Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost karboplatiny/paklitaxelu a karboplatiny/paklitaxelu/bevacizumabu s a bez piktilisibu u dříve neléčeného pokročilého nebo recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic

21. dubna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost karboplatiny/paklitaxelu a karboplatiny/paklitaxelu/bevacizumab s a bez GDC-0941 u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost karboplatiny/paklitaxelu a karboplatiny/paklitaxelu/bevacizumabu s pictilisibem a bez něj u účastníků s dříve neléčeným pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). . Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 4 cykly karboplatina (C)/paklitaxel (P) a buď pictilisib, nebo placebo, s (účastníci s neskvamózním NSCLC) nebo bez (účastníci se skvamózním NSCLC) bevacizumabem (B). Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu netolerovatelné toxicity. Účastníci ramen s placebem s progresí onemocnění mohou přejít na otevřený aktivní pictilisib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41820-021
        • Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Hopital Morvan
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Nantes, Francie, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Villefranche-sur-Saone, Francie, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Edeleny, Maďarsko, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603000
        • City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 189646
        • Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • cCare
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Group
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hema Onc Med Grp Inc
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Case Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Simferopol, Ukrajina, 95023
        • Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný pokročilý (stadium IV) nebo recidivující skvamózní (rameno A a B) nebo neskvamózní (rameno C, D, E a F) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Souhlas s odběrem archivního bloku zalitého v parafínu zafixovaného formalínem (FFPE) nebo čerstvě nařezaných nebarvených nádorových sklíček z archivní nádorové tkáně nebo nově odebraného nádorového vzorku
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Onemocnění, které je měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Použití dvou účinných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • NSCLC s dokumentovanou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) spojenou s odpovědí na inhibitory EGFR nebo dokumentovaným fúzním genem zahrnujícím gen kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • Předchozí terapie (včetně chemoterapie, protilátkové terapie, inhibitorů tyrozinkinázy, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo experimentální terapie) před 1. dnem cyklu 1 pro léčbu pokročilého (Stádium IV) nebo rekurentního NSCLC
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) kromě léčených mozkových metastáz
  • Diabetes typu I
  • Diabetes typu II vyžadující chronickou léčbu inzulínem
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby
  • Zdravotní stavy, které by kontraindikovaly léčbu bevacizumabem u neskvamózního NSCLC (rameno C, D, E a F)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: 340 mg pictilisibu + CP
Účastníkům s pokročilým (stadium IV) nebo rekurentním skvamózním NSCLC bude podáváno 340 mg pictilisibu plus karboplatina (C) plus paklitaxel (P).
Lék: pictilisib
Pictilisib, 260 miligramů (mg) nebo 340 mg, se bude užívat perorálně jednou denně ve dnech 1-14 21denního cyklu ve čtyřech cyklech. Počínaje cyklem 5 se pictilisib bude užívat jednou denně nepřetržitě.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: karboplatina
Karboplatina bude podávána IV k dosažení počáteční cílové oblasti pod koncentrační křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml za minutu) v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo + CP
Účastníkům s pokročilým (stadium IV) nebo rekurentním skvamózním NSCLC bude podáváno placebo odpovídající 340 mg pictilisibu plus karboplatina (C) plus paklitaxel (P). Účastníkům, u kterých vyšetřovatel vyhodnotil radiografickou progresi NSCLC podle RECIST 1.1, bude umožněn přechod do ramene A během prvních 4 cyklů s karboplatinou + paklitaxelem nebo po dokončení chemoterapie (cyklus >/= 5).
Lék: karboplatina
Karboplatina bude podávána IV k dosažení počáteční cílové oblasti pod koncentrační křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml za minutu) v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající 260 mg nebo 340 mg pictilisibu se bude užívat perorálně jednou denně ve dnech 1-14 21denního cyklu ve čtyřech cyklech. Počínaje cyklem 5 se placebo bude užívat jednou denně nepřetržitě.
Experimentální: Rameno C: 340 mg pictilisibu + CPB
Účastníkům s pokročilým (stadium IV) nebo rekurentním neskvamózním NSCLC bude podáváno 340 mg pictilisibu plus karboplatina (C) plus paklitaxel (P) plus bevacizumab (B).
Lék: pictilisib
Pictilisib, 260 miligramů (mg) nebo 340 mg, se bude užívat perorálně jednou denně ve dnech 1-14 21denního cyklu ve čtyřech cyklech. Počínaje cyklem 5 se pictilisib bude užívat jednou denně nepřetržitě.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: karboplatina
Karboplatina bude podávána IV k dosažení počáteční cílové oblasti pod koncentrační křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml za minutu) v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Lék: bevacizumab
Bevacizumab, 15 miligramů na kilogram (mg/kg) bude podáván intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu po dobu maximálně 34 cyklů.
Ostatní jména:
  • Avastin
Komparátor placeba: Rameno D: Placebo + CPB
Účastníkům s pokročilým (stadium IV) nebo rekurentním neskvamózním NSCLC bude podáváno placebo odpovídající 340 mg pictilisibu plus karboplatina (C) plus paklitaxel (P). Účastníkům, u kterých zkoušející vyhodnotil rentgenovou progresi NSCLC podle RECIST 1.1, bude umožněn přechod do ramene C během prvních 4 cyklů s karboplatinou + paklitaxelem + bevacizumabem nebo po dokončení chemoterapie (cyklus >/= 5).
Lék: karboplatina
Karboplatina bude podávána IV k dosažení počáteční cílové oblasti pod koncentrační křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml za minutu) v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající 260 mg nebo 340 mg pictilisibu se bude užívat perorálně jednou denně ve dnech 1-14 21denního cyklu ve čtyřech cyklech. Počínaje cyklem 5 se placebo bude užívat jednou denně nepřetržitě.
Lék: bevacizumab
Bevacizumab, 15 miligramů na kilogram (mg/kg) bude podáván intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu po dobu maximálně 34 cyklů.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Rameno E: 260 mg pictilisibu + CPB
Účastníkům s pokročilým (stadium IV) nebo rekurentním neskvamózním NSCLC bude podáváno 260 mg pictilisibu plus karboplatina (C) plus paklitaxel (P) plus bevacizumab (B).
Lék: pictilisib
Pictilisib, 260 miligramů (mg) nebo 340 mg, se bude užívat perorálně jednou denně ve dnech 1-14 21denního cyklu ve čtyřech cyklech. Počínaje cyklem 5 se pictilisib bude užívat jednou denně nepřetržitě.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: karboplatina
Karboplatina bude podávána IV k dosažení počáteční cílové oblasti pod koncentrační křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml za minutu) v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Lék: bevacizumab
Bevacizumab, 15 miligramů na kilogram (mg/kg) bude podáván intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu po dobu maximálně 34 cyklů.
Ostatní jména:
  • Avastin
Komparátor placeba: Rameno F: Placebo + CPB
Účastníkům s pokročilým (stadium IV) nebo rekurentním neskvamózním NSCLC bude podáváno placebo odpovídající 260 mg pictilisibu plus karboplatina (C) plus paklitaxel (P). Účastníkům, u kterých zkoušející vyhodnotil radiografickou progresi NSCLC podle RECIST 1.1, bude umožněn přechod na rameno E během prvních 4 cyklů s karboplatinou + paklitaxel + bevacizumab nebo po dokončení chemoterapie (cyklus >/= 5).
Lék: karboplatina
Karboplatina bude podávána IV k dosažení počáteční cílové oblasti pod koncentrační křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml za minutu) v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně čtyři cykly.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající 260 mg nebo 340 mg pictilisibu se bude užívat perorálně jednou denně ve dnech 1-14 21denního cyklu ve čtyřech cyklech. Počínaje cyklem 5 se placebo bude užívat jednou denně nepřetržitě.
Lék: bevacizumab
Bevacizumab, 15 miligramů na kilogram (mg/kg) bude podáván intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu po dobu maximálně 34 cyklů.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
PFS u účastníků s fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kinázovou katalytickou podjednotkou alfa (PIK3CA) amplifikace
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
PFS u účastníků se ztrátou/nízkou fosfatázou a homologem tenzinu (PTEN)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Objektivní odpověď nádoru u účastníků s amplifikací PIK3CA
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Objektivní odpověď nádoru u účastníků se ztrátou/nízkou PTEN
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Doba trvání objektivní odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
DoR u účastníků s PIK3CA Amplification
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
DoR u účastníků se ztrátou/nízkou PTEN
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
OS v účastnících s PIK3CA Amplification
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
OS v Účastníci se ztrátou/nízkou PTEN
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO27912
  • 2011-002893-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na pictilisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit