Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Carboplatin/Paclitaxel och Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab med och utan Pictilisib vid tidigare obehandlad avancerad eller återkommande icke-småcellig lungcancer

21 april 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som utvärderar säkerheten och effekten av Carboplatin/Paclitaxel och Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab med och utan GDC-0941 hos patienter med tidigare obehandlad avancerad eller återkommande icke-småcellig lungcancer

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av karboplatin/paklitaxel och karboplatin/paklitaxel/bevacizumab med och utan pictilisib hos deltagare med tidigare obehandlad avancerad eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) . Deltagarna kommer att randomiseras till att erhålla 4 cykler av karboplatin (C)/paklitaxel (P) och antingen pictilisib eller placebo, med (deltagare med icke-platepitelvävnad NSCLC) eller utan (deltagare med skivepitelcancer) bevacizumab (B). Förväntad tid för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet inträffar. Deltagare i placeboarmar med sjukdomsprogression kan gå över till öppen aktiv pictilisib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
        • Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hopital Morvan
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Villefranche-sur-Saone, Frankrike, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • cCare
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Hematology Oncology Group
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Stockton Hema Onc Med Grp Inc
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp Case Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Förenta staterna, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603000
        • City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 189646
        • Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Simferopol, Ukraina, 95023
        • Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Edeleny, Ungern, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Ungern, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad avancerad (stadium IV) eller återkommande skivepitelcancer (armarna A och B) eller icke-skivepitelcancer (armarna C, D, E och F) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Samtycke till insamling av ett arkivformalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) block eller nyskurna ofärgade tumörglas från arkivtumörvävnad eller ett nyligen insamlat tumörprov
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Sjukdom som är mätbar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Användning av två effektiva former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • NSCLC med dokumenterad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation associerad med svar på EGFR-hämmare eller dokumenterad fusionsgen som involverar genen för anaplastiskt lymfomkinas (ALK)
  • Tidigare behandling (inklusive kemoterapi, antikroppsterapi, tyrosinkinashämmare, strålbehandling, immunterapi, hormonbehandling eller undersökningsterapi) före dag 1 av cykel 1 för behandling av avancerad (stadium IV) eller återkommande NSCLC
  • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) förutom behandlade hjärnmetastaser
  • Typ I diabetes
  • Typ II-diabetes som kräver kronisk behandling med insulin
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra deltagaren med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Medicinska tillstånd som skulle kontraindicera behandling med bevacizumab vid icke-skivamuskulär NSCLC (armarna C, D, E och F)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: 340 mg pictilisib + CP
Deltagare med avancerad (stadium IV) eller återkommande skivepitelcancer NSCLC kommer att administreras 340 mg pictilisib plus karboplatin (C) plus paklitaxel (P).
Läkemedel: pictilisib
Pictilisib, 260 milligram (mg) eller 340 mg, kommer att tas oralt en gång dagligen på dagarna 1-14 i en 21-dagars cykel under fyra cykler. Från och med cykel 5 kommer pictilisib att tas en gång dagligen kontinuerligt.
Andra namn:
  • GDC-0941
Läkemedel: karboplatin
Karboplatin kommer att administreras IV för att uppnå en initial målarea under koncentrationskurvan (AUC) på 6 milligram per milliliter per minut (mg/ml per minut) på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo + CP
Deltagare med avancerad (stadium IV) eller återkommande skivepitelcancer NSCLC kommer att ges placebo motsvarande 340 mg pictilisib plus karboplatin (C) plus paklitaxel (P). Deltagare med utvärderad röntgenprogression av NSCLC per RECIST 1.1 kommer att tillåtas gå över till arm A under de första 4 cyklerna med karboplatin + paklitaxel eller efter att kemoterapi har avslutats (cykel >/= 5).
Läkemedel: karboplatin
Karboplatin kommer att administreras IV för att uppnå en initial målarea under koncentrationskurvan (AUC) på 6 milligram per milliliter per minut (mg/ml per minut) på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Läkemedel: Placebo
Placebo motsvarande 260 mg eller 340 mg pictilisib kommer att tas oralt en gång dagligen på dagarna 1-14 i en 21-dagars cykel under fyra cykler. Från och med cykel 5 kommer placebo att tas en gång dagligen kontinuerligt.
Experimentell: Arm C: 340 mg pictilisib + CPB
Deltagare med framskriden (stadium IV) eller återkommande icke-skivamös NSCLC kommer att administreras 340 mg pictilisib plus karboplatin (C) plus paklitaxel (P) plus bevacizumab (B).
Läkemedel: pictilisib
Pictilisib, 260 milligram (mg) eller 340 mg, kommer att tas oralt en gång dagligen på dagarna 1-14 i en 21-dagars cykel under fyra cykler. Från och med cykel 5 kommer pictilisib att tas en gång dagligen kontinuerligt.
Andra namn:
  • GDC-0941
Läkemedel: karboplatin
Karboplatin kommer att administreras IV för att uppnå en initial målarea under koncentrationskurvan (AUC) på 6 milligram per milliliter per minut (mg/ml per minut) på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Läkemedel: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) kommer att administreras intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt 34 cykler.
Andra namn:
  • Avastin
Placebo-jämförare: Arm D: Placebo + CPB
Deltagare med framskriden (stadium IV) eller återkommande icke-skivamös NSCLC kommer att ges placebo motsvarande 340 mg pictilisib plus karboplatin (C) plus paklitaxel (P). Deltagare med utredare bedömd radiografisk progression av NSCLC per RECIST 1.1 kommer att tillåtas gå över till arm C under de första 4 cyklerna med karboplatin + paklitaxel + bevacizumab eller efter att kemoterapi har avslutats (cykel >/= 5).
Läkemedel: karboplatin
Karboplatin kommer att administreras IV för att uppnå en initial målarea under koncentrationskurvan (AUC) på 6 milligram per milliliter per minut (mg/ml per minut) på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Läkemedel: Placebo
Placebo motsvarande 260 mg eller 340 mg pictilisib kommer att tas oralt en gång dagligen på dagarna 1-14 i en 21-dagars cykel under fyra cykler. Från och med cykel 5 kommer placebo att tas en gång dagligen kontinuerligt.
Läkemedel: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) kommer att administreras intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt 34 cykler.
Andra namn:
  • Avastin
Experimentell: Arm E: 260 mg pictilisib + CPB
Deltagare med framskriden (stadium IV) eller återkommande icke-skivamös NSCLC kommer att administreras 260 mg pictilisib plus karboplatin (C) plus paklitaxel (P) plus bevacizumab (B).
Läkemedel: pictilisib
Pictilisib, 260 milligram (mg) eller 340 mg, kommer att tas oralt en gång dagligen på dagarna 1-14 i en 21-dagars cykel under fyra cykler. Från och med cykel 5 kommer pictilisib att tas en gång dagligen kontinuerligt.
Andra namn:
  • GDC-0941
Läkemedel: karboplatin
Karboplatin kommer att administreras IV för att uppnå en initial målarea under koncentrationskurvan (AUC) på 6 milligram per milliliter per minut (mg/ml per minut) på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Läkemedel: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) kommer att administreras intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt 34 cykler.
Andra namn:
  • Avastin
Placebo-jämförare: Arm F: Placebo + CPB
Deltagare med framskriden (stadium IV) eller återkommande icke-skivamös NSCLC kommer att ges placebo motsvarande 260 mg pictilisib plus karboplatin (C) plus paklitaxel (P). Deltagare med utredare bedömd röntgenprogression av NSCLC per RECIST 1.1 kommer att tillåtas gå över till arm E under de första 4 cyklerna med karboplatin + paklitaxel + bevacizumab eller efter att kemoterapi har avslutats (cykel >/= 5).
Läkemedel: karboplatin
Karboplatin kommer att administreras IV för att uppnå en initial målarea under koncentrationskurvan (AUC) på 6 milligram per milliliter per minut (mg/ml per minut) på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras med 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt fyra cykler.
Läkemedel: Placebo
Placebo motsvarande 260 mg eller 340 mg pictilisib kommer att tas oralt en gång dagligen på dagarna 1-14 i en 21-dagars cykel under fyra cykler. Från och med cykel 5 kommer placebo att tas en gång dagligen kontinuerligt.
Läkemedel: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) kommer att administreras intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars cykel under maximalt 34 cykler.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
PFS hos deltagare med fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinas katalytisk subenhet alfa (PIK3CA) amplifiering
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
PFS hos deltagare med fosfatas- och tensinhomolog (PTEN) förlust/låg
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv tumörrespons
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
Objektiv tumörrespons hos deltagare med PIK3CA-förstärkning
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
Objektiv tumörrespons hos deltagare med PTEN-förlust/låg
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
Duration of Objective Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
DoR i deltagare med PIK3CA-förstärkning
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
DoR i deltagare med PTEN-förlust/låg
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
OS i deltagare med PIK3CA-förstärkning
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
OS i deltagare med PTEN-förlust/låg
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO27912
  • 2011-002893-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera