Segurança e eficácia de carboplatina/paclitaxel e carboplatina/paclitaxel/bevacizumabe com e sem pictilisibe em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente não tratado anteriormente
21 de abril de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II, avaliando a segurança e a eficácia de carboplatina/paclitaxel e carboplatina/paclitaxel/bevacizumabe com e sem GDC-0941 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente ou avançado não tratado anteriormente
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de carboplatina/paclitaxel e carboplatina/paclitaxel/bevacizumabe com e sem pictilisibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou recorrente não tratado anteriormente. .
Os participantes serão randomizados para receber 4 ciclos de carboplatina (C)/paclitaxel (P) e pictilisibe ou placebo, com (participantes com NSCLC não escamoso) ou sem (participantes com NSCLC escamoso) bevacizumabe (B).
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ocorrer.
Os participantes nos braços de placebo com progressão da doença podem passar para o pictilisibe ativo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
501
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
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Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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La Plata, Argentina, B1900BAJ
- Instituto FIDES
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Santa Fe, Argentina, 03000
- Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70390-055
- Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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SP
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Jau, SP, Brasil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sorocaba, SP, Brasil, 18030-245
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
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Montreal, Quebec, Canadá, J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
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Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Oncologico del Sur
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Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Avila, Espanha, 05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Alabama Oncology
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-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
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-
California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- cCare
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Group
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Southern CA Permanente Med Grp
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hema Onc Med Grp Inc
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Regional Cancer Center West
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Case Medical Center
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Center for Biomedical Research LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Inst
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
- Wellmonth Physician Services
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care Sys
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Regional Oncology Center
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Moscow, Federação Russa, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603000
- City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
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St Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa, 189646
- Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
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Brest, França, 29200
- Hopital Morvan
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Le Mans, França, 72015
- Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
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Nantes, França, 44202
- Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
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Saint Herblain, França, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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Villefranche-sur-Saone, França, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Edeleny, Hungria, 3780
- Koch Robert Korhaz
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Farkasgyepu, Hungria, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
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Szombathely, Hungria, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Kiev, Ucrânia, 03115
- Kiev City Clinical Oncology Center
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Lutsk, Ucrânia, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
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Lviv, Ucrânia, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
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Simferopol, Ucrânia, 95023
- Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
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Sumy, Ucrânia, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado histologicamente documentado (estágio IV) ou escamoso recorrente (braços A e B) ou não escamoso (braços C, D, E e F).
- Consentimento para a coleta de um bloco de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou lâminas de tumor não coradas recém-cortadas de tecido tumoral de arquivo ou uma amostra de tumor recém-coletada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doença que é mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Uso de duas formas eficazes de contracepção
Critério de exclusão:
- NSCLC com mutação documentada do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) associada à resposta a inibidores de EGFR ou gene de fusão documentado envolvendo o gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
- Terapia prévia (incluindo quimioterapia, terapia com anticorpos, inibidores de tirosina quinase, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal ou terapia experimental) antes do Dia 1 do Ciclo 1 para o tratamento de NSCLC avançado (Estágio IV) ou recorrente
- Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para metástases cerebrais tratadas
- diabetes tipo I
- Diabetes tipo II que requer terapia crônica com insulina
- Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento
- Condições médicas que contra-indicariam a terapia com bevacizumabe em NSCLC não escamoso (Grupos C, D, E e F)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: 340 mg de pictilisibe + CP
Os participantes com NSCLC escamoso avançado (Estágio IV) ou recorrente receberão 340 mg de pictilisibe mais carboplatina (C) mais paclitaxel (P).
|
Pictilisibe, 260 miligramas (mg) ou 340 mg, será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias por quatro ciclos.
A partir do Ciclo 5, o pictilisibe será tomado uma vez ao dia continuamente.
Outros nomes:
A carboplatina será administrada IV para atingir uma área alvo inicial sob a curva de concentração (AUC) de 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL por minuto) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
Paclitaxel será administrado a 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
|
|
Comparador de Placebo: Braço B: Placebo + CP
Os participantes com NSCLC escamoso avançado (Estágio IV) ou recorrente receberão placebo correspondente a 340 mg de pictilisibe mais carboplatina (C) mais paclitaxel (P).
Os participantes com progressão radiográfica avaliada pelo investigador de NSCLC por RECIST 1.1 poderão passar para o Braço A durante os primeiros 4 ciclos com carboplatina + paclitaxel ou após a conclusão da quimioterapia (Ciclo >/= 5).
|
A carboplatina será administrada IV para atingir uma área alvo inicial sob a curva de concentração (AUC) de 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL por minuto) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
Paclitaxel será administrado a 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
O placebo correspondente a 260 mg ou 340 mg de pictilisibe será administrado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-14 de um ciclo de 21 dias por quatro ciclos.
A partir do Ciclo 5, o placebo será tomado uma vez ao dia continuamente.
|
|
Experimental: Braço C: 340 mg de pictilisibe + CPB
Os participantes com NSCLC não escamoso avançado (Estágio IV) ou recorrente receberão 340 mg de pictilisibe mais carboplatina (C) mais paclitaxel (P) mais bevacizumabe (B).
|
Pictilisibe, 260 miligramas (mg) ou 340 mg, será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias por quatro ciclos.
A partir do Ciclo 5, o pictilisibe será tomado uma vez ao dia continuamente.
Outros nomes:
A carboplatina será administrada IV para atingir uma área alvo inicial sob a curva de concentração (AUC) de 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL por minuto) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
Paclitaxel será administrado a 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
Bevacizumabe, 15 miligramas por quilograma (mg/kg) será administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de 34 ciclos.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Braço D: Placebo + CPB
Os participantes com NSCLC não escamoso avançado (Estágio IV) ou recorrente receberão placebo correspondente a 340 mg de pictilisibe mais carboplatina (C) mais paclitaxel (P).
Os participantes com progressão radiográfica avaliada pelo investigador de NSCLC por RECIST 1.1 poderão passar para o Braço C durante os primeiros 4 ciclos com carboplatina + paclitaxel + bevacizumabe ou após a conclusão da quimioterapia (Ciclo >/= 5).
|
A carboplatina será administrada IV para atingir uma área alvo inicial sob a curva de concentração (AUC) de 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL por minuto) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
Paclitaxel será administrado a 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
O placebo correspondente a 260 mg ou 340 mg de pictilisibe será administrado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-14 de um ciclo de 21 dias por quatro ciclos.
A partir do Ciclo 5, o placebo será tomado uma vez ao dia continuamente.
Bevacizumabe, 15 miligramas por quilograma (mg/kg) será administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de 34 ciclos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço E: 260 mg de pictilisibe + CPB
Os participantes com NSCLC não escamoso avançado (Estágio IV) ou recorrente receberão 260 mg de pictilisibe mais carboplatina (C) mais paclitaxel (P) mais bevacizumabe (B).
|
Pictilisibe, 260 miligramas (mg) ou 340 mg, será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias por quatro ciclos.
A partir do Ciclo 5, o pictilisibe será tomado uma vez ao dia continuamente.
Outros nomes:
A carboplatina será administrada IV para atingir uma área alvo inicial sob a curva de concentração (AUC) de 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL por minuto) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
Paclitaxel será administrado a 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
Bevacizumabe, 15 miligramas por quilograma (mg/kg) será administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de 34 ciclos.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço F: Placebo + CPB
Os participantes com NSCLC não escamoso avançado (Estágio IV) ou recorrente receberão placebo correspondente a 260 mg de pictilisibe mais carboplatina (C) mais paclitaxel (P).
Os participantes com progressão radiográfica avaliada pelo investigador de NSCLC por RECIST 1.1 poderão passar para o Braço E durante os primeiros 4 ciclos com carboplatina + paclitaxel + bevacizumabe ou após a conclusão da quimioterapia (Ciclo >/= 5).
|
A carboplatina será administrada IV para atingir uma área alvo inicial sob a curva de concentração (AUC) de 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL por minuto) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
Paclitaxel será administrado a 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de quatro ciclos.
O placebo correspondente a 260 mg ou 340 mg de pictilisibe será administrado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-14 de um ciclo de 21 dias por quatro ciclos.
A partir do Ciclo 5, o placebo será tomado uma vez ao dia continuamente.
Bevacizumabe, 15 miligramas por quilograma (mg/kg) será administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de 34 ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
PFS em participantes com fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase catalítica subunidade alfa (PIK3CA) amplificação
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
PFS em Participantes com Perda/Baixo de Fosfatase e Tensina Homóloga (PTEN)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Resposta tumoral objetiva em participantes com amplificação de PIK3CA
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Resposta Tumoral Objetiva em Participantes com Perda/baixa de PTEN
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Duração da Resposta Objetiva (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
DoR em participantes com amplificação PIK3CA
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
DoR em Participantes com PTEN Perda/baixa
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
SO em participantes com amplificação PIK3CA
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
OS em Participantes com PTEN Perda/baixa
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GO27912
- 2011-002893-21 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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