatase- og tensinhomolog (PTEN) tap/lavt
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Objektiv tumorrespons hos deltakere med PIK3CA-forsterkning
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Objektiv tumorrespons hos deltakere med PTEN-tap/lavt
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Varighet av objektiv respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
DoR i Deltakere med PIK3CA Amplification
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
DoR i Deltakere med PTEN Tap/lavt
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
OS i deltakere med PIK3CA-forsterkning
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
OS i deltakere med PTEN-tap/lavt
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- GO27912
- 2011-002893-21 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .