Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van carboplatine/paclitaxel en carboplatine/paclitaxel/bevacizumab met en zonder pictilisib bij niet eerder behandelde gevorderde of recidiverende niet-kleincellige longkanker

21 april 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van carboplatine/paclitaxel en carboplatine/paclitaxel/bevacizumab met en zonder GDC-0941 bij patiënten met niet eerder behandelde gevorderde of recidiverende niet-kleincellige longkanker

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van carboplatine/paclitaxel en carboplatine/paclitaxel/bevacizumab met en zonder pictilisib bij deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde of terugkerende niet-kleincellige longkanker (NSCLC). . Deelnemers worden gerandomiseerd om 4 cycli carboplatine (C)/paclitaxel (P) en ofwel pictilisib of placebo te krijgen, met (deelnemers met niet-plaveiselcel NSCLC) of zonder (deelnemers met plaveiselcel NSCLC) bevacizumab (B). De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit optreedt. Deelnemers aan placebogroepen met ziekteprogressie kunnen overstappen op open-label actieve pictilisib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentinië, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Santa Fe, Argentinië, 03000
        • Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Footscray Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41820-021
        • Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Jau, SP, Brazilië, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brazilië, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chili
        • Clinica Santa Maria
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chili, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hopital Morvan
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Villefranche-sur-Saone, Frankrijk, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Edeleny, Hongarije, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Lutsk, Oekraïne, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Simferopol, Oekraïne, 95023
        • Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603000
        • City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 189646
        • Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
  • Spanje
      • Avila, Spanje, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • cCare
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Group
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Stockton Hema Onc Med Grp Inc
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp Case Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Verenigde Staten, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd gevorderd (stadium IV) of terugkerend plaveiselcelcarcinoom (armen A en B) of niet-plaveiselcelcarcinoom (armen C, D, E en F) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Toestemming voor het verzamelen van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) blok uit het archief of vers gesneden ongekleurde tumorglaasjes uit archief tumorweefsel of een nieuw verzameld tumormonster
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Ziekte die meetbaar is volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Gebruik van twee effectieve vormen van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • NSCLC met gedocumenteerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie geassocieerd met respons op EGFR-remmers of gedocumenteerd fusiegen met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-gen
  • Eerdere therapie (inclusief chemotherapie, antilichaamtherapie, tyrosinekinaseremmers, radiotherapie, immunotherapie, hormoontherapie of onderzoekstherapie) vóór dag 1 van cyclus 1 voor de behandeling van gevorderde (stadium IV) of recidiverende NSCLC
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve behandelde hersenmetastasen
  • Diabetes type I
  • Diabetes type II waarvoor chronische therapie met insuline nodig is
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
  • Medische aandoeningen die bevacizumab-therapie zouden contra-indiceren bij niet-plaveiselcel NSCLC (armen C, D, E en F)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: 340 mg pictilisib + CP
Deelnemers met gevorderd (stadium IV) of terugkerend plaveiselcel-NSCLC zullen 340 mg pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P) toegediend krijgen.
Geneesmiddel: pictilisib
Pictilisib, 260 milligram (mg) of 340 mg, wordt eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen gedurende vier cycli. Vanaf cyclus 5 wordt pictilisib eenmaal daags continu ingenomen.
Andere namen:
  • GDC-0941
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend om een ​​initieel doelgebied onder de concentratiecurve (AUC) van 6 milligram per milliliter per minuut (mg/ml per minuut) te bereiken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo + CP
Deelnemers met gevorderd (stadium IV) of recidiverend plaveiselcel-NSCLC krijgen een placebo toegediend dat overeenkomt met 340 mg pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P). Deelnemers met door de onderzoeker beoordeelde radiografische progressie van NSCLC volgens RECIST 1.1 mogen overstappen naar arm A tijdens de eerste 4 cycli met carboplatine + paclitaxel of nadat de chemotherapie is voltooid (cyclus >/= 5).
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend om een ​​initieel doelgebied onder de concentratiecurve (AUC) van 6 milligram per milliliter per minuut (mg/ml per minuut) te bereiken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo overeenkomend met 260 mg of 340 mg pictilisib zal eenmaal daags oraal worden ingenomen op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen gedurende vier cycli. Vanaf cyclus 5 wordt de placebo eenmaal daags continu ingenomen.
Experimenteel: Arm C: 340 mg pictilisib + CPB
Deelnemers met gevorderd (stadium IV) of recidiverend niet-squameus NSCLC krijgen 340 mg pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P) plus bevacizumab (B) toegediend.
Geneesmiddel: pictilisib
Pictilisib, 260 milligram (mg) of 340 mg, wordt eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen gedurende vier cycli. Vanaf cyclus 5 wordt pictilisib eenmaal daags continu ingenomen.
Andere namen:
  • GDC-0941
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend om een ​​initieel doelgebied onder de concentratiecurve (AUC) van 6 milligram per milliliter per minuut (mg/ml per minuut) te bereiken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) wordt intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 34 cycli.
Andere namen:
  • Avastin
Placebo-vergelijker: Arm D: Placebo + CPB
Deelnemers met gevorderd (stadium IV) of recidiverend niet-squameus NSCLC krijgen een placebo toegediend dat overeenkomt met 340 mg pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P). Deelnemers met door de onderzoeker beoordeelde radiografische progressie van NSCLC volgens RECIST 1.1 mogen overstappen naar arm C tijdens de eerste 4 cycli met carboplatine + paclitaxel + bevacizumab of nadat de chemotherapie is voltooid (cyclus >/= 5).
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend om een ​​initieel doelgebied onder de concentratiecurve (AUC) van 6 milligram per milliliter per minuut (mg/ml per minuut) te bereiken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo overeenkomend met 260 mg of 340 mg pictilisib zal eenmaal daags oraal worden ingenomen op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen gedurende vier cycli. Vanaf cyclus 5 wordt de placebo eenmaal daags continu ingenomen.
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) wordt intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 34 cycli.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Arm E: 260 mg pictilisib + CPB
Deelnemers met gevorderd (stadium IV) of recidiverend niet-squameus NSCLC krijgen 260 mg pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P) plus bevacizumab (B).
Geneesmiddel: pictilisib
Pictilisib, 260 milligram (mg) of 340 mg, wordt eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen gedurende vier cycli. Vanaf cyclus 5 wordt pictilisib eenmaal daags continu ingenomen.
Andere namen:
  • GDC-0941
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend om een ​​initieel doelgebied onder de concentratiecurve (AUC) van 6 milligram per milliliter per minuut (mg/ml per minuut) te bereiken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) wordt intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 34 cycli.
Andere namen:
  • Avastin
Placebo-vergelijker: Arm F: Placebo + CPB
Deelnemers met gevorderd (stadium IV) of recidiverend niet-squameus NSCLC krijgen een placebo toegediend dat overeenkomt met 260 mg pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P). Deelnemers met door de onderzoeker beoordeelde radiografische progressie van NSCLC volgens RECIST 1.1 mogen overstappen naar arm E tijdens de eerste 4 cycli met carboplatine + paclitaxel + bevacizumab of nadat de chemotherapie is voltooid (cyclus >/= 5).
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend om een ​​initieel doelgebied onder de concentratiecurve (AUC) van 6 milligram per milliliter per minuut (mg/ml per minuut) te bereiken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal vier cycli.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo overeenkomend met 260 mg of 340 mg pictilisib zal eenmaal daags oraal worden ingenomen op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen gedurende vier cycli. Vanaf cyclus 5 wordt de placebo eenmaal daags continu ingenomen.
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligram per kilogram (mg/kg) wordt intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 34 cycli.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
PFS bij deelnemers met amplificatie van fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat 3-kinase katalytische subeenheid alfa (PIK3CA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
PFS bij deelnemers met fosfatase en tensinehomoloog (PTEN) verlies/laag
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Objectieve tumorrespons bij deelnemers met PIK3CA-amplificatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Objectieve tumorrespons bij deelnemers met PTEN-verlies/laag
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Duur van objectieve respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
DoR bij deelnemers met PIK3CA-amplificatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
DoR bij deelnemers met PTEN-verlies/laag
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
OS bij deelnemers met PIK3CA-amplificatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
OS bij deelnemers met PTEN-verlies/laag
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO27912
  • 2011-002893-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren